近年來，我國在特醫(yī)食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗等方面均設(shè)置了較高的門檻和標(biāo)準，由此可見，企業(yè)要有足夠的經(jīng)濟和技術(shù)實力才能滿足相關(guān)生產(chǎn)要求，醫(yī)藥企業(yè)跨入特醫(yī)食品行業(yè)是大勢所趨。

近年來，面對公眾對營養(yǎng)健康的急切需求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品成為食品界中的藍海，各大企業(yè)也開始加碼特醫(yī)食品行業(yè)，為特醫(yī)食品提供多元化的產(chǎn)品。與此同時，我國頒布了一系列政策舉措，為特醫(yī)食品行業(yè)指明發(fā)展方向與路徑，推動了特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。但同時也要看到，仍有70%的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足，行業(yè)發(fā)展仍需從多個方面努力。近日，河北省食品檢驗研究院高級工程師吳磊就特醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)許可審查細則進行解讀探討時表示，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定細化生產(chǎn)加工關(guān)鍵環(huán)節(jié),全方位提高特醫(yī)食品的質(zhì)量安全。

生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理仍需加強

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為特定疾病狀態(tài)下人群提供的一種食品，可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，為患者的治療、康復(fù)及機體功能維持起到重要的營養(yǎng)支持作用，進而提高康復(fù)速率，減少由于營養(yǎng)不良導(dǎo)致的并發(fā)癥。隨著特醫(yī)食品的加速發(fā)展，相關(guān)管理辦法也隨之出爐。2016年，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式施行；2019年，國家市場監(jiān)管局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》正式施行。

《特醫(yī)食品審查細則》中第三十二條指出，控制生產(chǎn)加工的時間和溫度。物料從投料至殺菌之間的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)定的安全范圍內(nèi)；應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定有效殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法（如熱處理，冷凍或冷藏保存等）；無菌灌裝設(shè)備與UHT滅菌設(shè)備的連接、無菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無菌灌裝要求；需要灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)。

上述條款明確了生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制中的時間、溫度的基本要求。生產(chǎn)加工的時間和溫度是控制滅菌工藝的有效參數(shù)，有利于保障特醫(yī)食品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全。對此，吳磊表示，生產(chǎn)液體產(chǎn)品時，將物料（奶粉、豆粉、維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)）化料置于罐內(nèi)，當(dāng)化料溫度達到適宜有害微生物繁殖時，有害微生物將會快速繁殖，從而生產(chǎn)出的特醫(yī)食品將面臨食品安全問題。如果此時快速控制化料溫度，采取降溫、殺菌等方法，可有效控制有害微生物的繁殖，提高特醫(yī)食品的安全性。

該《審查細則》中進一步強調(diào)了生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)控制清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度和濕度，做好相應(yīng)記錄，確保其空氣潔凈度符合要求，根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物的繁殖。同時，結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準要求，制定生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控計劃。采用商業(yè)無菌操作進行最終滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準，并定期監(jiān)控。

吳磊建議，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)制定陽性監(jiān)控結(jié)果評估及相關(guān)批次產(chǎn)品的處置措施，比如在環(huán)境中檢測出沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌時，產(chǎn)品在抽樣檢測時未發(fā)現(xiàn)菌群，產(chǎn)品能否進行銷售等問題的出現(xiàn)，因此，企業(yè)應(yīng)更加細化陽性監(jiān)控要求，擴大抽檢產(chǎn)品范圍，從而保障銷售產(chǎn)品的食品安全性。

臨床營養(yǎng)治療手段和特醫(yī)食品亟待豐富

近年來，我國在特醫(yī)食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗等方面均設(shè)置了較高的門檻和標(biāo)準，由此可見，企業(yè)要有足夠的經(jīng)濟和技術(shù)實力才能滿足相關(guān)生產(chǎn)要求，醫(yī)藥企業(yè)跨入特醫(yī)食品行業(yè)是大勢所趨。

齊魯制藥（海南）董事長劉文民表示，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進行保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項目建設(shè)。經(jīng)營醫(yī)藥和保健食品經(jīng)驗的醫(yī)藥企業(yè)更有可能進入特醫(yī)食品行業(yè)，企業(yè)應(yīng)對保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項目建設(shè)進行提前布局。

與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫(yī)食品，醫(yī)藥企業(yè)確實存在諸多優(yōu)勢。一方面，特醫(yī)食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節(jié)都比較有經(jīng)驗；另一方面，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、周期長的特點，在特醫(yī)食品的研發(fā)過程中，藥企也會投入足夠的耐心和資源。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足。臨床中，營養(yǎng)治療的手段和特醫(yī)食品亟待豐富。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院綜合科副主任、中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會副秘書長叢明華介紹：“目前臨床中的營養(yǎng)制劑還不足以滿足患者的治療需求，需要更豐富的特醫(yī)食品滿足不同患者的個性化需求?！?

由此來看，我國的特醫(yī)食品市場空間非?？捎^，未來，醫(yī)藥企業(yè)可以憑借“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”進行創(chuàng)新研發(fā)，根據(jù)國民的營養(yǎng)膳食特點、疾病需求研發(fā)特色配方，生產(chǎn)出更為豐富的特醫(yī)食品。

強化科普知識勢在必行

加強科普宣傳是特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展過程中必不可少的環(huán)節(jié)。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會副會長厲梁秋曾表示，新冠肺炎疫情激發(fā)了全民健康意識，營養(yǎng)健康產(chǎn)品受到了更多消費者的關(guān)注。但是，消費者對營養(yǎng)健康知識的認知還有很大欠缺。在特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展中，科普成為了消費者教育的一個非常重要環(huán)節(jié)。

在美國營養(yǎng)不良的人群中，有65%會選擇特醫(yī)食品，英國會達到27%，而中國大陸的比例只有1.6%。所以，目前我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展的道路還很艱巨。一方面，表現(xiàn)為臨床對營養(yǎng)支持的渴求和對特醫(yī)食品的需求；另一方面，表現(xiàn)為市場大環(huán)境下的消費者對特醫(yī)食品存在陌生感，甚至存在疑問。“在行業(yè)發(fā)展中，科普宣傳成為了消費者教育的一個重要環(huán)節(jié)。將科普信息傳播的更廣，把知識和能量帶給更多的公眾，才能促進特醫(yī)食品行業(yè)加速發(fā)展?！?

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀壇醫(yī)院胃腸外科主任石漢平曾表示，從國際上來看，特醫(yī)食品在改善病人營養(yǎng)狀況、促進病人康復(fù)、縮短病人住院時間、節(jié)省醫(yī)療費用等方面作出了重要的貢獻，但特醫(yī)食品在我國仍然屬于新興事物，不論是臨床醫(yī)師還是病人自身對特醫(yī)食品的認識都存在不足。因此，向公眾科普特醫(yī)食品的合理應(yīng)用是十分必要的。

加強對消費者的科普宣傳，推動營養(yǎng)健康科普宣教活動常態(tài)化，提高特醫(yī)食品科學(xué)認知水平，保障人民群眾的健康權(quán)益，特醫(yī)食品的發(fā)展也將加速推動“健康中國”建設(shè)。