按照《食品安全法》的規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）需要向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（SMAR）申請(qǐng)注冊(cè)，拿到注冊(cè)證書(shū)后才被允許在中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

特醫(yī)食品是為了滿足特殊人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需求，而專門(mén)加工配制的配方食品，通常為粉狀或液態(tài)的食品。

特醫(yī)食品研發(fā)流程及注冊(cè)申報(bào)

申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)需要提交哪些資料？

• 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)
• 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)
• 生產(chǎn)工藝資料
• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求
• 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
• 試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告
• 研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料
• 其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料
• 申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告
  

申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料

• 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。
• 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明復(fù)印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售的，可不提供。
• 由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
• 境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些檢測(cè)報(bào)告？

注意：不同的特醫(yī)食品類(lèi)別在首次申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)候，需要提交的檢測(cè)報(bào)告要求不同。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申報(bào)流程

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申報(bào)周期

從初期的資料準(zhǔn)備到檢測(cè)到官方審評(píng)，全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的注冊(cè)申報(bào)周期通常為1到2年。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品因?yàn)樾枰才排R床試驗(yàn)，因此整個(gè)申報(bào)周期至少在3年以上（拜侖斯特)。

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品