臨床病人是營養(yǎng)不良的易發(fā)人群，而營養(yǎng)不良是引起臨床治療并發(fā)癥及康復速度延緩的重要因素之一。因此以特殊醫(yī)學用途配方食品為重要組成部分的臨床營養(yǎng)支持，在臨床救治過程中發(fā)揮著關鍵作用。相比普通食品，特殊醫(yī)學用途配方食品對配方組成的穩(wěn)定性、成分混合的均勻 性有更加嚴苛的要求，因此其生產(chǎn)工藝較復雜。分析了現(xiàn)有不同劑型特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn) 工藝的研究現(xiàn)狀，闡述了分散相粒度、比表面積對復雜液體劑型特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性的影 響，并對膜乳化、超高壓均質(zhì)、噴霧冷凍干燥等技術在特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)工藝中的應用前景做出展望。

臨床病人發(fā)生營養(yǎng)不良的風險較高，尤其對于糖尿病、腫瘤、創(chuàng)傷手術、意識障礙、厭食癥等特定疾病人群。營養(yǎng)不良與較差的治療效果，并發(fā)癥風險，恢復時間延長，更高的治療費用，較高的病死率相關。相比腸外營養(yǎng)，特殊醫(yī)學用途配方食品屬于經(jīng)消化道飲食，在臨床營養(yǎng)支持上具有其獨特的優(yōu)勢，符合人體生理。

早在 20 世紀 50 年代，美國 Greenstein 團隊為了解決宇航員在太空的飲食問題，配制了一種化學組成明確膳 ( chemically defined diet，CDD) ，即要素膳，含有氨基酸、葡萄糖、玉米油、礦物質(zhì)與維生素［1 － 2］。20 世紀 60 年代，國外有企業(yè)從事醫(yī)學營養(yǎng)品的商業(yè)化生產(chǎn)，提供給一些特殊飲食需要的病人，臨床效果良好［3 － 4］。20 世紀 80 年代以來，特殊醫(yī)學用途配方食品的概念逐漸產(chǎn)生，美國、國際食品法典委員會、歐盟、日本、澳大利亞、新西蘭等國家和地區(qū)相繼出臺發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品定義、標簽標識規(guī)定或生產(chǎn)監(jiān)管指導原則等規(guī)范和標準［5 － 6］。

特殊醫(yī)學用途配方食品最初以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的形式引入國內(nèi)，被列為藥品管理，2013年以來我國相繼發(fā)布 GB 29922《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》及注冊管理辦法，明確了特殊醫(yī)學用途配方食品的定義、標準規(guī)范和法律地位，并設定了一個過渡期，將起初劃為藥品管理的全營養(yǎng)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑“藥準字”的產(chǎn)品轉(zhuǎn)為“特醫(yī)食準字”。特殊醫(yī)學用途配方食品屬于特殊膳食用食品，特殊膳食用食品與普通食品、新資源食品及保健食品是并列關系，特殊醫(yī)學用途配方食品與嬰幼兒食品、運動營養(yǎng)食品、孕婦配方食品、低能量食品等是并列關系［7］。雖然特殊醫(yī)學用途配方食品施用的地點一般在醫(yī)院，消費對象是臨床病人，但是特殊醫(yī)學用途配方食品不是藥品，僅僅發(fā)揮提供營養(yǎng)支持的作用［8］，現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品不得聲稱對疾病有預防和治療功能。

我國關于特殊醫(yī)學用途配方食品的法規(guī)標準近年來密集出臺，受到國內(nèi)高校及科研院所相關部門、制藥、乳品、健康相關企業(yè)的廣泛關注，被譽為健康領域的新藍海。本文通過對特殊醫(yī)學用途配方食品的現(xiàn)有工藝進行分析，提出工藝研究中面臨的困境及對策，對具有潛力的新興食品工藝技術在特殊醫(yī)學用途配方食品中的應用進行了展望，以期為我國特殊醫(yī)學用途配方食品的工藝開發(fā)提供參考。

