根據(jù)《食品安全法》及相關(guān)規(guī)定要求，國家衛(wèi)生和健康委員會(huì)( 原衛(wèi)生部) 發(fā)布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》( GB 25596—2010) 、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》( GB 29922—2013) 兩項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特醫(yī)食品的營養(yǎng)和安全要求進(jìn)行規(guī)定。

對(duì)于這兩項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限量指標(biāo)，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法與規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)配套規(guī)定相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，用于檢測產(chǎn)品是否達(dá)到限量要求，作為市場監(jiān)管的執(zhí)法依據(jù)和行業(yè)自檢的重要手段。本文針對(duì)GB25596—2010和GB 29922—2013中規(guī)定的限量指標(biāo)，著重梳理我國特醫(yī)食品配套檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，分析目前存在的問題及發(fā)展方向，為進(jìn)一步完善我國方法標(biāo)準(zhǔn)體系提供建議。

一.方法標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容

對(duì)于檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，在國際上一般為推薦性方法或以政府指定的形式發(fā)布，這與世界各國對(duì)食品安全采用的監(jiān)管模式不同有關(guān)。在我國，按照《食品安全法》的規(guī)定，食品安全檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)范疇。

目前我國已形成較完善的食品安全檢測方法體系，作為食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量要求的檢測手段，用以滿足各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)要求并供基層使用，對(duì)保障我國食品安全發(fā)揮著重要作用。

我國的方法類食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)清理整合工作后完成的，解決了標(biāo)準(zhǔn)間重復(fù)、交叉、矛盾的問題，既適當(dāng)保留了經(jīng)典方法，也引進(jìn)了一些靈敏度高、操作相對(duì)方便、檢測范圍廣的新技術(shù)和新方法，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實(shí)用性，充分滿足多行業(yè)、多部門的使用需求。

但是在標(biāo)準(zhǔn)清理整合工作中，也存在需要進(jìn)一步解決的問題，例如，有些方法的數(shù)據(jù)缺乏積累，前處理要求寬泛，對(duì)個(gè)別食品基質(zhì)存在不適用的情況，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，或是有個(gè)別方法是對(duì)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的整合，標(biāo)準(zhǔn)本身或標(biāo)準(zhǔn)間仍存在需協(xié)調(diào)的問題，有待進(jìn)一步理順等，需要隨著數(shù)據(jù)的充實(shí)和意見的收集整理，完善相關(guān)方法。

食品安全檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下主要內(nèi)容: 范圍、基本原理、分析步驟、結(jié)果報(bào)告、性能指標(biāo)等。檢驗(yàn)方法與限量標(biāo)準(zhǔn)的匹配主要體現(xiàn)在方法的適用范圍與限量的食品基質(zhì)匹配，方法的性能指標(biāo)( 如方法的檢出限、定量限等技術(shù)參數(shù)) 能滿足限量標(biāo)準(zhǔn)中的限量要求，限量標(biāo)準(zhǔn)修改更新需要方法標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)配套等。

二.與特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配套的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)情況梳理

2. 1 方法標(biāo)準(zhǔn)與限量要求匹配情況

GB 25596—2010 和 GB 29922—2013 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特醫(yī)食品營養(yǎng)成分指標(biāo)和安全指標(biāo)，包括脂 肪、蛋白質(zhì)、碳水化合物等基礎(chǔ)營養(yǎng)素，也包括維生素、礦物質(zhì)和一些可選擇性營養(yǎng)成分，以及污染物、 真菌毒素、微生物等指標(biāo)，配套的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)梳理情況見表 1。

由表1可見，對(duì)維生素、礦物質(zhì)、污染物限量等理化指標(biāo)的檢測進(jìn)行規(guī)定的主要是 GB5009 和 GB5413 系列方法標(biāo)準(zhǔn); 對(duì)菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門菌等微生 物指標(biāo)的檢測進(jìn)行規(guī)定的主要涉及GB4789系列標(biāo)準(zhǔn)。從覆蓋面上來說，GB 29922和GB25596 中規(guī)定的限量指標(biāo)，已發(fā)布的相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)基本可以匹配。

2. 2 標(biāo)準(zhǔn)缺失的問題

經(jīng)過細(xì)致梳理，發(fā)現(xiàn)還有部分限量指標(biāo)存在方法標(biāo)準(zhǔn)未充分匹配的問題，如特定配方食品的滲透壓、水解度指標(biāo)和個(gè)別應(yīng)限制的氨基酸暫時(shí)還沒有檢測方法國家標(biāo)準(zhǔn)，具體如下。

2. 2. 1 常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸

氨基酸代謝障礙配方食品是針對(duì)氨基酸代謝障礙患兒設(shè)定的，需嚴(yán)格限制相應(yīng)的氨基酸。GB29922—2013 中規(guī)定了常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及含量要求，涉及18種氨基酸。

