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廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范公開(kāi)征求意見(jiàn)

作者：冬澤特醫(yī) 發(fā)布時(shí)間：2024-01-15 12:29:31 瀏覽次數(shù)：1042


為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理，保障臨床營(yíng)養(yǎng)診療質(zhì)量和食品安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)規(guī)定，在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，我委擬定了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎有關(guān)單位和個(gè)人積極通過(guò)書(shū)面形式提出意見(jiàn)建議。

反饋意見(jiàn)和建議的信函請(qǐng)寄至：廣東省廣州市越秀區(qū)先烈南路17號(hào)廣東省衛(wèi)生健康委食品處（郵編：510060）；電子文檔請(qǐng)一并發(fā)至電子郵箱：wsjkw_spc@gd.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（意見(jiàn)反饋）”。此次公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間為7個(gè)工作日，截止時(shí)間為2024年1月19日。

廣東省衛(wèi)生健康委

2024年1月10日



政策原文：

廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

第一章  總則
第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)診療質(zhì)量和食品安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
 第二條  本規(guī)范所稱特醫(yī)食品，是指按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)并允許在國(guó)內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。
 第三條  廣東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用特醫(yī)食品適用本規(guī)范。 
 第四條  衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科規(guī)范化建設(shè)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用和管理。
 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)特醫(yī)食品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)特醫(yī)食品質(zhì)量安全管理要求。
 衛(wèi)生健康行政部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門共同支持推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一采購(gòu)、規(guī)范使用。
第二章  組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第五條  省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立廣東省特醫(yī)食品專家委員會(huì)。
 省特醫(yī)食品專家委員會(huì)主要職責(zé)：
 （一）協(xié)助制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)章制度；
 （二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用、管理情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；
 （三）定期開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)；
 （四）定期組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的使用情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，建立特醫(yī)食品不良反應(yīng)事件的收集機(jī)制，并及時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告；
 （五）掌握特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)及信息發(fā)布，負(fù)責(zé)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的技術(shù)指導(dǎo)和咨詢回復(fù)；
 （六）承擔(dān)衛(wèi)生健康行政部門安排的特醫(yī)食品相關(guān)工作。
 第六條  各地級(jí)以上市參照省特醫(yī)食品專家委員會(huì)的設(shè)置，設(shè)立各地市的特醫(yī)食品專家委員會(huì)。結(jié)合本市實(shí)際，制定特醫(yī)食品專家委員會(huì)主要職責(zé)。
 第七條  二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科的醫(yī)師和臨床營(yíng)養(yǎng)師負(fù)責(zé)對(duì)特醫(yī)食品的使用進(jìn)行審核、評(píng)估、指導(dǎo)及不良反應(yīng)報(bào)告。
 不具備條件設(shè)立臨床營(yíng)養(yǎng)科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展特醫(yī)食品的使用應(yīng)設(shè)置特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的相應(yīng)崗位，該崗位需配備經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理部門對(duì)該崗位進(jìn)行管理。
 第八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立特醫(yī)食品管理委員會(huì)，下設(shè)特醫(yī)食品管理工作小組。特醫(yī)食品管理委員會(huì)由分管院領(lǐng)導(dǎo)任主任委員，醫(yī)務(wù)部門、臨床營(yíng)養(yǎng)科、臨床科室及相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和專家任委員，辦公室設(shè)在臨床營(yíng)養(yǎng)科。特醫(yī)食品管理工作小組由臨床營(yíng)養(yǎng)科、相關(guān)臨床科室、醫(yī)務(wù)等相關(guān)部門的專業(yè)人員組成，臨床營(yíng)養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。
 第九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品管理委員會(huì)主要職責(zé)：
 （一）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本單位特醫(yī)食品工作規(guī)范有序開(kāi)展，執(zhí)行特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
 （二）定期聽(tīng)取臨床營(yíng)養(yǎng)工作和特醫(yī)食品管理工作匯報(bào)，討論分析存在的主要問(wèn)題，制定改進(jìn)工作措施和臨床營(yíng)養(yǎng)工作目標(biāo)，落實(shí)和推進(jìn)《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》提出的“臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)”。
 第十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品管理工作小組主要職責(zé)：
 （一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度，制定本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品管理制度、技術(shù)文件并組織實(shí)施；
 （二）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育；
 （三）接受省特醫(yī)食品專家委員會(huì)的督導(dǎo)，定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用，以及不良反應(yīng)事件的收集和處理，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)指施；
