各市（州）衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局，委直屬各醫(yī)院：

為進一步推動我省臨床營養(yǎng)科的建設(shè)，規(guī)范特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用監(jiān)管，省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)督管理局、省醫(yī)保局聯(lián)合制定《貴州省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

省衛(wèi)生健康委聯(lián)系人：陳思妤　0851—86828706

省市場監(jiān)督管理局聯(lián)系人：王顏　0851—86816755

省醫(yī)保局聯(lián)系人：胥舒霆　0851—85949042

省衛(wèi)生健康委　省市場監(jiān)督管理局

省醫(yī)保局

貴州省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范

政策原文：

貴州省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）

第一章  總  則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品（Food for special medical purpose， FSMP，簡稱特醫(yī)食品）在醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營使用管理，規(guī)范特醫(yī)食品的應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，防控醫(yī)療風險，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱特醫(yī)食品，是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)市場銷售，為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡—12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。特醫(yī)食品須經(jīng)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。

第三條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營使用管理，配制供病人食用的治療膳食不適用于本辦法。

第四條 本辦法所稱的醫(yī)療機構(gòu)是指取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動的醫(yī)院、婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所等診療機構(gòu)。

第五條 銷售特醫(yī)食品的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當取得食品經(jīng)營許可或辦理僅銷售預(yù)包裝食品備案，申請食品經(jīng)營許可或備案的經(jīng)營者名稱應(yīng)為醫(yī)療機構(gòu)名稱，食品經(jīng)營的主體業(yè)態(tài)應(yīng)為食品銷售經(jīng)營者，許可經(jīng)營項目或備案經(jīng)營種類應(yīng)當載明“特殊醫(yī)學用途配方食品（特定全營養(yǎng)配方食品除外）”。僅銷售特殊醫(yī)學用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品的醫(yī)療機構(gòu)，不需要取得食品經(jīng)營許可或辦理僅銷售預(yù)包裝食品備案，但應(yīng)當符合本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應(yīng)用的要求。

第二章  組織機構(gòu)和職責

第六條 在貴州省衛(wèi)生健康委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，貴州省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負責籌建貴州省特殊醫(yī)學用途配方食品專家委員會（以下簡稱貴州省FSMP專家委員會），專家委員會由衛(wèi)生健康行政管理、市場監(jiān)督管理、醫(yī)療保障及物價管理、醫(yī)療機構(gòu)行政管理、臨床營養(yǎng)及臨床相關(guān)專業(yè)等專家組成。

第七條 貴州省FSMP專家委員會主要職責是：

（一）制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)范與制度；

（二）指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用。定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對醫(yī)療機構(gòu)的特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑、實施和管理等進行督查。

（三）組織專家檢查各醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并定期向貴州省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心報告；

（四）定期開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)；

（五）掌握特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新動態(tài)，為行業(yè)監(jiān)管提供決策依據(jù)。

第八條 開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）應(yīng)當成立特醫(yī)食品管理委員會（以下簡稱FSMP管理委員會），由分管院長、醫(yī)務(wù)部門、物資采購部門、醫(yī)保物價科、臨床營養(yǎng)及臨床相關(guān)專業(yè)人員組成，臨床營養(yǎng)部門負責日常管理工作。

第九條 FSMP管理委員會主要職責：

（一）制定《醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品供應(yīng)目錄》，建立特醫(yī)食品產(chǎn)品準入、遴選、審核、評估和退出制度。

（二）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、制定本機構(gòu)特醫(yī)食品管理制度并組織實施；

（三）對醫(yī)務(wù)人員進行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)；注重個體化和序貫營養(yǎng)治療的實施，加強多學科團隊合作；組織對患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育；

（四）定期監(jiān)測和評估本機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用，以及不良事件的收集和處理，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施。

第三章  特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理

第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按相關(guān)標準配備臨床營養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)務(wù)人員須經(jīng)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)后方可開展營養(yǎng)診療活動。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立本機構(gòu)特醫(yī)食品原料檔案、配制、配送、留校、保管、存儲及人員健康檔案等制度。需開展腸內(nèi)營養(yǎng)治療的應(yīng)按標準建設(shè)腸內(nèi)營養(yǎng)配制室?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特醫(yī)食品的配制工作。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品供應(yīng)目錄》，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立特醫(yī)食品產(chǎn)品準入、遴選、審核、評估和退出制度，規(guī)范特醫(yī)食品的領(lǐng)取、使用和收費等管理流程。并定期編寫和修訂醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品使用手冊。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)開展臨床營養(yǎng)診療的相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)臨床需求向醫(yī)療機構(gòu)FSMP管理委員會提出書面申請，對符合資質(zhì)的特醫(yī)食品經(jīng)FSMP管理委員會討論審核通過后，由醫(yī)院采購部門審批采購。

第十四條 使用特醫(yī)食品應(yīng)當嚴格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥，按照營養(yǎng)診療流程規(guī)范應(yīng)用特醫(yī)食品。配制過程應(yīng)嚴格執(zhí)行工作流程及操作規(guī)范，準確稱重配制，嚴格執(zhí)行“三查七對”制度。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立定期特醫(yī)食品處方審核機制，對特醫(yī)食品處方的資質(zhì)、適宜性、規(guī)范性等進行審核，對不合理的特醫(yī)食品處方進行糾正、處理。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)在使用特醫(yī)食品時，應(yīng)規(guī)范收費管理，收費應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

