倍氨敏、貝兒呔、敏兒舒、舒兒呔、佳瑞寶……這些被媒體曝光的商品無一例外都是固體飲料，也無一例外都曾冒充特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品進(jìn)行銷售。類似案例近年來屢見不鮮，頻頻曝光卻難見改善。最令人難以接受的兩點(diǎn)，一是在部分案例中出現(xiàn)了疑似醫(yī)生違規(guī)推薦的身影，二是擺在明面上的一個(gè)個(gè)隱患未被重視。對(duì)此，《健康報(bào)》在兩周前已推出深度報(bào)道。今天再次帶您一起梳理此類固體飲料身上的一個(gè)個(gè)“坑”。

2019年12月，湖南省郴州市就曾發(fā)生一起固體飲料冒充特醫(yī)奶粉銷售的事件，涉事產(chǎn)品名為“舒兒呔”。這起事件中，經(jīng)銷商私自印制了題為“郴州市第一人民醫(yī)院處方箋”、落款為“便民藥房”、內(nèi)容為舒兒呔各品種配方固體飲料的便簽紙，放置于郴州市第一人民醫(yī)院兒?？?、兒童消化內(nèi)科等科室。該院部分醫(yī)生使用此“處方簽”，將“舒兒呔”產(chǎn)品推薦給患兒家長，而“便民藥店”也開設(shè)在該院內(nèi)部。

另一起正在發(fā)酵的同類事件發(fā)生在廣東省廣州市，涉事產(chǎn)品名為“貝兒呔”。據(jù)媒體報(bào)道，事件中出現(xiàn)了題為“廣州市兒童特殊膳食門診處方簽”，內(nèi)容為“貝兒呔”各類產(chǎn)品的“處方”選項(xiàng)，甚至用一行小字明確標(biāo)注“請(qǐng)到醫(yī)院北門正對(duì)面嬰健藥房購買”的字樣。有醫(yī)生用這樣的“處方簽”向患兒家長開出“貝兒呔”產(chǎn)品，在一個(gè)近130人的維權(quán)群里，被提及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)4家醫(yī)院的7個(gè)院區(qū)。

這兩起事件，前者已有官方調(diào)查定論，郴州市第一人民醫(yī)院相關(guān)醫(yī)生已受到相應(yīng)處罰。后者尚無官方調(diào)查定論，正在持續(xù)發(fā)酵中。這兩起事件中是否存在不當(dāng)利益輸送，無從得知。

連“假產(chǎn)品”都用上“處方”了，難道特醫(yī)奶粉需要憑處方銷售了？然而并沒有。事實(shí)上，針對(duì)包括特醫(yī)奶粉在內(nèi)的特醫(yī)食品，國家確實(shí)傾向于正規(guī)的憑處方銷售。2018年9月，國家衛(wèi)生健康委就《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)—特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范》公開征求意見，明確了特醫(yī)食品處方審核后執(zhí)行的原則，但此國標(biāo)尚未正式實(shí)施。

別著急，關(guān)于特醫(yī)食品監(jiān)管方面的隱憂咱們細(xì)細(xì)梳理。

01產(chǎn)品包裝費(fèi)盡心機(jī)“打擦邊球”，管不管？

無一例外，此類產(chǎn)品在外包裝上已經(jīng)明示，產(chǎn)品類別為固體飲料，只是一種普通食品，很多連普通奶粉的營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)都達(dá)不到，更不用說有醫(yī)學(xué)用途的特醫(yī)奶粉。

但這些產(chǎn)品不僅采用了與嬰幼兒奶粉同樣的罐裝形式，使用了很有迷惑性的商品名，而且都在外包裝上標(biāo)注了很多與特醫(yī)奶粉相關(guān)的、具有誤導(dǎo)性的文字，如“深度水解乳清蛋白”“無乳糖配方粉”“乳糖酶解配方粉”等。這些文字很容易在推銷中被用來大做文章，令普通消費(fèi)者誤認(rèn)為是特醫(yī)奶粉。

