10月26日，湖北省衛(wèi)生健康委印發(fā)關(guān)于《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》征求意見(jiàn)的函。這是繼江蘇、濟(jì)南后又一地區(qū)性特醫(yī)食品應(yīng)用規(guī)范出臺(tái)。

核心點(diǎn)

第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》并建立《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》的管理制度。特醫(yī)食品的種類應(yīng)包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品等。

第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科應(yīng)按規(guī)定建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品配制室，并根據(jù)實(shí)際情況建立本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品配制、配送和存儲(chǔ)保管制度。

第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用特醫(yī)食品時(shí)，應(yīng)規(guī)范收費(fèi)管理，以經(jīng)物價(jià)部門批準(zhǔn)的收費(fèi)項(xiàng)目（如特殊疾病營(yíng)養(yǎng)治療）進(jìn)行收費(fèi)。

第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特醫(yī)食品的領(lǐng)取、使用和收費(fèi)等管理流程，充分利用信息化手段促進(jìn)特醫(yī)食品的規(guī)范應(yīng)用。

第二十五條  嚴(yán)格遵循特醫(yī)食品使用原則：特醫(yī)食品必須在醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；使用時(shí)需按照規(guī)范化營(yíng)養(yǎng)診療流程進(jìn)行，從營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)、診斷到干預(yù)，營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)貫穿整個(gè)營(yíng)養(yǎng)治療全過(guò)程，以提高營(yíng)養(yǎng)治療的有效性和患者的依從性；對(duì)于各類FSMP的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營(yíng)養(yǎng)狀況和代謝的改變、胃腸道功能、FSMP中的成分因素；遵循個(gè)體化原則，根據(jù)患者的營(yíng)養(yǎng)狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況及胃腸功能因素進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

湖北省衛(wèi)生健康委關(guān)于《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》征求意見(jiàn)的函

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）臨床應(yīng)用管理，規(guī)范特醫(yī)食品臨床合理應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，防控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，我委已完成《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)征求意見(jiàn)和建議。如有修改意見(jiàn)或建議，于11月26日前發(fā)送到指定郵箱。

第一章  總  則

第一條  【法律依據(jù)】為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）臨床應(yīng)用管理，規(guī)范特醫(yī)食品臨床合理應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，防控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose， FSMP，簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品），是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡-12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。特醫(yī)食品經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)可以在國(guó)內(nèi)上市銷售。

第三條  根據(jù)適用人群和臨床需求，特醫(yī)食品分為三類，即全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

（一）全營(yíng)養(yǎng)配方食品:可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。

（二）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品:可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下?tīng)I(yíng)養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，包括以下13種：糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品；脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品；肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品等。

（三）非全營(yíng)養(yǎng)配方食品:可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。常見(jiàn)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品主要包括營(yíng)養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

第四條  湖北省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)控。

第五條  特醫(yī)食品臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、個(gè)性化、動(dòng)態(tài)、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

笫二章  組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第六條  在湖北省衛(wèi)生健康委的領(lǐng)導(dǎo)下，湖北省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)籌建湖北省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家委員會(huì)(簡(jiǎn)稱湖北省FSMP專家委員會(huì))。

第七條  湖北省FSMP專家委員會(huì)主要職責(zé)是：

（一）制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)范與制度；

（二）對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用特醫(yī)食品的質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（三）組織專家檢查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并定期向湖北省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心報(bào)告；

（四）定期開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)；

（五）掌握特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)，為行業(yè)監(jiān)管提供決策依據(jù)。

第八條  二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置臨床營(yíng)養(yǎng)科，配備醫(yī)師和臨床營(yíng)養(yǎng)師，由醫(yī)師和臨床營(yíng)養(yǎng)師負(fù)責(zé)對(duì)特醫(yī)食品的使用進(jìn)行審核、評(píng)估及指導(dǎo)。

第九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床營(yíng)養(yǎng)管理委員會(huì)，下設(shè)特醫(yī)食品管理工作小組（簡(jiǎn)稱FSMP管理工作小組）。臨床營(yíng)養(yǎng)管理委員會(huì)由分管領(lǐng)導(dǎo)任主任委員，臨床營(yíng)養(yǎng)科、臨床各科室、醫(yī)務(wù)和護(hù)理等部門負(fù)責(zé)人任委員，辦公室設(shè)在臨床營(yíng)養(yǎng)科。管理工作小組由臨床營(yíng)養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務(wù)、物資采購(gòu)等部門組成，臨床營(yíng)養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特醫(yī)食品管理工作制度。

