本文分析了我國 FSMP 臨床營養(yǎng)管理現(xiàn)狀，指出需要規(guī)范FSMP 管理的原因；從臨床三要素出發(fā)，介紹了醫(yī)院在 FSMP 規(guī)范化管理方面進行的實踐；并從政府、人才及醫(yī)院三個角度就如何規(guī)范 FSM 臨床應用進行了思考。

近幾年，我國特殊醫(yī)學用途配方食品（Food for special medical purpose，F(xiàn)SMP）的審批上市進入了快車道，截止目前，已有 58 款特醫(yī)產(chǎn)品獲準注冊，一定程度上緩解了我國臨床 FSMP 產(chǎn)品供給不足的現(xiàn)狀。隨著 FSMP 逐步進入臨床，由于長期缺乏統(tǒng)一的管理，其臨床應用及管理不規(guī)范的問題逐步顯現(xiàn)出來，嚴重影響了 FSMP 在臨床的應用推廣及治療效果。本文就我國 FSMP 臨床應用問題及未來管理思路進行了系統(tǒng)闡述。

1.我國特醫(yī)食品臨床需求及應用現(xiàn)狀

1.1臨床營養(yǎng)治療供需差距巨大，需加強臨床營養(yǎng)的發(fā)展

隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，人均壽命明顯上升，疾病譜和死亡譜正在發(fā)生變化。高血壓，糖尿病，心腦血管疾病，腫瘤等慢性非傳染性疾病的發(fā)生率、死亡率不斷上升。營養(yǎng)措施在這些疾病的預防和治療中都起著至關重要的作用。2017 年我國老齡人口已達 2.41 億，占比 17.3%，2050 年將達 4.79 億，對營養(yǎng)健康的需求將與日俱增[1]。2018 年，我國醫(yī)療機構住院人數(shù)超過 2.6 億。蔣朱明教授曾報道：我國大型醫(yī)院的營養(yǎng)風險發(fā)生率為35.5%；中小型醫(yī)院的營養(yǎng)風險發(fā)生率為 33.8%，住院患者需行營養(yǎng)治療的患者約 8000 萬人次，而實際接受營養(yǎng)治療的比例不足 1%。目前我國患者對于營養(yǎng)健康服務的需求和供給服務差距巨大。

1.2政策驅動特醫(yī)產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展

中國特醫(yī)食品市場規(guī)模約占世界的 1%，但老齡化社會的到來促進了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的實際需求，平均年增速超過 37%，預計今年增長率仍會超出 20%。

為滿足國內(nèi)市場對 FSMP 產(chǎn)品的需求，政府大力發(fā)展特醫(yī)食品，建立與國際接軌的相關配套的國家標準體系，并頒布實施了多個與特醫(yī)食品相關的法律法規(guī)，對完善行業(yè)規(guī)范、提高產(chǎn)品質量、加強該領域的監(jiān)督管理和規(guī)范市場行為具有積極意義，使疾病人群受益，截至目前，已有 58 款產(chǎn)品獲得特醫(yī)食品注冊批文。

隨著特醫(yī)食品逐步進入市場，其規(guī)范化的臨床應用是保障患者能否最終受益的最關鍵環(huán)節(jié)。因此，國務院辦公廳關于印發(fā)國民營養(yǎng)計劃(2017~2030)中對FSMP 臨床應用提出了明確要求：推動特殊醫(yī)學用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化。

1.3國內(nèi)住院患者特醫(yī)食品使用極不規(guī)范

由于營養(yǎng)治療意識，臨床監(jiān)管不到位等諸多因素的影響，國內(nèi)特醫(yī)食品臨床應用存在諸多問題。比如： 

1.3.1腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)使用比例倒置：國內(nèi)外營養(yǎng)支持的情況相比，發(fā)達國家和地區(qū)的腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)治療的比例為 10:1，而我國的為 1:(5~15)，EN/PN 比例倒置；臨床醫(yī)師對于 PN 的熟知度遠超 EN，普遍缺乏對 EN 臨床應用的知識； 

1.3.2腸內(nèi)營養(yǎng)治療覆蓋率極低：以我院為例，2018 年住院患者 26.4 萬人次；篩查率為28.2%；若按照大型醫(yī)院 30%的營養(yǎng)不良率計算，有 7.92 萬人次需要營養(yǎng)干預；營養(yǎng)干預率僅為 15%； 

1.3.3腸內(nèi)營養(yǎng)適應癥掌握欠佳：內(nèi)科患者存在明顯的營養(yǎng)支持應用不足，而外科則存在營養(yǎng)支持過度，臨床醫(yī)師缺乏營養(yǎng)治療的系統(tǒng)培訓。 

