1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國(guó)是新生事物嗎？

由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀(jì)80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國(guó)，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)后上市銷售。為了滿足人們對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食用需要，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類別、營(yíng)養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了規(guī)定，明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)或營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。

2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品如何分類？

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)明確，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等。適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，根據(jù)不同臨床需求和適用人群，分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。常見非全營(yíng)養(yǎng)配方食品有：營(yíng)養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

3特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)過批準(zhǔn)才能上市嗎？

2015年全國(guó)人大修訂通過的《食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。為貫徹落實(shí)修訂的《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，加強(qiáng)注冊(cè)管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)程序和要求。由國(guó)家有關(guān)部門對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查。對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，可做出準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，頒發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書，載明注冊(cè)號(hào)（國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)），方可上市銷售。

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