上海蘭迪律師事務(wù)所實(shí)習(xí)律師白文慧，是國內(nèi)一家特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)的法律顧問。類似“倍氨敏”這種打擦邊球的包裝，是否可以認(rèn)定為虛假宣傳？白文慧表示，在我國現(xiàn)行的法律法規(guī)體系下，認(rèn)定其違法存在一定難度，因?yàn)樗]有明確地作為特醫(yī)食品進(jìn)行宣傳。普通食品的包裝如何規(guī)避特醫(yī)食品的誤導(dǎo)性，也沒有明確的部門管理規(guī)定。

以普通食品的身份覬覦特醫(yī)食品的市場，從現(xiàn)有的法律規(guī)定來看，除了廣告宣傳角度的監(jiān)管，暫無其他監(jiān)管處罰的規(guī)定。因此，對(duì)于此次涉案產(chǎn)品的安全監(jiān)管處罰，恐怕只適用普通食品的相關(guān)法律規(guī)定。即使認(rèn)定存在虛假宣傳或消費(fèi)欺詐，案中情形也只需給予消費(fèi)者貨值金額3倍的懲罰性賠償。

“怪獸穿上了衣服，具有很強(qiáng)的迷惑性，需要有人揭穿它們的偽裝?！币晃粻I養(yǎng)專家表示，特醫(yī)奶粉從研發(fā)生產(chǎn)到合法上市，短則15個(gè)月，長則需要3年以上；一般廠商難以跨過特醫(yī)奶粉注冊(cè)管理的高門檻，但又看中了這個(gè)處于風(fēng)口的行業(yè)，利益的驅(qū)使催生了這種“怪胎產(chǎn)品”。

作為固體飲料，這些產(chǎn)品每一款都是完全合格的產(chǎn)品，在包裝上花里胡哨寫了一堆普通消費(fèi)者看不懂的名詞，但“固體飲料”4個(gè)字就是一塊“免死金牌”。合理嗎？

02銷售渠道五花八門“魚龍混雜”，管不管？

特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售。這是相關(guān)國家法規(guī)的明確要求。但是，除特定全營養(yǎng)配方食品外，其他類型的特醫(yī)食品是否需要經(jīng)營資質(zhì)，并沒有具體規(guī)定?，F(xiàn)實(shí)中，普通食品經(jīng)營單位、母嬰店等都在銷售特醫(yī)奶粉。

網(wǎng)絡(luò)銷售同樣如此。國家發(fā)改委在《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單》中規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易。但對(duì)不屬于特定全營養(yǎng)配方食品的特醫(yī)奶粉的網(wǎng)絡(luò)銷售，并無專門監(jiān)管規(guī)定，等同于普通食品。記者在淘寶電商平臺(tái)搜索“氨基酸奶粉”發(fā)現(xiàn)，除了批準(zhǔn)注冊(cè)的正規(guī)特醫(yī)奶粉，還有五花八門的國外代購產(chǎn)品；而且還能看到聲稱進(jìn)口產(chǎn)品的固體飲料，在堂而皇之地作為“水解蛋白奶粉”進(jìn)行宣傳。

2018年9月，國家衛(wèi)生健康委就《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)—特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范》公開征求意見。征求意見稿明確，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用，需經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師，根據(jù)醫(yī)療及預(yù)防疾病的需要，參照營養(yǎng)診療流程，把握適應(yīng)證、禁忌證、給食途徑、用法、用量、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等，經(jīng)開具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方，審核后執(zhí)行。

“由此可以看出，針對(duì)特醫(yī)食品的銷售規(guī)范，國家傾向于正規(guī)的憑處方銷售?！卑孜幕壅f，這樣可以保證“在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用特醫(yī)食品”的規(guī)定落實(shí)。但目前特醫(yī)奶粉銷售的現(xiàn)實(shí)情況，不僅無法落實(shí)在正規(guī)指導(dǎo)下食用的監(jiān)管要求，還留下了諸多“李鬼假冒李逵”的空子。