1 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)工藝研究現(xiàn)狀

特殊醫(yī)學用途配方食品的研發(fā)流程見圖 1，涵蓋了研制需求分析，配方研究，工藝小試，工藝中試，穩(wěn)定性試驗、臨床試驗，注冊申報，生產(chǎn)許可及上市的過程，工藝研究包括工藝小試及工藝中試，是特殊醫(yī)學用途配方食品研制的關鍵所在，是上游的配方實現(xiàn)的關鍵步驟、決定了輸出產(chǎn)品的穩(wěn)定性，也是產(chǎn)品研制的難點所在。特殊醫(yī)學用途配方食品的主要劑型為粉末及液態(tài)，此外還包括膏狀或凝膠狀，適用于吞咽障礙等特殊情形。

1.1 粉末劑型特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)工藝研究現(xiàn)

狀粉末劑型的特殊醫(yī)學用途配方食品在該類產(chǎn)品中的占比約 40%［5］，為了保持配方中氧化敏感性及光敏感性的維生素等營養(yǎng)成分的穩(wěn)定性，其包裝形式通常為非金屬多層復合罐裝，這種包裝形式便于運輸，儲存，保質(zhì)期相對較長［9］。粉末劑型的特殊醫(yī)學用途配方食品主要包括干法混合工藝、濕法噴粉工藝及干濕混合工藝。

干法混合工藝是指將蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪粉) 、維生素、礦物質(zhì)、可選成分及必要的添加劑等攪拌混合，為促進混合物的均勻性，通常采用逐級放大的混合工序。由于干法混合工藝沒有殺菌步驟，因此，整個稱量、配料、混合及分裝過程對生產(chǎn)車間工裝、器具及設備的潔凈度要求更嚴格，對原料的水分活度及微生物控制更嚴格，對浮游菌、沉降菌、溫濕度等環(huán)境因素要求很高。總體上，干法混合工藝生產(chǎn)的粉末劑型產(chǎn)品，工藝簡單，生產(chǎn)線投入相對較低，但是微生物需要嚴格控制，配方中極微量成分混合均勻性是難題。

濕法噴粉工藝是指蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪( 粉) 、維生素、礦物質(zhì)、可選成分及必要的添加劑等各種原輔料與水混合，剪切分散，再經(jīng)均質(zhì)，真空濃縮、噴霧干燥等步驟加工成粉狀。由于是在液體體系中混合，保證了不同營養(yǎng)元素配比的均勻性，產(chǎn)品狀態(tài)疏松，速溶效果較好，但是該工藝涉及設備多，工藝相對復雜，容易造成熱敏性或光敏性營養(yǎng)素的損失。

干濕混合工藝，綜合了濕法工藝混合更均勻的優(yōu)點和干法工藝營養(yǎng)素損失較少的優(yōu)點，在濕法工序步驟將非熱敏性物料與水混勻，然后噴霧干燥，對于熱敏性的營養(yǎng)組分則通過干混方式加入，避免了熱損失及工藝步驟過長引起的氧化暴露損失。

1.2 液體劑型特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)工藝研究現(xiàn)狀

液體劑型特殊醫(yī)學用途配方食品在該類產(chǎn)品中的占比約 50% ，無需復水操作，便于在臨床營養(yǎng)支持中應用［5 － 9］。對于液體劑型特殊醫(yī)學用途配方食品，是含有油相及水相的熱力學不穩(wěn)定體系，同時也是含有碳水化合物、蛋白質(zhì)等豐富營養(yǎng)物質(zhì)的中性體系，需要采用乳化、均質(zhì)及滅菌工藝來保持體系貨架期穩(wěn)定，其生產(chǎn)工藝流程圖見圖 2。

