近兩年市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)120個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，適用人群多集中在“一老一小”。市場(chǎng)監(jiān)管總局近兩年通過(guò)持續(xù)完善市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，支持特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)發(fā)展。

最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：近兩年市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)包括適用于吞咽困難老年人、低出生體重早產(chǎn)兒等在內(nèi)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品數(shù)量120個(gè)，約占注冊(cè)制實(shí)施8年來(lái)批準(zhǔn)總量的六成；今年以來(lái)國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)新增13家，企業(yè)總量增長(zhǎng)三成。適用于乳蛋白過(guò)敏嬰兒、低出生體重早產(chǎn)兒等特定人群的30個(gè)國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已經(jīng)通過(guò)審批。截至目前，有6個(gè)臨床營(yíng)養(yǎng)急需的氨基酸代謝障礙罕見病和糖尿病、腎病全營(yíng)養(yǎng)等特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)公示納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)上市提速。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對(duì)病患的疾病治療、康復(fù)和機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營(yíng)養(yǎng)支持作用。普通人感冒發(fā)燒，吃不下飯，或者老年人消化吸收功能下降，存在營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，也可以食用特醫(yī)食品來(lái)補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，但必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。（央視新聞）

罕見病類等特醫(yī)食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批新規(guī)發(fā)布

市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》，進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作，引導(dǎo)企業(yè)加大對(duì)罕見病類特醫(yī)食品和臨床急需的新類型特醫(yī)食品的創(chuàng)新研發(fā)力度，更好滿足病患臨床營(yíng)養(yǎng)需求。

《工作程序》細(xì)化了優(yōu)先審評(píng)審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見病類特醫(yī)食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品可適用優(yōu)先審評(píng)審批，便于注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)部門辦理?！豆ぷ鞒绦颉访鞔_擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的公示時(shí)間為5個(gè)工作日，異議辦理時(shí)限為10個(gè)工作日，注冊(cè)審評(píng)工作時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)需要優(yōu)先安排。同時(shí)還強(qiáng)調(diào)審評(píng)部門應(yīng)積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，并可在必要時(shí)安排專項(xiàng)交流，有利于縮短申請(qǐng)人的材料補(bǔ)正時(shí)間、提高材料補(bǔ)正質(zhì)量，提升審評(píng)部門工作效率。（央視新聞）

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