問：同一申請人申請注冊兩個及以上同類產(chǎn)品時，應(yīng)提供哪些材料？

答：分別提出注冊申請的必要性、合理性依據(jù)，可從產(chǎn)品配方、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方面進行綜合說明。

問：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中鏈甘油三酯的使用需要注意哪些問題？

答：中鏈甘油酯原料應(yīng)符合《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于中鏈甘油三酯有關(guān)問題的復(fù)函（國衛(wèi)辦食品函〔2013〕514號）》相關(guān)要求。需提供原料脂肪酸組成的控制要求及檢驗報告等相關(guān)材料，可參考國家藥典委員會關(guān)于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求。全營養(yǎng)配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來源的，其必需脂肪酸的含量應(yīng)符合GB 29922相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對應(yīng)的臨床使用依據(jù)。中鏈甘油三酯在早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方中使用應(yīng)符合GB 25596“中鏈脂肪不應(yīng)超過總脂肪的40%”的技術(shù)要求。

答：非全營養(yǎng)配方食品電解質(zhì)配方的主要目的是補充電解質(zhì)，應(yīng)以碳水化合物為基礎(chǔ)、添加適量電解質(zhì)。電解質(zhì)的化合物來源應(yīng)符合GB 14880的要求，既是食品添加劑又是營養(yǎng)強化劑化合物來源的配料，應(yīng)明確其加入的目的。

適用人群為因腹瀉等原因?qū)е螺p至中度脫水需要補充水和電解質(zhì)人群的配方組成可參考以下原則：碳水化合物來源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應(yīng)在配方中添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛(wèi)生組織與聯(lián)合國兒童基金會等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實施指南》等依據(jù)，如電解質(zhì)含量不在該推薦范圍內(nèi)，應(yīng)結(jié)合適用人群提供用量的設(shè)計依據(jù)。

答：非全營養(yǎng)配方食品碳水化合物組件應(yīng)由碳水化合物構(gòu)成，以補充碳水化合物和提供能量為目的，適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需要補充碳水化合物的人群。碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規(guī)批準的原料，配方組成中不應(yīng)添加其他營養(yǎng)成分，食品添加劑的使用和用量應(yīng)具有工藝或使用必要性，并符合GB 29922、GB 2760等的相關(guān)要求。即食狀態(tài)下為12.5%碳水化合物液體的，適用人群可表述為“術(shù)前需要補充碳水化合物的人群”，滲透壓不宜高于320mOsmol/kg。

問：蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)應(yīng)提供哪些材料？

答：非全營養(yǎng)配方食品蛋白質(zhì)組件適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需要補充蛋白質(zhì)的人群，蛋白質(zhì)來源可選擇蛋白質(zhì)水解物、肽類或優(yōu)質(zhì)的整蛋白。應(yīng)提供原料及產(chǎn)品的氨基酸評分、原料的蛋白質(zhì)消化率及利用率、原料組成及用量的設(shè)計依據(jù)、產(chǎn)品在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目標人群中的應(yīng)用等相關(guān)材料。應(yīng)提供產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量設(shè)計依據(jù)，并對除蛋白質(zhì)以外的其他成分進行說明，以及對可能存在的影響進行評估。

如蛋白質(zhì)全部來源于乳清蛋白粉、大豆分離蛋白等優(yōu)質(zhì)蛋白，且產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量高于80%的，可提供產(chǎn)品的氨基酸評分、原料組成比例的設(shè)計依據(jù)、對蛋白質(zhì)以外其他成分的說明等材料作為產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)。

問：全營養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品配方設(shè)計應(yīng)關(guān)注哪些營養(yǎng)學(xué)特征？

答：全營養(yǎng)配方食品作為單一營養(yǎng)來源應(yīng)能保證適用人群使用的安全性、營養(yǎng)充足性和均衡性。產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度應(yīng)符合GB 29922的要求，一般不超過1.2kcal/mL。該類產(chǎn)品應(yīng)包含人體所需的全部必需營養(yǎng)素，產(chǎn)品配方中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的供能比可參考《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》的推薦范圍，如超出該范圍應(yīng)提供供能比設(shè)計的充分依據(jù)，原則上，在沒有充分科學(xué)依據(jù)及臨床使用依據(jù)的前提下，不建議添加GB 29922列明的可選擇性成分以外的其他成分。

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品