目前《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中氨基酸的測定》( GB 5009. 124—2016) 可以用于檢測 食品中常見的16種氨基酸，囊括了 GB 29922— 2013 中列出的大部分應(yīng)限制的氨基酸，另有3種氨 基酸暫未納入檢測范圍，分別是色氨酸、天冬酰胺、 谷氨酰胺，其中色氨酸的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)已立項(xiàng)制定安全標(biāo)準(zhǔn)，建議在標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)時(shí)考慮補(bǔ)充天冬酰胺、谷氨酰胺的檢測方法。

2. 2. 2 滲透壓

GB 25596—2010 中規(guī)定早產(chǎn)/低出生體重兒配方食品應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的滲透壓。滲透壓是生物體內(nèi)滲透作用的必要條件，正常人體血漿的滲透壓相對(duì)恒定，等滲透壓的產(chǎn)品能被更好地吸收利用，因此，滲透壓是臨床醫(yī)生使用特醫(yī)產(chǎn)品的重要依據(jù)。無論從市場監(jiān)管角度還是飲食安全角度，食品 滲透壓的檢測和控制都具有重要意義。已有一些機(jī)構(gòu)對(duì)滲透壓的檢測方法進(jìn)行了技術(shù)探索，但我國暫時(shí)還沒有滲透壓檢測的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)， 因此建議對(duì)滲透壓檢測方法進(jìn)行基礎(chǔ)研究和方法 驗(yàn)證，考察其成為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的可行性。

2. 2. 3 水解度

水解度是衡量蛋白質(zhì)水解程度的指標(biāo)，對(duì)于蛋白質(zhì)過敏的嬰兒有重要意義。GB 25596—2010 中附錄 A 列出了常見的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，其中乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品是 供食物蛋白質(zhì)過敏的嬰兒食用，配方主要技術(shù)要求強(qiáng)調(diào)了乳蛋白的水解度，要求產(chǎn)品不含蛋白質(zhì)。目前我國暫未出臺(tái)相應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該類產(chǎn)品的檢測和監(jiān)督存在一定的困難。因此水解度的檢測方法應(yīng)該是下一步需要研究的方向，探討其作為標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可行性。

2. 3 檢驗(yàn)方法中的技術(shù)手段

在特醫(yī)食品檢驗(yàn)方法中常見的檢測手段有重 量法、化學(xué)分析法、色譜法、光譜法、質(zhì)譜法等。表1中列出的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于基本成分的檢測如水分、灰分、脂肪等，常采用重量法。對(duì)于元素的檢測，常采用的技術(shù)手段有紫外-可見分光光度法、原子吸收光譜法、原子熒光光譜法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法等。 

對(duì)于維生素的檢測，由于液相色譜法簡單、靈敏、快速，因而成為維生素的主要檢測方法; 也有的維生素本身或經(jīng)反應(yīng)后產(chǎn)生的物質(zhì)具有熒光性，如維生素 B1、B2、B6 和維生素 C，可以采用液相色譜熒光光譜法測定; 對(duì)于葉酸、生物素等要通過細(xì)菌繁殖程度或代謝產(chǎn)物定量進(jìn)行測定，需采用微生物法測定。而對(duì)同一項(xiàng)目的不同技術(shù)手段，其測定結(jié)果的可靠性、可比性，仍然是今后標(biāo)準(zhǔn)制定修訂需要重點(diǎn)驗(yàn)證的問題。

2. 4 現(xiàn)行方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特醫(yī)食品基質(zhì)適用性

部分現(xiàn)行的方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)間較早，起草時(shí)未 充分考察特醫(yī)食品的適用性。特醫(yī)食品本身基質(zhì)復(fù)雜、樣品狀態(tài)多變，因此存在部分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特殊基質(zhì)的特醫(yī)食品適用性不足的問題。

這些問題在檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)跟蹤評(píng)價(jià)工作中也有所反映，如對(duì)于某些基質(zhì)特殊的特醫(yī)食品，個(gè)別營養(yǎng)素測定時(shí)基 質(zhì)干擾過大，定量不準(zhǔn)確等。 根據(jù)跟蹤評(píng)價(jià)的結(jié)果，存在問題的標(biāo)準(zhǔn)近幾年已逐步立項(xiàng)修訂，通過梳理標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)情況發(fā)現(xiàn)，部分不適用于特醫(yī)食品的方法標(biāo)準(zhǔn)基本都在修訂過程中。 

因此，希望這些修訂中的標(biāo)準(zhǔn)能考慮特醫(yī)食品基質(zhì)的特殊性，對(duì)典型的特醫(yī)食品進(jìn)行專門驗(yàn)證，提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性和科學(xué)性，以保證新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)時(shí)，能更好地適用于特醫(yī)食品檢測。

2. 5 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)發(fā)展

對(duì)于一些維生素、礦物質(zhì)等指標(biāo)的傳統(tǒng)測定方法已經(jīng)較為成熟，但缺點(diǎn)是步驟煩瑣、檢測周期長， 有些儀器價(jià)格昂貴、體積龐大，個(gè)別方法易受干擾， 而在實(shí)際工作中往往要求準(zhǔn)確、快速、經(jīng)濟(jì)，這就導(dǎo)致對(duì)快速分析方法的需求越來越迫切?？焖俜治龇椒ㄊ菣z驗(yàn)方法的重要部分，相比于傳統(tǒng)和經(jīng)典的化學(xué)檢測、儀器檢測，快速檢測的特點(diǎn)是時(shí)間短、便捷經(jīng)濟(jì)，如目前市場上已出現(xiàn)商業(yè)化的維生素檢測試劑盒。 

