面對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全新的時(shí)代，大量制藥企業(yè)面臨著轉(zhuǎn)型升級(jí)。同時(shí)，伴隨著輔助用藥政策的不斷收緊，部分企業(yè)開始將目光轉(zhuǎn)向一個(gè)規(guī)?？蛇_(dá)百億元的新興市場(chǎng)——特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

根據(jù)特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法中規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。該類產(chǎn)品必須要在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下單獨(dú)食用或其他配合食用。

2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布實(shí)施，今年4月，CFDA成立特殊食品注冊(cè)管理司，開始特醫(yī)食品注冊(cè)管理。截至目前，針對(duì)特醫(yī)食品的相關(guān)政策文件已達(dá)十余件，從法規(guī)制度建設(shè)方面來(lái)看，已經(jīng)基本完善。此外，在2018年前，特醫(yī)食品還將有一段“過(guò)渡期”，自2018年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。

不同于藥品，特醫(yī)食品的申請(qǐng)人必須是生產(chǎn)企業(yè)。也就是說(shuō)，該企業(yè)必須擁有符合GMP認(rèn)證要求的相關(guān)配備和條件等。實(shí)際上，目前很多國(guó)家對(duì)于特醫(yī)食品都并沒有實(shí)施嚴(yán)格的注冊(cè)管理，更多的是通過(guò)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行管理。因此，對(duì)于特醫(yī)食品的嚴(yán)格監(jiān)管也無(wú)形中提高了企業(yè)進(jìn)入門檻。

“從目前來(lái)看，監(jiān)管部門對(duì)特醫(yī)食品設(shè)定了相對(duì)較高的進(jìn)入門檻，參照了藥品的管理方式，但嚴(yán)格程度絕對(duì)不亞于藥品監(jiān)管。”中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)劉學(xué)聰認(rèn)為，特醫(yī)食品并不是一個(gè)想進(jìn)就能進(jìn)的行業(yè)，除了要具備資金實(shí)力，還需要相當(dāng)?shù)膶I(yè)背景和科研資源，更重要的是做好投資不計(jì)虧損的心理準(zhǔn)備。

現(xiàn)實(shí)很骨感

此前，有分析人士預(yù)計(jì)，特醫(yī)食品將是繼藥品、器械之后的大健康領(lǐng)域的第三片藍(lán)海，該行業(yè)也將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。然而現(xiàn)實(shí)是，無(wú)論是臨床醫(yī)生還是消費(fèi)者，對(duì)于特醫(yī)食品的認(rèn)知都有待進(jìn)一步發(fā)掘。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，57%的腫瘤患者存在中重度營(yíng)養(yǎng)不良，而這些患者大多數(shù)認(rèn)為營(yíng)養(yǎng)治療并無(wú)效果，且浪費(fèi)錢。不僅如此，71%的腫瘤患者在患病期間沒有得到營(yíng)養(yǎng)支持，治療率嚴(yán)重不足。目前，作為臨床營(yíng)養(yǎng)支持的特醫(yī)食品使用率非常低。

根據(jù)CFDA批準(zhǔn)為藥品的腸外營(yíng)養(yǎng)輸液批準(zhǔn)的文號(hào)統(tǒng)計(jì)，包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口在內(nèi)，可以作為腸外營(yíng)養(yǎng)輸液的批準(zhǔn)文號(hào)總共有2730個(gè)。而被批準(zhǔn)為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，目前只有60個(gè)。同樣是營(yíng)養(yǎng)支持，一個(gè)是特殊醫(yī)學(xué)食品，一個(gè)是藥品，藥品可以報(bào)銷，食品則要患者自己買單，如何去進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。

因此，眾多行業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，臨床醫(yī)生對(duì)于特醫(yī)食品認(rèn)知和理解的提升將會(huì)對(duì)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。

而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)際中仍面對(duì)不少困難。某藥企負(fù)責(zé)人表示，公司內(nèi)部對(duì)于是否涉足特醫(yī)食品意見并不統(tǒng)一。比如進(jìn)行認(rèn)知提升，是針對(duì)患者還是針對(duì)醫(yī)生。如果是進(jìn)行醫(yī)生教育，是針對(duì)營(yíng)養(yǎng)科醫(yī)生還是具體某病種醫(yī)生，這些都是需要考量的問題。更不用說(shuō)一旦投產(chǎn)，相應(yīng)的設(shè)施配套和市場(chǎng)回報(bào)問題。

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