特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足目標人群對營養(yǎng)素或膳食特殊需要而生產的食品，其配方應以醫(yī)學或營養(yǎng)學的研究結果為依據(jù)。本文以各種營養(yǎng)素的物理化學特征為基礎，對產品開發(fā)過程中的各種營養(yǎng)素含量變化與工藝參數(shù)的相關性進行總結，為特殊醫(yī)學用途配方食品處方和工藝的快速開發(fā)奠定基礎。

特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、 代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊 需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須 在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨使用或與其他產 品配合使用。根據(jù)《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途 配方食品通則》（GB 29922—2013），對于不同臨床 需求和適用人群將特殊醫(yī)學用途配方食品分為 3 類， 即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

當患者無法進食普通膳食或無法通過日常膳食滿 足營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學用途配方食品可以作為一種 營養(yǎng)補充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。大量研究證明， 特殊醫(yī)學用途配方食品可以維護和改善患者的營養(yǎng)狀 態(tài)，有效降低醫(yī)療成本，提高康復速率，減少由于營 養(yǎng)不良導致的并發(fā)癥等 [2-6]。由于特殊醫(yī)學用途配方食品是用于患者的特殊食 品，其配方復雜，通常由幾十種成分組成 [7]。

在該類產品的配方和工藝開發(fā)過程中，如果對所有成分的含量變化進行檢測，將耗費巨大的人力、物力和財力，勢必加大開發(fā)的工作量和延緩開發(fā)的進度。因此，在特殊醫(yī)學用途配方食品的開發(fā)過程中，如何高效地對產品中的各種營養(yǎng)素的含量進行控制，確保產品的營養(yǎng)充足性和有效性是產品開發(fā)的關鍵。特殊醫(yī)學用途配方食品中的營養(yǎng)素通常包括水、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質和微量元素，不同營養(yǎng)素的理化性質有所不同，可根據(jù)其固有的理化性質采取不同的手段對研發(fā)過程中的營養(yǎng)含量變化進行控制。為了有效地降低工作量，提高產品的開發(fā)效率，

本文擬對特殊醫(yī)學用途配方食品開發(fā)過程中營養(yǎng)素含量的監(jiān)測方式進行探討，以易降解營養(yǎng)素的含量作為重點控制對象，探討一種減輕產品開發(fā)過程工作量的方法，為產品的快速開發(fā)奠定基礎。

1.特殊醫(yī)學用途配方食品的配方工藝研究策略

營養(yǎng)素是支持人體正常運行的物質基礎，參與機 體的各種代謝。營養(yǎng)素分為宏量營養(yǎng)素和微量營養(yǎng)素， 其中碳水化合物、脂類和蛋白質因為需要量多，在膳 食中所占的比重大，被稱為宏量營養(yǎng)素；礦物質、維 生素和微量元素因需求量相對較少，在膳食中所占比 重也較少， 被稱為微量營養(yǎng)素 [8-9]。

營養(yǎng)素的含量影響特殊醫(yī)學用途配方食品的安全 性和營養(yǎng)充足性，營養(yǎng)素攝入過多可能會造成中毒現(xiàn) 象，從而造成安全性風險；而攝入不足則不能滿足機 體在特定情況下的營養(yǎng)素需求，致使臨床營養(yǎng)支持達 不到目標，因此在產品的研發(fā)過程中必須對營養(yǎng)素的 含量進行控制。 

特殊醫(yī)學用途配方食品在進行配方和工藝開發(fā)時，如果對每種營養(yǎng)素對工藝的影響進行研究，勢必增加開發(fā)的工作量，而且還可能因為數(shù)據(jù)測定誤差造 成對工藝合理性的判斷失衡。因此，有必要研究一套 適用于特殊醫(yī)學用途配方食品配方工藝研發(fā)的策略以 加速產品開發(fā)速度和降低工作量。

營養(yǎng)素含量指標是產品開發(fā)過程中最重要的指標 之一，由于不同的營養(yǎng)素的理化性質不同，其含量變 化和工藝參數(shù)的相關性也不同，在研究過程中優(yōu)先選 擇與工藝參數(shù)相關性較大的營養(yǎng)素含量變化作為產品 工藝配方開發(fā)過程中的關鍵指標。這不僅有利于減少開發(fā)過程中的工作量，而且提高了研發(fā)的效率。

2.營養(yǎng)素含量變化與配方工藝研究的相關性

特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品由蛋白質、脂肪、 碳水化合物、維生素、礦物質和微量元素等營養(yǎng)素組 成 [10]。在產品研究過程中如果需要對所有的營養(yǎng)素進 行質量控制，將會產生巨大工作量。

