營養(yǎng)事關國民身體素質的提高和經濟社會的發(fā)展，是重大民生工程。國民營養(yǎng)與健康狀況，是反映國家經濟與社會發(fā)展水平的重要指標之一。目前，我國慢性疾病患者人數不斷增長，特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）的需求日益攀升，但相關產業(yè)仍處于起步階段，存在法規(guī)標準不完善、產業(yè)基礎薄弱、產品制造技術及創(chuàng)新能力不足、專業(yè)人才缺乏等問題。

在今年的全國兩會上，全國人大代表、中國工程院院士、江南大學校長、中國食品科學技術學會益生菌分會理事長陳衛(wèi)帶來了關于促進特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)發(fā)展”的建議。陳衛(wèi)建議，完善法規(guī)標準建設，優(yōu)化審評審批流程，加大對科技創(chuàng)新的支持，提升產業(yè)競爭力。

特醫(yī)食品是指為特定生理或疾病狀態(tài)下人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

2017年

國務院發(fā)布《國民營養(yǎng)計劃2017—2030》，明確要“實施臨床營養(yǎng)干預”“推動特殊醫(yī)學用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應用。進一步研究完善特殊醫(yī)學用途配方食品標準，細化產品分類，促進特殊醫(yī)學用途配方食品的研發(fā)和生產?！?

陳衛(wèi)表示

相比歐美等發(fā)達國家和地區(qū)比較成熟的特醫(yī)食品產業(yè)，我國特醫(yī)食品產業(yè)正處在上升期，受經濟發(fā)展水平、市場監(jiān)管模式、社會認知能力、產業(yè)發(fā)展背景等諸多因素的影響，仍存在一些問題，

因此，完善法規(guī)標準建設，引導和促進特醫(yī)食品產業(yè)結構升級，加大對前沿技術研發(fā)的支持，構建高素質專業(yè)化人才培養(yǎng)體系

對促進特醫(yī)食品產業(yè)全面發(fā)展，提升我國人民健康水平具有重要意義。

陳衛(wèi)坦言

目前我國特醫(yī)食品產業(yè)存在的問題概括起來主要體現在以下三個方面。

01一是法規(guī)標準仍需完善。

從監(jiān)管法規(guī)層面看，多種特定全營養(yǎng)配方食品尚未發(fā)布臨床試驗相關指導原則；對新型原料、創(chuàng)新型配方等技術創(chuàng)新項目的審評要求并不明確。從標準層面看，非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品等多種特醫(yī)食品沒有產品標準；已發(fā)布的特醫(yī)食品產品標準，因為基本限定了產品類別，或限定了原輔料種類和營養(yǎng)成分含量，導致產品缺乏創(chuàng)新空間。

02二是評審和監(jiān)管程序有待優(yōu)化。

目前，特醫(yī)食品產品注冊平均需要1.5年—2年時間，近三年來受疫情影響導致審評時間更長，企業(yè)錯過產品最佳上市周期，影響產品研發(fā)和更新換代。

03三是產業(yè)基礎亟需夯實。

我國特醫(yī)食品產業(yè)目前還缺乏產品創(chuàng)制的基礎研究數據，患者營養(yǎng)需求的基礎數據多數參考國外數據或健康人群數據；國內生產企業(yè)研發(fā)、生產、檢驗能力和資金實力均顯不足；在產品使用端，臨床營養(yǎng)師數量嚴重不足，按照健康中國2030要求，要實現每1萬人配備一名營養(yǎng)指導員，但目前我國每30萬—40萬人才共用1名營養(yǎng)師，直接影響特醫(yī)食品的創(chuàng)制水平和臨床使用。

陳衛(wèi)提出以下建議

一方面，完善法規(guī)標準建設，優(yōu)化審評審批流程。深化國務院“放管服”改革要求，對特醫(yī)食品實施科學的監(jiān)管。建立健全從原料、生產、產品到檢驗各個環(huán)節(jié)的法規(guī)、規(guī)范、標準和要求，規(guī)范產品上市，強調申請人承擔產品注冊的主體責任和義務。

■ 一是制定發(fā)布特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗相關指導原則，對于不同類型的特定全營養(yǎng)配方食品，應研究分類要求，制定更符合臨床實際，可操作性更強的臨床試驗要求。

■ 二是研究探索更加科學化的注冊審評審批制度，對于特定全營養(yǎng)配方食品等高風險產品，實施從原料、生產、檢驗等各環(huán)節(jié)嚴格審查的注冊制度；對于全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品應逐步實行備案制管理。

■ 三是設置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍和政策措施，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。

■ 四是優(yōu)化現場核查程序。境外產品現場核查委托國外政府主管部門進行；境內已通過現場核查的生產企業(yè)再次申請的新產品可以免于現場核查，或委托省級市場監(jiān)督管理部門進行現場核查，以縮短核查時限，提高審評時效。

■ 五是加快建立與國際接軌的、完善的各類特醫(yī)食品產品標準體系，和氨基酸等原料標準體系；在GB 25596、GB 29922產品標準中增加臨床急需的產品品類，以滿足各類疾病患者的營養(yǎng)需求。

另一方面，要加大對科技創(chuàng)新的支持，提升產業(yè)競爭力。發(fā)揮相關高校和科研院所基礎性和應用性的研究優(yōu)勢，形成產學研協同創(chuàng)新模式，促進人才、信息、技術等創(chuàng)新要素的聚集融合，提升特醫(yī)食品的科技創(chuàng)新能力，夯實特醫(yī)食品的行業(yè)基礎。

■ 一是從政策方面引導和促進生產企業(yè)在技術裝備、質量管理、營銷模式等方面的結構升級，統籌布局共建共享平臺，鼓勵有條件的地區(qū)形成特殊食品研究和產業(yè)的集成式高地。

■ 二是針對特醫(yī)食品基礎和應用研究，在國家重大科研項目部署（如國家重點研發(fā)計劃、國家自然科學基金項目等）中設置專項支持，在國家級科研平臺建設（如全國重點實驗室、國家技術創(chuàng)新中心等）方面予以重點考慮。

■ 三是加強特醫(yī)食品研究和開發(fā)所需的食品、臨床營養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢測裝備等領域高層次專業(yè)人才的引進和培養(yǎng)，促進營養(yǎng)健康相關學科在基礎前沿、應用領域的人才團隊建設。對已有較好研究基礎的高校和企業(yè)科研團隊予以重點支持，加快打造特醫(yī)食品領域具有重要國際影響力的創(chuàng)新團隊。

■ 四是利用大專院校、醫(yī)療機構的技術優(yōu)勢，研究產學研協同創(chuàng)新模式，幫助生產企業(yè)優(yōu)化產品配方、使用新原料、新技術和先進的檢測手段，鼓勵產品在種類、形態(tài)、口味、包裝等方面的創(chuàng)新。

■ 五是暢通科研機構、企業(yè)高層次人才的雙向流動渠道，建立科研專家進入企業(yè)掛職和企業(yè)人才進入科研機構深造的交流互動機制。完善特醫(yī)食品專業(yè)從業(yè)人員在崗培養(yǎng)與評價體系，著力培養(yǎng)專業(yè)營養(yǎng)師隊伍。

來源：中國食品報

特殊醫(yī)學用途配方食品