乳化工藝通常通過兩步來實現(xiàn)，第一步是高速剪切分散，第二步是高壓均質(zhì)細化［10 － 11］。第一步的工藝目標是實現(xiàn)油相及水相進行均勻的混合和初步細化，采用的工藝設備包括膠體磨、高剪切分散機及乳化泵等［12］。高速剪切分散工作原理是定子、轉(zhuǎn)子的組合作用，轉(zhuǎn)子高速平穩(wěn)的旋轉(zhuǎn)，形成高頻、高速的圓周切線速度，角速度綜合動能效應，轉(zhuǎn)子與定子的狹窄間隙則形成強烈的剪切、摩擦、離心擠壓和碰撞等綜合效應，最終使得油相和水相均勻細膩的完成分散和細化［13］。

定子、轉(zhuǎn)子之間的間隙可調(diào)，可以實現(xiàn)不同細度的分散效果，根據(jù)定子、轉(zhuǎn)子的組合數(shù)，可分為單級分散和多級分散，單級分散設有一組定、轉(zhuǎn)子組成的工作腔，高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子產(chǎn)生離心力，將產(chǎn)品從軸向吸入定、轉(zhuǎn)子間隙組成的工作腔，產(chǎn)品在工作腔內(nèi)經(jīng)歷了多次剪切后，從定子的徑向噴射而出，完成分散乳化過程; 多級分散則設有多組定、轉(zhuǎn)子，每組定子、轉(zhuǎn)子分別組成工作腔，產(chǎn)品依次通過工作腔完成剪切分散乳化過程，從而得到分散性更均勻、分散相粒徑更小的產(chǎn)品［14］，為了滿足食品衛(wèi)生要求，乳化工藝設備與食品物料接觸部分的材質(zhì)需要為食品級 SUS304 或 SUS316L 不銹鋼。

高壓均質(zhì)細化是為了進一步降低分散相粒徑，使口感更佳細膩，體系更加穩(wěn)定，避免脂肪上浮和不溶性顆粒的沉降［15］。高壓均質(zhì)工作示意圖見圖 3，是以往復泵為動力，將前述剪切分散均勻的液體物料輸送到工作閥部分，通過工作閥內(nèi)部的球閥芯的壓力傳導，在其內(nèi)部形成高壓液流，高壓液流在通過均質(zhì)閥的微小間隙時，瞬間失壓，通過空穴效應、剪切效應、湍流效應及碰撞效應發(fā)揮均質(zhì)作用［13］，使得物料得到均質(zhì)乳化和破碎效果，分散相油滴的粒徑減小，表面張力降低，延緩了油滴團聚過程［16］。

高壓均質(zhì)技術在營養(yǎng)型脂肪乳、載藥脂肪乳、納米混懸劑、飲料及乳品等營養(yǎng)產(chǎn)品領域得到了廣泛應用［17］。均質(zhì)效果與均質(zhì)級數(shù)、均質(zhì)次數(shù)相關，其中兩級均質(zhì)比一級均質(zhì)效果較好，隨著均質(zhì)次數(shù)的增加，分散相粒徑逐漸變小，通常兩次均質(zhì)的效果比一次均質(zhì)對粒徑分布的影響顯著，而兩次以上均質(zhì)效果差異不明顯，隨著脂肪粒徑變小，其表面張力變小，在連續(xù)相中就越穩(wěn)定，可以有效延緩發(fā)生脂肪聚集漂浮的現(xiàn)象，保持混懸液貨架期的性狀穩(wěn)定［18］。

為了獲得長達 12 個月甚至更長的保質(zhì)期，液體劑型特殊醫(yī)學用途配方食品必須經(jīng)過滅菌工序處理，以達到商業(yè)無菌的目標，現(xiàn)有成熟的殺菌工藝一般為濕熱殺菌，可以殺滅活菌及耐熱型的芽孢，包括高溫罐頭式殺菌工藝或者超高溫瞬時殺菌工藝［19］。高溫罐頭式殺菌工藝適用于食品包裝后殺菌，殺菌后產(chǎn)品達到商業(yè)無菌狀態(tài)，屬于熱穩(wěn)定食品。