1.3.4大處方和貴處方開始冒頭，造成了醫(yī)療資源的浪費； 

1.3.5 使用后暫停率較高，我院統(tǒng)計過去半年腸內(nèi)營養(yǎng)終止率為 12.26%, 使用 6 天內(nèi)暫停的人數(shù)高達 75.19%。

2.FSMP 臨床規(guī)范化管理實踐 

由于患者端的巨大需求，特醫(yī)市場發(fā)展極為迅速，但目前臨床應用極不規(guī)范，故亟需加強對特醫(yī)食品臨床應用的規(guī)范化管理。近幾年，我院在此方面做了很多積極的探索。 

2.1 成立專門的管理部門 

根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用規(guī)范》的要求，由醫(yī)療副院長牽頭成立了特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會，承擔院內(nèi)特醫(yī)日常管理工作。負責對特醫(yī)食品的遴選、儲存、處方審核、臨床效果評價、不良事件登記及退出實施規(guī)范化管理。具體工作職責包括指導制定、調(diào)整《醫(yī)院基本特醫(yī)食品目錄》，建立特醫(yī)食品引進評審制度，制定新品引進規(guī)則并負責對新品的評審工作。指導、檢查全院臨床合理規(guī)范使用特醫(yī)食品，實施日常監(jiān)督和檢查工作。組織評價特醫(yī)食品的臨床療效及不良反應，提出淘汰品種意見。 

2.2 建立全流程三要素（產(chǎn)品、醫(yī)務人員、患者）管理模式 

2.2.1 產(chǎn)品管理 

特膳管理委員會針對產(chǎn)品制定了引進和退出管理制度、供應商與價格管理制度、患者自帶特醫(yī)食品管理制度、特醫(yī)食品供應目錄管理制度、患者自帶特醫(yī)食品的管理制度等。針對醫(yī)務人員制定了廉潔購銷協(xié)議。 

2.2.2 處方監(jiān)管

針對營養(yǎng)處方權混亂，我院建立了處方審核機制，要求 FSMP 處方應由醫(yī)療機構注冊的醫(yī)師或臨床營養(yǎng)（醫(yī)）師開具，處方應符合以下規(guī)范：

①安全性：有無使用禁忌等；

②有效性：明確有用的配方；

③適用性：包裝形式，制劑劑型，形態(tài)等；

④經(jīng)濟性：考慮患者經(jīng)濟能力；

⑤個體化：考慮年齡，疾病類別，疾病階段等；

⑥考慮患者意愿及倫理問題。

為加強規(guī)范臨床特醫(yī)處方，我們建立了短、中、長期的培訓機制。短期通過舉辦包括主任培訓班和營養(yǎng)技能培訓班和 3-5 天的參觀學習，由省級臨床營養(yǎng)質控中心考核合格后頒發(fā)“特醫(yī)食品臨床應用資格證書”；中期通過 3-6 個月進修學習，或將臨床營養(yǎng)作為醫(yī)生規(guī)范化培訓的一部分；長期可參加 2 年的臨床營養(yǎng)師規(guī)范化培訓。

各醫(yī)療機構要制定特醫(yī)食品臨床營養(yǎng)的適應癥、禁忌癥和停用指征。特醫(yī)食品可用于已經(jīng)發(fā)生營養(yǎng)風險或營養(yǎng)不良者，存在攝入不足或不能、不愿但胃腸功能相對正常者，或者有部分胃腸道功能受損者以及存在意識障礙的患者；而胃腸道功能異?；驘o法經(jīng)胃腸道給予營養(yǎng)支持者屬于禁忌癥，如嚴重的失代償短腸綜合征、高流量腸瘺、嚴重嘔吐、腹瀉者、完全性腸梗阻者、嚴重腹腔內(nèi)感染、危重癥血流動力學不穩(wěn)定者等。

除掌握適應癥和禁忌癥之外，作為營養(yǎng)師還應掌握好特醫(yī)的停用指針，如患者因疾病進展導致消化道出血/梗阻，嚴重腸道不耐受癥狀如嚴重嘔吐、腹瀉等，無法耐受特醫(yī)食品，應及時暫停使用；或當患者已能通過正常飲食滿足目標營養(yǎng)需求時應停止使用。

隨著新批準的特醫(yī)食品越來越多，F(xiàn)SMP將成為患者營養(yǎng)治療的主流產(chǎn)品，按照國家有關部門的要求FSMP醫(yī)囑應進入醫(yī)療流程，在HIS系統(tǒng)中留痕。未來應建立FSMP規(guī)范化應用的評價指標體系，基于此開發(fā)類似于藥品的FSMP處方審核系統(tǒng)，對不合規(guī)的處方建立預警和處理機制。