白文慧說，從2016年起，我國出臺(tái)了不少關(guān)于特醫(yī)食品的法規(guī)，但主要集中在臨床試驗(yàn)、上市、生產(chǎn)和廣告方面，缺乏針對(duì)特醫(yī)食品上市后的銷售及安全監(jiān)管相關(guān)的法規(guī)，建議國家加快完善法規(guī)體系，強(qiáng)化對(duì)于法律后果的規(guī)定。

03僅靠“運(yùn)動(dòng)式”專項(xiàng)整治，行不行？

2019年6月，同樣基于媒體曝光，國家市場監(jiān)管總局曾發(fā)布《關(guān)于查處寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司違法違規(guī)行為的通報(bào)》。兩家企業(yè)以固體飲料冒充特醫(yī)奶粉的行為，與上述兩起事件如出一轍。市場監(jiān)管總局在查扣其產(chǎn)品、包裝材料，責(zé)令停止生產(chǎn)并召回產(chǎn)品的同時(shí)，還對(duì)兩家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

案件被查處的同時(shí)，國家市場監(jiān)管總局要求地方各級(jí)市場監(jiān)管部門舉一反三，針對(duì)企業(yè)名稱中含有“生物”“醫(yī)藥”“科技”“保健”“高新技術(shù)”等字樣的，獲得飲料、糖果制品、代用茶、其他食品等生產(chǎn)許可的，產(chǎn)品易誤導(dǎo)消費(fèi)者與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等混淆的普通食品生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)監(jiān)督管理。

在這次指向明確的專項(xiàng)監(jiān)督管理行動(dòng)中，特別要求要督促食品生產(chǎn)者規(guī)范食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。一是產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，產(chǎn)品名稱要反映食品真實(shí)屬性，符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》相關(guān)要求；不得以虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或欺騙性的文字、圖形等方式介紹食品，不得利用字號(hào)大小或色差誤導(dǎo)消費(fèi)者。二是不得以直接或暗示性的語言、圖形、符號(hào)誤導(dǎo)消費(fèi)者將購買的普通食品或其某一性質(zhì)，與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品或藥品混淆，不得標(biāo)注或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容。而且，非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得明示或者暗示滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要。

一年過去了，專項(xiàng)監(jiān)管的效果如何，想必現(xiàn)在大家心里也都有數(shù)了。

04多說幾句給家長聽

在我國，特醫(yī)食品還是一個(gè)正在發(fā)展中的新興產(chǎn)業(yè)。我國《食品安全法》規(guī)定，國家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

2016年3月，原國家食藥監(jiān)管總局頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》。該《辦法》明確，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

特醫(yī)食品的生產(chǎn)，除了要滿足食品領(lǐng)域包裝、標(biāo)簽、添加劑等諸多一般性國家標(biāo)準(zhǔn)，還必須滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》的國家標(biāo)準(zhǔn)。其生產(chǎn)環(huán)境和條件同樣有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，特醫(yī)食品實(shí)行近似藥品的、嚴(yán)格的注冊(cè)管理，特醫(yī)奶粉同樣如此。

從配方研發(fā)到生產(chǎn)條件，特醫(yī)食品都有較高的行業(yè)門檻。截至目前，我國已批準(zhǔn)注冊(cè)的全部特醫(yī)食品共有48個(gè)，絕大部分為進(jìn)口產(chǎn)品。其中，0～12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品有29個(gè)；還有4個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品，適用于1歲～10歲進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂需要補(bǔ)充營養(yǎng)的人群。

進(jìn)一步分析，在29個(gè)特醫(yī)嬰兒配方食品中，適用于食物蛋白、乳蛋白過敏嬰兒的只有8個(gè)，其中乳蛋白部分水解配方產(chǎn)品5個(gè)、乳蛋白深度水解配方產(chǎn)品2個(gè)、氨基酸配方產(chǎn)品只有1個(gè)。這8個(gè)產(chǎn)品中，只有1款乳蛋白部分水解配方產(chǎn)品來自國內(nèi)企業(yè)，其余全部由跨國企業(yè)生產(chǎn)。