高溫罐頭式殺菌通常需要研究確定適宜的殺菌公式，三階段程序控溫殺菌范式見式( 1) ，涵蓋程序升溫時間、恒溫維持時間及降溫時間，這與產(chǎn)品的包裝材料、殺菌釜內(nèi)產(chǎn)品碼放或堆積密度、包裝容量及產(chǎn)品的 pH 有關，且殺菌過程中要施加反壓，避免漲袋。

式( 1) 中 t11，t12為第 1階段滅菌升溫時間及維持時間; t21，t22為第 2 階段滅菌升溫時間及維持時間; t31，t32，t33為第 3 階段滅菌升溫時間、維持時間及降溫時間; T1，T2，T3 為各階段滅菌目標中心溫度; P 為殺菌過程中施加的反壓。

對于特殊醫(yī)學用途配方食品，相比高溫罐頭式殺菌工藝，采用超高溫瞬時殺菌工藝，產(chǎn)品的熱敏性營養(yǎng)素損失相對較少［20］。高溫殺菌熱處理過程中營養(yǎng)素的損失不容忽視，這需要在設計配方的時候考慮一定的冗余量，主要針對容易熱損失的維生素，比如維生素 C、維生素 E 等，同時需要重點關注體系的 pH 值，因為不同維生素在不同酸堿度體系中的穩(wěn)定性差異較大，需要具體分析計算; 此外，高溫殺菌過程容易造成體系中蛋白質(zhì)衍生，生成部分賴氨酸丙氨酸，一種蛋白質(zhì)熱損失及消化利用率降低的標志物，這可以作為評價和改進熱殺菌過程參數(shù)的指標之一［5，21 － 22］。

2 特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性影響因素分析

對于粉末劑型的特殊醫(yī)學用途配方食品，在加工成型后其水分活度較低，性狀相對穩(wěn)定，而液體劑型特殊醫(yī)學用途配方食品連續(xù)相為水相，分散相為油相，體系中分散相的穩(wěn)定性是研制的瓶頸和關鍵點所在。由于分散相配方極其復雜，在生產(chǎn)過程中多種成分之間發(fā)生復雜的相互作用。

包括蛋白質(zhì)與碳水化合物之間的美拉德反應，礦物質(zhì)與蛋白質(zhì)相互作用產(chǎn)生的絮凝分層，礦物質(zhì)與脂肪相互作用容易發(fā)生催化氧化，脂肪變性; 礦物質(zhì)與維生素相互作用造成維生素的衍生和損失; 礦物質(zhì)與表面活性劑相互作用，造成乳化體系的失穩(wěn); 包裝與內(nèi)容物相互作用，引起包裝中小分子物質(zhì)的溶出與體系營養(yǎng)物質(zhì)在包裝內(nèi)表面的吸附等。這些變化大部分不利于產(chǎn)品的品質(zhì)和質(zhì)量，需要在工藝研究中予以克服。

2.1 分散相粒徑的影響

依據(jù)分散相及連續(xù)相聚集狀態(tài)，液體劑型的特殊醫(yī)學用途配方食品既是含有油和水的液/液分散乳狀液，又是含有不溶性固體鹽或纖維素顆粒的固/液分散懸浮液溶膠，分散相直徑通常處于微米水平，為粗分散體系，兩相容易分離，即沉降或上?。?3］。分散相上浮或沉降速率計算公式見式( 2)［10］。

式( 2) 中 ν 為分散相上浮或沉降速率; Δρ 為分散相與連續(xù)相密度差; η 為混懸液體系黏度; d 為分散相粒徑。

由式( 2) 可知，由于分散相與連續(xù)相密度差造成的分散相上浮速率或沉降速率與分散相直徑的平方成正比，與體系的黏度成反比，與兩相的密度差成正比，通常，在配方工藝確定的情況下，特殊醫(yī)學用途配方食品體系的密度差相對恒定，黏度變化不大，因此對體系穩(wěn)定性影響較大的是分散相粒徑，粒徑越小，體系的穩(wěn)定性就越高［15］。

