一、物料的生物學(xué)性質(zhì)

劑型不同會(huì)影響產(chǎn)品在體內(nèi)吸收的速度和程度，導(dǎo)致對(duì)人體的刺激也不同。固體制劑產(chǎn)品吸收的速度主要受到物料的溶出過程及跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)過程的限制。物料跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)吸收跟物料的分子質(zhì)量、脂/水溶性、物料的濃度等有關(guān)。物料本身的理化性質(zhì)如溶解度、分子質(zhì)量等影響溶出，進(jìn)而會(huì)影響到產(chǎn)品的吸收。

同一種物料的不同劑型其溶出與吸收也有很大差異。液體制劑不存在崩解、分散等過程，所以吸收相對(duì)較快，生物利用度要大于固體制劑?；鞈覄┖腿閯┐嬖谌艹鲞^程，吸收比一般溶液劑慢，但是粒子越小，吸收也就越快。

二、物料的理化性質(zhì)

物料的理化性質(zhì)在產(chǎn)品劑型的確定中扮演著重要的角色，在制備特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品時(shí)要充分考慮物料的理化性質(zhì)，特別是主料的溶出度和穩(wěn)定性。在設(shè)計(jì)配方前，首先應(yīng)該測(cè)定其溶解度，其意義是通過溶解度可以判斷能否制成溶液劑等劑型;然后是考察物料的吸濕性，如果能從周圍環(huán)境中吸收水分說明是具有吸濕性的，物料吸濕的程度是由周圍環(huán)境中相對(duì)濕度的多少?zèng)Q定的，水溶性物料在大于其臨界相對(duì)濕度的環(huán)境中吸濕量會(huì)突然增加，而水不溶性物料吸濕量的增加則相對(duì)緩慢。

通過查考吸濕性可以提前控制工藝及車間環(huán)境，并且利于選擇適宜的包裝材料;再次需考察其粉體學(xué)性質(zhì)。粉體學(xué)性質(zhì)包括形狀、粒子大小及分布、密度、表面積、孔隙率、流動(dòng)性、可壓性等，這些性質(zhì)之間存在一定的關(guān)系。

研究主料與輔料的這些性質(zhì)是產(chǎn)品安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制的前提條件，最后考察主料的穩(wěn)定性，它是配方設(shè)計(jì)、制備工藝控制、貯藏條件、使用安全的重要依據(jù)。

三、臨床需求

劑型設(shè)計(jì)時(shí)需要了解臨床需求。比如口感、外觀、每日使用次數(shù)、貯藏是否方便等，除此之外，還需考慮患者是否吞咽困難、是否配合等。

四、特醫(yī)食品中維生素的穩(wěn)定性

工藝，包括加工工藝和殺菌工藝，實(shí)際生產(chǎn)工藝的加熱溫度與時(shí)間的綜合作用是造成維生素?fù)p失的最重要影響因素。因?yàn)榫S生素還有許多生物活性物質(zhì)對(duì)熱都比較敏感，在一些食品的生產(chǎn)工藝的各個(gè)環(huán)節(jié)，都會(huì)有維生素的損失，不同加工工藝會(huì)造成其穩(wěn)定性結(jié)果之間存在較大差異?？紤]到工藝造成的損失，可在加工過程中，添加過量的維生素，保證產(chǎn)品中達(dá)到合格的維生素含量。

(1)添加方式

除了食品中自身所含的維生素，在特殊醫(yī)學(xué)配方食品中常需要根據(jù)實(shí)際情況添加更多的維生素，當(dāng)其作為一種強(qiáng)化劑添加到食品中時(shí)，穩(wěn)定性存在很大差異。

(2)包裝

主要涉及包裝材料的避光性和隔氧性兩點(diǎn)，單使用任何一種高性能的包裝材料都不能有效地防止產(chǎn)品中維生素的損失，因此同時(shí)兼顧兩點(diǎn)性能的包裝材料為首選。

(3)光照和氧氣

多數(shù)維生素是一種光敏物質(zhì)，在光照條件下，維生素會(huì)發(fā)生異構(gòu)化而失去活性，也會(huì)隨著光照強(qiáng)度的增加和光照時(shí)間的增長(zhǎng)，損失率增加，在氧氣環(huán)境中，維生素會(huì)發(fā)生氧化降解而喪失生物活性，食品中溶解的氧也會(huì)影響維生素的穩(wěn)定性，因此特殊醫(yī)學(xué)配方食品的包裝應(yīng)以真空避光為主。

(4)抗氧化劑

可以有效防止維生素的氧化，因此可以考慮添加生育酚等天然抗氧化劑來提高產(chǎn)品中維生素的穩(wěn)定性。

(5)金屬離子

鐵鹽導(dǎo)致生育酚氧化，鐵離子和銅離子可與維生素B,反應(yīng)生成其他物質(zhì)，鎂離子也會(huì)造成維生素B2的損失。金屬離子可作為催化劑，加速抗壞血酸的氧化，其中銅離子是最有效的金屬離子，銅離子先與乳中的蛋白質(zhì)結(jié)合，當(dāng)銅含量超過一定量時(shí)，維生素C的氧化速率才會(huì)隨銅含量的增加而增加。

(6)亞硫酸離子和單寧類物質(zhì) 

亞硫酸離子可以使維生素B1失活，單寧類物質(zhì)可與維生素B1發(fā)生加成反應(yīng)生成加成物也會(huì)失去活性。

(7)脂肪含量

添加維生素時(shí)，食品體系中使用的不同油脂對(duì)維生素的降解速率會(huì)有不同，主要和油脂間脂肪酸構(gòu)成的差異、載體體系的物理性質(zhì)的差異存在聯(lián)系。

(8)產(chǎn)品中的其他物質(zhì)

如維生素C、蔗糖和添加劑山梨酸鉀等可對(duì)維生素B2造成損失。

(9)酸堿pH

酸性條件下維生素D的穩(wěn)定性下降，堿性條件下的維生素D的敏感度高于酸性條件。

(10)水分活度

水分活度影響維生素B1的存在，一般來說，水分活度在0.4以下?lián)p失小，0.5-0.65損失最大，因此生產(chǎn)過程中可以通過嚴(yán)格控制產(chǎn)品中的水分活度，來延長(zhǎng)維生素B1的保存時(shí)間。溶水流失，水溶性維生素極易溶于水而發(fā)生損失。

(11)儲(chǔ)藏條件

包括儲(chǔ)藏時(shí)間和溫度等環(huán)境條件，一般情況下，在保持其他儲(chǔ)藏條件相同的情況下，儲(chǔ)藏時(shí)間越長(zhǎng)，維生素的損失率也越大;在一定溫度范圍內(nèi)，儲(chǔ)藏溫度越高，維生素的損失率也會(huì)增加，其中儲(chǔ)藏時(shí)間對(duì)維生素的降解有顯著的影響，因此相關(guān)食品應(yīng)在陰涼的地方保存，并在開封后的短時(shí)間內(nèi)盡快食用。

文章來源：特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)