2.2.3 配制配送 

配制室應按照等級醫(yī)院要求建設，符合十萬級凈化標準，我院已將配制安全已納入了院感的檢查，并制定了專門的考核指標及標準，考核結果作為年終績效的重要參考。針對配制人員進行標準化管理和培訓，明確配送人員職責及流程，強化配制室及人員的檢查，制定質控和追責制度。

隨著家庭營養(yǎng)管理需求逐步增加，我院已將病情穩(wěn)定的患者納入了遠程營養(yǎng)管理系統(tǒng)，，特醫(yī)食品的物流配送也可直接到家。未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速興起，特醫(yī)食品的應用必將快速延伸到院外，結合互聯(lián)網(wǎng)和物流將成為將來營養(yǎng)管理的必然趨勢[13]。

2.2.4 用后反饋 

醫(yī)療機構應對接受FSMP治療的患者進行規(guī)范化的營養(yǎng)監(jiān)測，及時調(diào)整營養(yǎng)治療方案，同時針對可能發(fā)生的不良反應事件，建立逐級上報流程及處理預案。2018年，我省質控中心發(fā)布了《四川省FSMP臨床規(guī)范化應用管理辦法（試行）》以指導全省特醫(yī)食品的合理應用。

如果出現(xiàn)不良反應事件，如過敏反應、食物中毒、導致嚴重不良結局等，應及時上報到醫(yī)院相關管理部門，并上報衛(wèi)生行政部門，最大程度降低危害，并建立對醫(yī)務人員和企業(yè)產(chǎn)品的質控和追責制度。我院于2018年建立了全國第一個FSMP臨床應用不良反應監(jiān)測平臺，并依托四川省臨床營養(yǎng)質控中心為平臺，對13個質控分中心54家醫(yī)院進行監(jiān)管。

目前各級醫(yī)院已上報各種不良反應206例，不良反應的類型以腹瀉最為常見，占35. 14%，其次為嘔吐( 22. 30% ) 和口感( 20.95% )[14]。說明實施FSMP的臨床應用監(jiān)管十分有必要。2018年由省市場監(jiān)督管理局特食處組織專家撰寫了《四川省FSMP不良反應監(jiān)測管理辦法》，這將極大促進我省特醫(yī)食品臨床應用的規(guī)范化管理。

3.FSMP 臨床規(guī)范化管理的思考 

3.1 政府加快標準和政策出臺

目前，我國醫(yī)療機構的腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品魚龍混雜，有 90年代就批準的藥品，有常年按照FSMP 使用的固體飲料，也有近 2 年新批準的 FSMP；在藥房、臨床營養(yǎng)科、醫(yī)院食堂甚至院外周邊藥店/超市等不同地點銷售，給醫(yī)生/臨床營養(yǎng)師醫(yī)囑造成了很大的困擾，患者購買也遇到很大的麻煩，造成了類似“郴州固體飲料冒充奶粉”事件頻發(fā)。

隨著特醫(yī)食品的產(chǎn)品越來越健全，政府有關部門應適時出臺特醫(yī)食品及類似產(chǎn)品的銷售管理規(guī)定，避免同類產(chǎn)品出現(xiàn)了不同監(jiān)管辦法，被不法商販打擦邊球。

3.2 建立健全營養(yǎng)專業(yè)人才培養(yǎng)體系

學科發(fā)展可促進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而人才培養(yǎng)是學科持久發(fā)展的根本。我國營養(yǎng)人才培養(yǎng)和臨床實際需求嚴重脫節(jié)，規(guī)范化培訓等繼續(xù)教育幾乎為零。只有做好本碩博等高等教育及規(guī)范化培訓機制，才能真正培養(yǎng)出臨床需求的人才，才能開好特醫(yī)食品處方，讓 FSMP 發(fā)揮最大的效益，使患者受益。

3. 3 加強醫(yī)療機構管理意識 

長期以來臨床營養(yǎng)在醫(yī)療機構都被認為是邊緣學科，對FSMP 更是知之甚少。隨著健康中國戰(zhàn)略和國民營養(yǎng)行動計劃的實施，以及藥品器械零加成落地，F(xiàn)SMP成為極少數(shù)人群謀利的新媒介，醫(yī)療機構領導更應高度重視FSMP臨床應用的規(guī)范化管理，成立專門的管理部門，建立一系列的監(jiān)管制度和配套的信息化系統(tǒng)，加強人員培訓提升醫(yī)療人員實施規(guī)范化臨床營養(yǎng)的意識和水平和廉政風險意識，注重產(chǎn)品后效評價，提高臨床診療服務水平，改善患者臨床結局，減少醫(yī)療費用，促進全民健康。

作者：石磊，楚辭，饒志勇，胡雯等

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學用途配方食品