第十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)管理委員會(huì)主要職責(zé)：

（一）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本單位臨床營(yíng)養(yǎng)工作規(guī)范有序開(kāi)展，執(zhí)行省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心制定的臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；

（二）定期聽(tīng)取臨床營(yíng)養(yǎng)工作和特醫(yī)食品管理工作匯報(bào)，討論分析存在的主要問(wèn)題，制定持續(xù)改進(jìn)工作措施和臨床營(yíng)養(yǎng)工作目標(biāo)，落實(shí)和推進(jìn)國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃提出的“臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)”。

第十一條  FSMP管理工作小組主要職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、制定本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品管理制度并組織實(shí)施；

（二）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育；

（三）接受湖北省FSMP專家委員會(huì)的督導(dǎo)，定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用，以及不良事件的收集和處理，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)指施。

第三章  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理

第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)管理委員會(huì)工作制度。嚴(yán)格執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)特醫(yī)食品遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配制、臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)的管理。臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)以營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)篩查與營(yíng)養(yǎng)評(píng)估結(jié)果為依據(jù)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥與禁忌證，按照營(yíng)養(yǎng)診療規(guī)范化流程應(yīng)用特醫(yī)食品。

第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》并建立《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》的管理制度。特醫(yī)食品的種類應(yīng)包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品等。

第十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特醫(yī)食品遴選制度和定期評(píng)估制度。由臨床營(yíng)養(yǎng)科根據(jù)臨床需求向FSMP管理工作小組提出書面申請(qǐng)，對(duì)符合資質(zhì)的特醫(yī)食品經(jīng)FSMP管理工作小組討論審核通過(guò)后，由醫(yī)院采購(gòu)部門審批采購(gòu)。

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特醫(yī)食品供應(yīng)商及價(jià)格確定管理制度、特醫(yī)食品退出制度、采購(gòu)變更處理制度以及自帶特醫(yī)食品管理制度。

第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科應(yīng)按規(guī)定建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品配制室，并根據(jù)實(shí)際情況建立本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品配制、配送和存儲(chǔ)保管制度。

湖北省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)控中心定期組織開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格的臨床營(yíng)養(yǎng)師或臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情開(kāi)具特醫(yī)食品配方，交由特醫(yī)食品配制室配制，送至病房使用。

第十七條  特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）《中華人民共和國(guó)食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范；

（二）特醫(yī)食品臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）常用特醫(yī)食品的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)與使用注意事項(xiàng)；

（四）與應(yīng)用特醫(yī)食品相關(guān)不良反應(yīng)的防治；

（五）營(yíng)養(yǎng)不良的防治。

第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品使用情況，評(píng)估特醫(yī)食品使用合理性；對(duì)不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施并定期上報(bào)湖北省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)控中心。

第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用特醫(yī)食品時(shí)，應(yīng)規(guī)范收費(fèi)管理，以經(jīng)物價(jià)部門批準(zhǔn)的收費(fèi)項(xiàng)目（如特殊疾病營(yíng)養(yǎng)治療）進(jìn)行收費(fèi)。

第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特醫(yī)食品的領(lǐng)取、使用和收費(fèi)等管理流程，充分利用信息化手段促進(jìn)特醫(yī)食品的規(guī)范應(yīng)用。

第四章  監(jiān)督管理

第二十一條  湖北省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用情況的日常監(jiān)督檢查。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以配合，提供必需資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第二十二條  湖北省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為對(duì)臨床醫(yī)師、臨床營(yíng)養(yǎng)師考核依據(jù)。對(duì)不合理使用及不良事件做好記錄。

第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)制度規(guī)定，對(duì)違規(guī)處方特醫(yī)食品的臨床醫(yī)師、臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行批評(píng)教育和處分。

第五章  附  則

第二十四條  本規(guī)范由湖北省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心解釋。

第二十五條  嚴(yán)格遵循特醫(yī)食品使用原則：特醫(yī)食品必須在醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；使用時(shí)需按照規(guī)范化營(yíng)養(yǎng)診療流程進(jìn)行，從營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)、診斷到干預(yù)，營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)貫穿整個(gè)營(yíng)養(yǎng)治療全過(guò)程，以提高營(yíng)養(yǎng)治療的有效性和患者的依從性；對(duì)于各類FSMP的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營(yíng)養(yǎng)狀況和代謝的改變、胃腸道功能、FSMP中的成分因素；遵循個(gè)體化原則，根據(jù)患者的營(yíng)養(yǎng)狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況及胃腸功能因素進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

第二十六條  本規(guī)范自下發(fā)之日起施行。