2.1蛋白質

根據(jù)《食品安全國家標準 食品中蛋白質的測定》 （GB 5009.5—2016），蛋白質的測定原理是通過測定 氮元素后換算成蛋白質含量，而氮元素在產品的制備 和儲存過程中不會發(fā)生變化，故在研究過程中可以忽 略蛋白質的含量變化，從而減輕質量控制的工作量 [11]。

2.2脂肪

在特殊醫(yī)學用途配方食品中，脂肪主要來源于植 物油，均為甘油三酯結構。根據(jù)《食品安全國家標準 食品中脂肪的測定》（GB 5009.6—2016），脂肪的測 定原理是：脂肪在堿性條件下皂化和甲酯化，生成脂 肪酸甲酯，經毛細管柱氣相色譜分析，內標法定量測 定脂肪酸甲酯含量。

依據(jù)各種脂肪酸甲酯含量和轉換系數(shù)計算出總脂肪、飽和脂肪酸、單不飽和脂肪酸、 多不飽和脂肪酸的含量 [12-13]。脂肪在產品制備過程中可能會因為高溫氧化或者水解，但其不會影響脂肪總量，且在配方中含有一定量的抗氧劑如維生素 E、維生素 C，可以對不飽和脂 肪酸的氧化起到抑制作用，減少其變化，故在配方和 工藝研究過程中可以忽略脂肪和脂肪酸的變化。

2.3碳水化合物

碳水化合物主要為單糖、雙糖和多糖，一般可以 通過化學法、物理法、重量法等方法進行測定。通常 采用重量法進行測定，在測定過程中以總質量減去除 碳水化合物以外的其他成分從而獲得碳水化合物的含 量。其含量的決定因素是其他組分的含量是否準確， 故在研究過程中可以忽略碳水化合物含量的監(jiān)測，從 而減輕研究的工作量。

2.4礦物質和微量元素

礦物質和微量元素也是人體必需的營養(yǎng)素，包括 鈉、鉀、鈣、鐵、碘、鋅、硒、銅、鉬和鉻等。其一 般情況下不會受熱、光、氧化劑和極端 pH 等因素的 影響而受到破壞，而且其測定過程均為元素分析，基于元素的不變性和元素的穩(wěn)定性，在產品開發(fā)過程中， 其含量變化可不作為影響工藝的變量。

2.5維生素

維生素分為脂溶性維生素和水溶性維生素，是人體維持正常生理功能的基礎，在人體生長、代謝、發(fā)育過程中發(fā)揮著重要作用。脂溶性維生素不能通過尿 液排出，在體內具有較大的儲備量，長期大量攝入過 多則可能因蓄積而引起中毒，而攝入不足也會因缺乏 而導致機體代謝失調。水溶性維生素在機體正常運轉 過程中發(fā)揮著重要作用，是中間代謝中酶反應的輔助因子。 

隨著研究的深入，發(fā)現(xiàn)許多水溶性維生素具有 特殊的作用，如維生素 C 和核黃素具有抗氧化作用， 可以有效地清除體內自由基，預防自由基造成的損傷， 阻止脂質氧化，降低細胞膜結構損傷和破壞等作用。水溶性維生素在體內儲存少，過量水溶性維生素由尿排出， 攝入不足容易出現(xiàn)維生素缺乏癥 [14]。因此，需要嚴格控 制每種維生素的含量，以確保產品的安全性 [15]。特殊醫(yī)學用途配方食品是一個復雜的體系，其中 組分的相互作用可能會影響微量組分的含量，從而引 起安全性風險或者是營養(yǎng)素攝入不足的情況。

且由于多數(shù)維生素機體不能自己合成，需要從外界攝入，因此控制特殊醫(yī)學用途配方食品中維生素的含量便是產 品開發(fā)的主要工作之一。每種維生素的理化性質有所不同，對熱和氧的穩(wěn) 定性不同，因此對于產品制備工藝的耐受性也不同。脂溶性維生素易溶于脂肪中，因此在特殊醫(yī)學用途配 方食品制備過程中是將脂溶性維生素加入配方的植物油中，然后再經乳化形成水包油型乳劑，使脂溶性維 生素包埋油相核心中，從而有效減少了其他組分或者工藝過程中的光、熱、酸、堿及氧等因素對其的破壞。 