 （四）制定本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品安全事故處置預(yù)案。定期檢查本機(jī)構(gòu)各項(xiàng)特醫(yī)食品安全防范措施的落實(shí)情況。發(fā)生特醫(yī)食品安全事故的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，防止事故擴(kuò)大。根據(jù)食品安全事故處置相關(guān)規(guī)定，及時(shí)向轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告，并積極配合相關(guān)部門開(kāi)展事故調(diào)查，不得對(duì)食品安全事故隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
第三章  臨床應(yīng)用管理
第十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)特醫(yī)食品遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)的管理。
 第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的特醫(yī)食品供應(yīng)目錄及相應(yīng)的管理制度，建立特醫(yī)食品產(chǎn)品遴選、審核和定期評(píng)估、退出制度。
 第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科或臨床科室根據(jù)臨床需求向特醫(yī)食品管理工作小組提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)特醫(yī)食品管理工作小組討論審核通過(guò)，報(bào)特醫(yī)食品管理委員會(huì)批準(zhǔn)后進(jìn)行采購(gòu)。
 第十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定建設(shè)特醫(yī)食品儲(chǔ)存室及調(diào)配室，并根據(jù)實(shí)際情況建立本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品調(diào)配、配送和存儲(chǔ)管理制度。
 第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師和臨床營(yíng)養(yǎng)師由醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予特醫(yī)食品處方權(quán)并按照營(yíng)養(yǎng)診療流程開(kāi)具特醫(yī)食品處方，臨床營(yíng)養(yǎng)科專業(yè)人員對(duì)特醫(yī)食品處方進(jìn)行審核和點(diǎn)評(píng)。
 第十六條  特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
 （一）《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《廣東省食品安全條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范；   （二）特醫(yī)食品臨床應(yīng)用及管理制度；
 （三）常用特醫(yī)食品的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)與使用注意事項(xiàng)；
 （四）與應(yīng)用特醫(yī)食品相關(guān)不良反應(yīng)的防治；
 （五）營(yíng)養(yǎng)不良的篩查、評(píng)估、診斷和防治；
 （六）特醫(yī)食品安全事故應(yīng)急處置、演練。
 第十七條  特醫(yī)食品應(yīng)在醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)以營(yíng)養(yǎng)篩查與營(yíng)養(yǎng)評(píng)估結(jié)果為依據(jù)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥與禁忌癥，按照營(yíng)養(yǎng)診療規(guī)范化流程應(yīng)用特醫(yī)食品。
 第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品使用情況，評(píng)估特醫(yī)食品使用安全性、合理性；對(duì)不安全、不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施并定期上報(bào)省、市特醫(yī)食品專家委員會(huì)。
 第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特醫(yī)食品使用不良反應(yīng)事件記錄和報(bào)告制度。對(duì)因使用特醫(yī)食品造成的不良反應(yīng)事件予以收集和記錄，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時(shí)逐級(jí)反饋省、市特醫(yī)食品專家委員會(huì)。
 第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品出廠檢驗(yàn)合格證或者其他合格證明，如實(shí)做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，并保存相關(guān)憑證。
 第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查庫(kù)存的特醫(yī)食品，及時(shí)清理破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證食品安全性和營(yíng)養(yǎng)充足性的特醫(yī)食品。
 第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范特醫(yī)食品收入和支出的管理，特醫(yī)食品的收入和支出應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入及支出系統(tǒng)統(tǒng)一管理。
 第二十三條  特醫(yī)食品應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化管理系統(tǒng)，對(duì)接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫(kù)房管理等子系統(tǒng)，充分利用信息化手段實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品全過(guò)程的規(guī)范應(yīng)用和管理。
第四章  監(jiān)督管理
第二十四條  省特醫(yī)食品專家委員會(huì)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。各地市特醫(yī)食品專家委員會(huì)負(fù)責(zé)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的質(zhì)量監(jiān)控。
 被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以配合省特醫(yī)食品專家委員會(huì)的監(jiān)督檢查，按要求提供特醫(yī)食品相關(guān)資料（本規(guī)范提及的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、臨床應(yīng)用管理等），不得拒絕、阻礙和隱瞞。
 第二十五條  省特醫(yī)食品專家委員會(huì)定期組織專家對(duì)特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師、臨床營(yíng)養(yǎng)師考核的依據(jù)。
 第二十六條  省特醫(yī)食品專家委員會(huì)應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特醫(yī)食品的監(jiān)督檢查和綜合評(píng)價(jià)結(jié)果定期向省衛(wèi)生健康行政部門匯報(bào)。
第五章  附則
第二十七條  建立特醫(yī)食品不良反應(yīng)事件收集機(jī)制。指對(duì)因食用方法、產(chǎn)品特性、消費(fèi)者個(gè)體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集和記錄，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠家、市場(chǎng)監(jiān)管部門及臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)。 第二十八條  本規(guī)范由廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
 第二十九條  本規(guī)范自下發(fā)之日起施行。



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