第十七條 患者營養(yǎng)處方醫(yī)囑、特醫(yī)食品倉儲管理等信息，應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）進行對接，實現(xiàn)特醫(yī)食品全流程和規(guī)范化閉環(huán)管理。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立專用的特醫(yī)食品倉儲場所，制定特醫(yī)食品倉儲場所、出入庫管理等制度。建立食品安全追溯體系，從具備合法經(jīng)營資質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營單位購進特醫(yī)食品，查驗留存供貨者的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證件和產(chǎn)品注冊證書；購進特醫(yī)食品應(yīng)查驗產(chǎn)品標簽、說明書并核對是否與注冊內(nèi)容一致，如實記錄并按規(guī)定時間保存進貨票據(jù)、批次檢驗合格證明?？梢圆扇⌒畔⒒侄尾杉?、留存相關(guān)信息，確?？梢宰匪荨?/span>

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的銷售區(qū)域或柜臺（貨架），用于貯存、陳列和銷售特醫(yī)食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售；并在該區(qū)域或柜臺（貨架）顯著位置設(shè)立提示牌，注明“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽樱笮?yīng)當能使消費者醒目辨識。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立不合格特醫(yī)食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特醫(yī)食品，及時清理破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證其安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立不良反應(yīng)記錄制度。對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集記錄，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時反饋給生產(chǎn)廠家及省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制機構(gòu)。

第二十二條 FSMP管理委員會應(yīng)當開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)特醫(yī)食品使用情況，評估特醫(yī)食品使用合理性；對不合理使用情況及時采取有效干預(yù)措施并定期上報貴州省FSMP專家委員會，保證食品安全。

第四章  監(jiān)督管理

第二十三條 衛(wèi)生健康行政部門負責組織開展臨床營養(yǎng)評估、考核及質(zhì)量控制等監(jiān)督管理工作。貴州省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負責配合衛(wèi)生健康行政部門開展臨床營養(yǎng)評估、考核及質(zhì)量控制等監(jiān)督管理工作，并對醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用進行日常指導(dǎo)、監(jiān)管。

第二十四條 市場監(jiān)管部門負責對醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營銷售特醫(yī)食品監(jiān)督管理。

第二十五條 醫(yī)療保障部門負責指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好臨床營養(yǎng)醫(yī)療服務(wù)價格項目管理。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極配合衛(wèi)生健康行政部門、市場監(jiān)督部門及醫(yī)療保障部門依據(jù)本部門工作職責組織開展的監(jiān)督管理工作，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五章  附  則

第二十七條 本辦法由貴州省衛(wèi)生健康委員會、貴州省市場監(jiān)督管理局、貴州省醫(yī)療保障局依據(jù)各自職責負責解釋。法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十八條 本辦法自下發(fā)之日起施行。

政策解讀：

《貴州省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》政策解讀

一、起草必要性

隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國居民的疾病譜和死亡譜正在發(fā)生變化，營養(yǎng)的全面介入及特殊醫(yī)學用途配方食品（Food　for　special　medical　purpose，F(xiàn)SMP，簡稱特醫(yī)食品）的科學應(yīng)用在進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群的治療中發(fā)揮著積極作用。為貫徹落實《省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)貴州省國民營養(yǎng)計劃（2018－2030）實施方案的通知》（黔府辦發(fā)〔2018〕31號），加強營養(yǎng)政策制定，進一步推動我省臨床營養(yǎng)科的建設(shè)，規(guī)范特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用監(jiān)管，保障適用人群的營養(yǎng)需求和食用安全，強化醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定出臺《貴州省醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）十分必要。

二、起草依據(jù)

（一）《中華人民共和國食品安全法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（三）《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》；

（四）《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》。

（五）各省出臺的相關(guān)文件

三、主要解決的問題

《管理辦法》由總則、組織機構(gòu)和職責、特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、附則五部分組成。一是梳理并整合了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全標準中關(guān)于特醫(yī)食品的經(jīng)營監(jiān)管要求，厘清市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康和醫(yī)療保障部門的有關(guān)職責；二是明確醫(yī)療機構(gòu)在特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理的主體責任，規(guī)范特醫(yī)食品臨床應(yīng)用流程，加強特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管使用。

四、主要內(nèi)容

《管理辦法》包括總則、組織機構(gòu)和職責、特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、附則共五章二十八條。

第一章總則，主要闡述《管理辦法》制定的目的及適用范圍、醫(yī)療機構(gòu)及特醫(yī)食品的定義、特醫(yī)食品經(jīng)營許可要求。

第二章組織機構(gòu)和職責，主要明確貴州省特殊醫(yī)學用途配方食品專家委員會、醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品管理委員會組建要求和職能職責。

第三章特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理，主要規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)在應(yīng)用特醫(yī)食品的要求。

第四章監(jiān)督管理，主要明確衛(wèi)生健康行政部門、市場監(jiān)管部門、醫(yī)療保障部門、醫(yī)療機構(gòu)的職責。

第五章附則，明確《管理辦法》施行時間和解釋權(quán)。

END

來源：貴州省衛(wèi)生健康委員會

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特殊醫(yī)學用途配方食品