而水溶性維生素存在于水相中，易受體系中各種因素 的影響，如維生素 C 易氧化，具強還原性，受熱不穩(wěn) 定。另外 B 族維生素的性質也各有所不同，維生素 B1 受熱不穩(wěn)定；維生素 B2 在堿性溶液中容易溶解；維生 素 B6 遇光或堿易破壞，不耐高溫；維生素 B12 在強酸 或堿性溶液中分解；維生素 B9（葉酸）易被光破壞；維生素 B（5 泛酸）在酸、堿、光及熱等條件下都不穩(wěn)定。 

孫健等對配方粉中的脂溶性維生素的變化進行了研究，結果表明工藝過程中的熱對維生素 A 影響顯著，最高損失率為 36.3%；而光照對維生素影響較大，最高留存率僅為 64.1%。維生素 K 受外界影響因素最少， 其穩(wěn)定性相對最好 [16]。賈宏信探討了嬰幼兒配方乳 粉中脂溶性維生素在貯存過程中的穩(wěn)定性，結果表明溫度對脂溶性維生素的穩(wěn)定性影響較大，且脂溶性維 生素的穩(wěn)定性還受乳粉配方組成的影響。

在 6 個月的 貯存過程中，維生素 D 和維生素 K1 穩(wěn)定性高于維生 素 A 和維生素 E，維生素 A、維生素 D、維生素 K1、維生素 E 的最高損失率分別為 14.8%、5.6%、9.2% 和 11.6%[17]。孫本風等人對嬰幼兒配方乳粉中的水溶性維 生素的穩(wěn)定性進行了研究，水溶性維生素經過 24 個月以后，出現(xiàn)不同程度的衰減，平均衰減率為 11.69%， 其中維生素 B12 的衰減率最高達到 48.44%；其次是維 生素 B2，衰減率為 17.87%；其他按照衰減遞減排列分 別為生物素、維生素 B6；維生素 C、葉酸、煙酸、維 生素 B1 的衰減率不明顯 [18]。 

從以上研究結果可知，維生素在配方中的含量會 因為光、熱等因素的影響而降低，特殊醫(yī)學用途配方 食品與配方粉具有類似的性質，因此在開發(fā)過程中可 將維生素的衰減率作為工藝參數(shù)合理性的判斷依據(jù)。由于液態(tài)（乳劑型）特殊醫(yī)學用途配方食品的生 產工藝與脂肪乳類似，靖會等對中 / 長鏈脂肪乳的工藝進行了詳細研究，其工藝過程中存在乳化、均質和 滅菌環(huán)節(jié)，由于工藝過程中存在加熱過程，因此對維 生素的含量影響顯著，可將其含量變化作為篩選工藝 的依據(jù) [19]。 

綜上所述，在特殊醫(yī)學用途配方食品的開發(fā)過程 中脂肪、蛋白質、碳水化合物、礦物質和微量元素的 含量變化受工藝參數(shù)影響小，與工藝的相關性低，而 維生素則容易受到光、熱、pH 等影響，與工藝的相關 性高，故將維生素含量變化作為工藝研究首選的評價 指標有利于降低研發(fā)的工作量，提高工作效率，加速 產品的開發(fā)。

3.結語

特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)在全球范圍內呈現(xiàn)蓬 勃發(fā)展之勢。前期的臨床應用實踐表明，經過科學研 究設計的特殊醫(yī)學用途配方食品能有效滿足疾病狀態(tài) 人群的營養(yǎng)需求，降低病患的機體負擔、加快疾病狀態(tài)人群的身體康復。同時，特殊醫(yī)學用途配方食品具 有良好的社會價值和經濟效益，可有效降低患者醫(yī)療 負擔，減少國家醫(yī)藥衛(wèi)生支出。需要立足國情和臨床 需求認真研究，不斷完善管理體系，促進特殊醫(yī)學用 途配方食品產業(yè)的健康發(fā)展 [20]。 

我國特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)展較晚，2016 年 7 月 1 日《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的實行，為臨床營養(yǎng)的發(fā)展奠定了基礎，但由于起步較晚， 相關的有關配方和工藝研究的指導原則和文獻較少， 因此本文以特殊醫(yī)學用途配方食品中的各類營養(yǎng)素的 理化性質為基礎，綜合分析了該類產品在配方及工藝 研究過程與營養(yǎng)素含量變化的相關性，確定了以維生 素含量變化為配方工藝研究的衡量指標，更加有利于產品的研發(fā)。為我國特殊醫(yī)學用途配方食品的開發(fā)奠 定了理論基礎。

作者：仇芳芳，馬彤鑫，馬慶偉，李凡佳，靖會 西安醫(yī)學院藥學院藥物研究所

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