聚焦特定全營養(yǎng)配方食品臨床實(shí)驗(yàn)。

可見緩控釋制劑市場前景廣闊，具有較高的社會和經(jīng)濟(jì)效益。

如何界定

根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)，特定全營養(yǎng)配方食品主要指通則附錄A規(guī)定的13種食品：

• 糖尿病全營養(yǎng)配方食品；

• 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品；

• 腎病全營養(yǎng)配方食品；

• 腫瘤全營養(yǎng)配方食品；

• 肝病全營養(yǎng)配方食品；

• 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品；

• 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品；

• 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品；

• 食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品；

• 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品；

• 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品；

• 脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品；

• 肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

臨床試驗(yàn)樣品要求

用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊申報(bào)材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)指導(dǎo)

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，該規(guī)范對臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

筆者收集國內(nèi)外市場上特醫(yī)食品資料，涵蓋目前市場占有率前三位的雅培、紐迪希亞和雀巢公司所生產(chǎn)的705款產(chǎn)品，對其產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行分析，以期為特醫(yī)食品在臨床上的應(yīng)用、相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)提供有價(jià)值的參考。

美國和歐洲使用率高

美國（65.2%）、澳大利亞（6.2%）、英國（27.0%）、中國大陸（1.6%）。

劑型以液體和粉劑為主

粉劑產(chǎn)品為288款（40.4%），液體產(chǎn)品為353款（49.6%），半固體產(chǎn)品為18 款（2.5%），固體產(chǎn)品為53 款（7.4%）。

特殊疾病產(chǎn)品多

產(chǎn)品主要分為整蛋白全營養(yǎng)型、疾病特異性（例如糖尿病、燒傷和術(shù)后等）、特殊疾病型（例如肝病、腎病等）、遺傳疾病及營養(yǎng)組件和其他共五類，其中整蛋白全營養(yǎng)型87 款（12.3%），疾病特異性產(chǎn)品301款（42.7%），特殊疾病型產(chǎn)品33 款（4.7%），遺傳疾病及營養(yǎng)組件的產(chǎn)品187 款（26.5%），其他類的產(chǎn)品97 款（13.8%）。

主要針對成年人

適用于0～1 歲人群的產(chǎn)品有39 款，適用于1～10 歲人群的產(chǎn)品有170 款，469 款產(chǎn)品是適用于10 歲以上人群，其中有17 款產(chǎn)品明確說明適用于老年人。

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