3.2 分散相比表面積的影響

分散相比表面積( specific surface area，SSA) 是影響含有水油兩相體系穩(wěn)定性的重要因素。對于含有油脂的液體劑型特殊醫(yī)學用途配方食品，屬于疏液膠體，為熱力學不穩(wěn)定體系，通常不能自發(fā)形成，為了制備獲得相對穩(wěn)定的疏液膠體，需要外界做功，在機械能的作用下，使分散相粒徑變小，同時這種相對穩(wěn)定狀態(tài)的持續(xù)時間也與分散相與連續(xù)相的物理化學性質(zhì)、疏液膠體的制備與保存條件等因素有關［24］; 乳劑型特殊醫(yī)學用途配方食品體系中酪蛋白、乳清蛋白及大豆分離蛋白有助于維持水包油乳液的穩(wěn)定性［23 － 26］。

分散相粒徑變小的過程一般通過兩步實現(xiàn)，首先要經(jīng)過高速剪切乳化，使分散相均勻地分布于連續(xù)相體系中，形成均相乳狀液，然后進一步將均相乳狀液通過高壓均質(zhì)處理，使乳狀液中分散相粒子細化，粒徑急劇變小，比表面積呈幾個數(shù)量級的增加，有助于乳液的長期穩(wěn)定。通常特殊醫(yī)學用途配方食品中分散相為油相，連續(xù)相為水相，水相中蛋白質(zhì)膠束及乳化劑可以維持油相的穩(wěn)定性。假設體系中分散相( 油相)形貌為球形，比表面積計算公式見式( 3) ［23］。

式( 3) 中 SSA 為分散相比表面積; r 為分散相粒子半徑; S 為總面積; m 為總質(zhì)量; n 為分散相粒子數(shù)目; ρ為分散相密度。

由式( 3) 可知，同一體系、同樣重量的分散相，分散相的密度通常不變，粒徑越小，則分散相比表面積越大。根據(jù)分散相粒徑從大到小，依次為粗乳狀液、細小乳狀液、微乳狀液、膠束溶液及分子溶液。微乳狀液是自發(fā)形成的，屬于熱力學穩(wěn)定體系，粒徑10 ～ 50 nm，當分散相粒子半徑足夠小，達到分子水平時，相界面不復存在，體系最穩(wěn)定［23］。

3特殊醫(yī)學用途配方食品工藝研究展望

3.1膜乳化技術

膜乳化工藝示意圖見圖 4，其關鍵部件為 Shirasu porous glass membrane( SPG 膜) ，通常為硅砂多孔玻璃、陶瓷、金屬或者聚合物，孔徑為微米級別，可以再生反復使用，是一種新型的乳化方式。工作方式通常采用外壓式，分散相位于 SPG 膜外側(cè)，內(nèi)側(cè)為連續(xù)相，通過外部高壓氮氣加壓，分散相被擠壓通過SPG 膜孔徑，進入連續(xù)相，達到細化和分散的雙重目的，整個過程可以實現(xiàn)連續(xù)化［27－28］。

相比機械動能輸入式的高速剪切式乳化方式，膜乳化具有操作簡單，低能耗，較少的乳化劑用量，較窄的分散相粒徑分布范圍的優(yōu)點。膜乳化方式分為單級膜乳化和多級膜乳化( multi-stage membrane emulsification) 。膜乳化工藝中連續(xù)相需要輔以少量的乳化劑，包括不同來源的天然卵磷脂，如蛋黃卵磷脂、蛋黃溶血卵磷脂或者混用，而且乳液的穩(wěn)定性受乳化體系的 pH影響［29］。改進的交叉流動膜乳化方法是通過在管膜的內(nèi)腔側(cè)安裝螺旋形結(jié)構(gòu)。這種方法可以減少連續(xù)相流量和增加分散相流量，增加膜壁附近的剪切應力。