還有一點(diǎn)需要警惕，低敏奶粉、脫敏奶粉、氨基酸奶粉，這些近年來在奶粉營銷中興起的“詞匯”，早已比作為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的“特醫(yī)奶粉”更加廣為人知。專家表示，用“低敏奶粉”代指乳蛋白部分水解配方粉、“脫敏奶粉”代指乳蛋白深度水解配方粉和氨基酸配方粉，具有一定的合理性；但在人們約定俗成的語境中，低敏奶粉、脫敏奶粉并不是特醫(yī)奶粉，很容易被別有用心的人拿來推銷其他產(chǎn)品。

最最重要的一點(diǎn)一定要記住，相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求，所有產(chǎn)品都應(yīng)在包裝醒目位置標(biāo)示反映食品真實(shí)屬性的專用名稱。無論是嬰幼兒奶粉還是特醫(yī)奶粉，都不可能標(biāo)注“固體飲料”。特醫(yī)奶粉一定會(huì)標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途”字樣。而且，在嚴(yán)格的注冊(cè)管理之下，每一款特醫(yī)奶粉都會(huì)有一個(gè)“國食注字TY+8位數(shù)字”的注冊(cè)號(hào)。通過這個(gè)注冊(cè)號(hào)，可以在國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)的“特殊食品信息查詢平臺(tái)”檢索到產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

05最后，還有一個(gè)不得不說的隱患

如前所述，從配方研發(fā)到生產(chǎn)條件，實(shí)行注冊(cè)管理的特醫(yī)食品都有較高的行業(yè)門檻，部分全營養(yǎng)特醫(yī)食品甚至需要完成同藥品類似的臨床試驗(yàn)才能獲得注冊(cè)。目前，國內(nèi)企業(yè)獲得注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品只有7款產(chǎn)品，其中針對(duì)早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方產(chǎn)品2個(gè)、針對(duì)乳糖不耐受的無乳糖配方產(chǎn)品3個(gè)、針對(duì)牛奶過敏的乳蛋白部分水解配方產(chǎn)品1個(gè)、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品1個(gè)。

我們必須承認(rèn)，國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的嚴(yán)重缺乏，也是造成眾多固體飲料冒充作祟的原因之一。我們也必須承認(rèn)，現(xiàn)實(shí)中，確實(shí)有一部分名為固體飲料的產(chǎn)品，在發(fā)揮著特醫(yī)食品的作用。

比如，針對(duì)苯丙酮尿癥這一罕見病的特醫(yī)食品，在國內(nèi)獲批上市的產(chǎn)品僅有某跨國企業(yè)的一款產(chǎn)品。此前，國內(nèi)有幾家生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出了苯丙酮尿癥營養(yǎng)粉，在20多年間，幫助了很多此類罕見病患兒和他們的家庭。但從2016年7月1日正式實(shí)施《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》以來，這些企業(yè)無一獲得特醫(yī)食品生產(chǎn)資質(zhì)，其苯丙酮尿癥營養(yǎng)粉也只能仍以“固體飲料”的名義銷售。嚴(yán)格肅清固體飲料作為特醫(yī)食品銷售，這些產(chǎn)品都將從市場上消失，很多患兒家庭將為此面臨更高的經(jīng)濟(jì)支出。

歸根結(jié)底，不能任由市場混亂下去，固體飲料打特醫(yī)食品的“擦邊球”，根本無法保證所有廠家的產(chǎn)品都能達(dá)到特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)。但也不能為了監(jiān)管的方便任由市場進(jìn)入“饑餓”狀態(tài)，在通過部門聯(lián)動(dòng)、政企聯(lián)動(dòng)加快推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)滿足相關(guān)資質(zhì)要求的同時(shí)，在過渡期內(nèi)制定更有針對(duì)性的、更為精細(xì)的監(jiān)管政策，更好地滿足一些特殊患兒和特殊患者的生存需求，這些群體的數(shù)量可能并不大，但絕不應(yīng)被忽視。

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