但是這類方法常存在特異性差、靈敏度低 等特點(diǎn)，檢測能力和檢測范圍存在局限性。對(duì)于其中一些科學(xué)、準(zhǔn)確的快檢方法，建議在充分驗(yàn)證的 基礎(chǔ)上，經(jīng)研究納入食品安全標(biāo)準(zhǔn)方法中，不單獨(dú)成為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法，可作為方法標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)充，更具有實(shí)際使用意義。

2. 6 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與更新

由于兩項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年份較早，引用的方法標(biāo)準(zhǔn)號(hào)難免存在更新不及時(shí)的情況。經(jīng)歷了食品標(biāo)準(zhǔn)的清理整合工作，GB 5413 系列中很多標(biāo)準(zhǔn)已由對(duì)應(yīng)的GB 5009 系列標(biāo)準(zhǔn)整合代替，部分由推薦標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。 

例如: 食品中維生素 A、D、 E 的測定方法由 GB 5413. 9合并入 GB5009. 82 進(jìn)行規(guī)定; 黃曲霉毒素 B 族的檢測方法已經(jīng)由GB 5009. 24 中轉(zhuǎn)入 GB5009. 22 中進(jìn)行規(guī)定; 鉬、左旋肉堿和核苷酸現(xiàn)已發(fā)布對(duì)應(yīng)的檢測方法; 目前還存在氟、膳食纖維等指標(biāo)的檢測方法只有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的情況，但這兩個(gè)方法已于 2020 年立項(xiàng)制定相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)方法。

建議 GB 29922— 2013 和 GB 25596—2010 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)對(duì)引用的方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新。

具有實(shí)際使用意義。

2. 7 國際相關(guān)情況

在國際相關(guān)檢測領(lǐng)域，美國分析化學(xué)家協(xié)會(huì) ( Association of Official Analytical Chemists，AOAC) 組織了嬰兒配方奶粉和成人營養(yǎng)品利益相關(guān)者小組( Stakeholder Panel on Infant Formula and Adult Nutritional，SPIFAN) ，建立和驗(yàn)證20多種營養(yǎng)素的檢測方法，采用更快捷、便利、準(zhǔn)確和低成本的新檢測技術(shù)。 解決嬰兒配方和特醫(yī)食品行業(yè)影響較大的營養(yǎng)成分檢測的普遍問題，建立被廣泛認(rèn)可的國際檢測標(biāo)準(zhǔn)。中國相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)也在積極參與 SPIFAN 的工作，在借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)成功經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，為推動(dòng)國際方法標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化貢獻(xiàn)力量。

三.展望

近年來，我國不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系，分別立項(xiàng)修訂 GB 29922 和 GB 25596，同時(shí)立項(xiàng)制定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)糖尿病全營養(yǎng)配方食品》等十余項(xiàng)不同類型的特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于新制定、修訂的特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其中的新增要求也需要配套的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)跟進(jìn)和補(bǔ)充。

由于特醫(yī)食品基質(zhì)特殊性、復(fù)雜性等特點(diǎn)，相應(yīng)的前處理和檢驗(yàn)方法不盡相同，有機(jī)構(gòu)或企業(yè)提出，建議特醫(yī)食品單獨(dú)建立系列配套檢驗(yàn)方法。 

關(guān)于該問題，建議繼續(xù)通過標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)工作收集分析意見，同時(shí)開展針對(duì)特醫(yī)食品的專項(xiàng)調(diào)研，廣泛收集相關(guān)部門、檢測機(jī)構(gòu)等標(biāo)準(zhǔn)使用方的意見，研究不同類別特醫(yī)食品基質(zhì)的特點(diǎn)，探討出臺(tái)針對(duì)特醫(yī)食品前處理方法標(biāo)準(zhǔn)的必要性、可行性，以解決方法對(duì)于部分基質(zhì)不適用的問題，制定更能滿足特醫(yī)食品檢測需求的標(biāo)準(zhǔn)。 

由于特醫(yī)產(chǎn)品配套技術(shù)指標(biāo)涉及標(biāo)準(zhǔn)方法較多，既有必要研究合理的管理方式，與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的限量要求相配套銜接，滿足各檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求，確保方法準(zhǔn)確可靠，也需考慮檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。 

同時(shí)有效地吸收世界先進(jìn)科技和管理經(jīng)驗(yàn)，更新和完善我國檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)體系，為特醫(yī)食品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生產(chǎn)、監(jiān)管等工作的開展提供保障，切實(shí)推動(dòng)我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)更快、更好的發(fā)展。

作者：國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心 李雨哲 肖晶 深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院 肖偉敏 楊俊 夏奇勝