旋流流動膜乳化通過劇烈的湍流渦流在膜壁上施加了非常高的徑向阻力，可實現(xiàn)乳液高通量生產(chǎn)，可以在非常高的分散相通量下制備粒徑高度均一的乳液。研究表明表面活性劑、黏度和旋流速度對水包油體系中分散相的平均液滴直徑( D50) 和液滴尺寸分布系數(shù)( 跨度) 的影響不同。乳液 D50 和跨度隨著旋流速度的減小而降低，直至 8. 5 m / s 的臨界速度，超過該臨界速度 D50 進一步下降而其相應的跨度略微增加。

分散相黏度的增加導致乳液 D50增加。分散通量對 D50 沒有顯著影響，對于臨界分散通量，慣性力成為液滴形成的主導力，并且 D50大幅增加，高表面活性劑濃度有助于降低 D50［28］。

油相中可吸附在膜表面的表面活性成分，如游離脂肪酸，磷脂，皂苷和葉綠素，可以吸附在膜表面上，有助于油相對膜的浸潤［27］。

3.2 超高壓均質(zhì)技術

食品工業(yè)常用的高壓均質(zhì)機通常工作壓力不超過 60 MPa，輸出產(chǎn)品平均粒徑通常為 1 ～ 100 μm，均質(zhì)工藝通常為殺菌前的工序，而熱殺菌后產(chǎn)品物理化學性質(zhì)發(fā)生了急劇的變化，蛋白質(zhì)變性，原有的乳化體系被破壞，從而產(chǎn)生脂肪聚集甚至分層現(xiàn)象［30］。

超高壓均質(zhì)技術( ultra high pressure homogenization，UHP) 采用氧化鋯陶瓷合金材料均質(zhì)閥，不同物料均質(zhì)效果差異較大，對于油水乳液體系，均質(zhì)后產(chǎn)品平均粒徑≤100 nm，且粒徑分布均勻［16］。

無菌均質(zhì)技術則采用了無菌設計，可以進行在線清洗( clean in place，CIP) 和在線蒸汽滅菌( sterilizationin place，SIP) ，可以配置在殺菌工藝之后，從而更有利于產(chǎn)品的口感細膩和貨架期穩(wěn)定［31］。超高壓均質(zhì)在流體處理的技術，微生物和營養(yǎng)方面具有巨大潛力。與傳統(tǒng)乳液相比，用 UHP 處理的乳液的氧化穩(wěn)定性得到改善。UHP 處理的飲料由于顆粒尺寸減小和新的顆粒相互作用而呈現(xiàn)出最高的膠體穩(wěn)定性［17］。

3.3 噴霧冷凍干燥技術

干燥是粉末劑型特殊醫(yī)學用途配方食品的重要工序單元，通過干燥獲得的產(chǎn)品堆積密度低，貨架期長，產(chǎn)品穩(wěn)定性提高，易于儲存和運輸。對于易受熱降解影響的熱敏性產(chǎn)品的干燥，冷凍干燥是應用最多和最有效的途徑 ，同時冷凍干燥的升華過程賦予產(chǎn)品多孔結(jié)構(gòu)，這種多孔結(jié)構(gòu)是產(chǎn)品速溶性的必要條件 。

特殊醫(yī)學用途配方食品中富含多種維生素、礦物質(zhì)、植物油及蛋白質(zhì)等，產(chǎn)品熱敏性組分種類較多，對產(chǎn)品速溶性的要求高，同時需要更高的水/油容納能力，避免工藝處理過程中破乳破壞脂肪氧化穩(wěn)定性。因此冷凍干燥是最為適宜的干燥工藝。冷凍干燥由于運行成本高，批次生產(chǎn)周期通常需要幾個小時，生產(chǎn)能力受限，主要用于高附加價值產(chǎn)品的生產(chǎn)加工。

為了縮短冷凍干燥時間，近年來發(fā)展了噴霧冷凍干燥工藝( spray freeze drying，SFD) ［32］。通過霧化液體進料以增加熱量和質(zhì)量轉(zhuǎn)移的表面積，然后將霧化的物料瞬間冷凍凝結(jié)在低溫氣體或液體中以形成固體顆粒，然后再將其凍干，這使得干燥速率比常規(guī)冷凍干燥快得多。

