安排特醫(yī)食品3批商業(yè)化試制工作

特醫(yī)食品注冊(cè)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行3批次商業(yè)化試制。根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》中的要求，試制樣品要在商業(yè)化生產(chǎn)條件下完成，并進(jìn)行穩(wěn)定性研究。在試制前或試制過(guò)程中要對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)、樣品均勻性及營(yíng)養(yǎng)充足性等方面進(jìn)行一系列的研究，介于試制樣品規(guī)模大且關(guān)系到后續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的開(kāi)展，為了避免試制樣品上報(bào)材料后造成不必要的問(wèn)題遺漏，安排好試制前、中、后的工作尤為重要，以下匯總了試制前、中、后研發(fā)部需要準(zhǔn)備和完成的工作：

試產(chǎn)前

1、根據(jù)配方指標(biāo)要求采購(gòu)相關(guān)原輔料,進(jìn)行原料本底的檢測(cè)；

2、根據(jù)原料本底數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)產(chǎn)品配方，確認(rèn)配方。

3、完成試制前的環(huán)境、廠房和設(shè)備的驗(yàn)證工作。

4、理解生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝參數(shù)設(shè)計(jì)（試產(chǎn)3批次時(shí)，核對(duì)工藝參數(shù)的一致性）

5、確定 “ 樣品均勻性研究方案”、“ 工藝驗(yàn)證方案”、“ 穩(wěn)定性研究試驗(yàn)方案”。

6、確定試制產(chǎn)品批量，采購(gòu)試制所用原輔料，完成“試制方案”，并與相關(guān)部門開(kāi)會(huì)溝通確認(rèn)，明確各部門在試制過(guò)程中的分工，及所需配合點(diǎn)。

7.如過(guò)程中需取樣送檢，需安排人員在驗(yàn)證過(guò)程中取樣并進(jìn)行數(shù)量監(jiān)督。

8、提前調(diào)試好加速試驗(yàn)設(shè)備，使其穩(wěn)定，確認(rèn)好長(zhǎng)期試制樣品放置場(chǎng)所。

9、產(chǎn)品名稱確定（涉及到生產(chǎn)車間的試制記錄填寫）。

10、試制前培訓(xùn)。

11、下發(fā)試制產(chǎn)品生產(chǎn)指令單。

試產(chǎn)中

1、全程跟蹤3批次試制，關(guān)注試制配方投料的準(zhǔn)確定性。

2、核對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)一致性，采集產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的工藝參數(shù)。

3、按照研究方案中的要求進(jìn)行取樣、送檢。

4、提醒生產(chǎn)車間做好試制相關(guān)記錄（樣品試制批次工藝規(guī)程和批次記錄內(nèi)容與申報(bào)注冊(cè)的配方、工藝等內(nèi)容相一致，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與樣品批量生產(chǎn)時(shí)間相一致）。

試產(chǎn)后

1、安排檢測(cè)3批次試制樣品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

2、召開(kāi)試制樣品品鑒會(huì)（與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序文件結(jié)合）（包括：感官、營(yíng)養(yǎng)成分是否滿足要求，配方及工藝參數(shù)等是否需要糾偏等）。

3、按照“穩(wěn)定性研究試驗(yàn)方案”中的時(shí)間節(jié)點(diǎn)開(kāi)展穩(wěn)定性試驗(yàn)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

4、完成產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告。

特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品