常用的形式為流化床冷凍干燥工藝，通過強制對流加熱減少干燥時間。噴霧冷凍干燥通常由三部分組成: 并流噴霧冷凍、氣體－顆粒凝結(jié)和流化冷凍干燥單元，主要的研究參數(shù)包括溫度，壓力和流量。噴霧冷凍干燥技術已經(jīng)在凍干乳清蛋白粉等產(chǎn)品中得到應用，多孔微結(jié)構(gòu)賦予產(chǎn)品獨特的溶解度和粒徑分布。噴霧冷凍干燥工藝在改善藥物及蛋白質(zhì)溶解速率和生物活性方面具有明顯的優(yōu)勢［33］。

用乳清蛋白分離物作為包埋壁材，采用噴霧冷凍干燥技術制備了維生素 E 微膠囊，包埋效率達 89% ，制備微膠囊具有多孔內(nèi)部結(jié)構(gòu)，顯示了優(yōu)異的溶解行為，有助于提高產(chǎn)品口服生物利用度［34］。

4 結(jié)束語

特殊醫(yī)學用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)均突出了企業(yè)的主導作用，要求企業(yè)具備工藝研發(fā)能力，且必須自建生產(chǎn)線，不允許代加工，其中工藝流程設計需要遵循的規(guī)范和標準包括: GB 29923《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則》及《生產(chǎn)許可審查細則》等。由于我國特殊醫(yī)學用途配方食品相關法規(guī)標準和規(guī)范近幾年才逐步發(fā)展完善，與國外相關企業(yè)相比，國內(nèi)企業(yè)從事特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)生產(chǎn)，無論從原料來源還是生產(chǎn)工藝設備方面均存在一定的差距。

因此，特殊醫(yī)學用途配方食品原料廠商需要提高自身產(chǎn)品品質(zhì)，確保原料標準化，質(zhì)量品質(zhì)穩(wěn)定; 工藝設備制造商則需要從機械容器、管閥等與食品接觸部位的材質(zhì)、關鍵部件、成套技術服務、交鑰匙工程及售后服務方面提高，在可持續(xù)發(fā)展方面，尤其要關注綠色、健康的食品加工工藝設備的研發(fā)，包括噴霧冷凍干燥技術、膜乳化技術、超高壓無菌均質(zhì)技術等，以實現(xiàn)較少的營養(yǎng)素損失和衍生及產(chǎn)品優(yōu)良的色香味。

特殊醫(yī)學用途配方食品包裝研發(fā)的目標是實現(xiàn)與臨床無縫連接，開發(fā)環(huán)境適應性更加優(yōu)良的包裝形式，如鋁塑復合膜袋及高阻隔利樂包等。特殊醫(yī)學用途配方食品的概念和形式是現(xiàn)代營養(yǎng)學、醫(yī)學、食品科學、現(xiàn)代食品加工技術的融合結(jié)晶，需要臨床營養(yǎng)、醫(yī)療、食品加工等領域人員的通力合作。

特殊醫(yī)學用途配方食品在配方組成上是利用現(xiàn)代營養(yǎng)學系統(tǒng)知識，將各單一營養(yǎng)成分的組合，立足我國國情，同時參考了國外成熟經(jīng)驗的做法，是化學組分明確的食品組方，如何將特殊醫(yī)學用途配方食品與中華飲食文化的結(jié)合，探索藥食同源原料的應用，實現(xiàn)食療食補理念還需要大量的基礎研究工作。

由于營養(yǎng)的吸收與代謝、藥物的吸收與利用及腸道免疫功能的發(fā)揮都與腸道微生物相關，特殊醫(yī)學用途配方食品與腸道微生態(tài)有機結(jié)合，研發(fā)免疫生態(tài)型特殊醫(yī)學用途配方食品也將是發(fā)展的重要方向之一。

作者： 陳 斌 董海勝 臧 鵬 于燕波 曠劍梅 劉同

參考文獻：

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