特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為病人的“飯”含有豐富的營(yíng)養(yǎng)，這些營(yíng)養(yǎng)素在產(chǎn)品貨架期內(nèi)和使用中受外界環(huán)境影響都會(huì)發(fā)生不同程度的降解，因此保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定是特醫(yī)食品研發(fā)注冊(cè)核查中重點(diǎn)項(xiàng)。以下內(nèi)容從產(chǎn)品配料、工藝、包材及貯存環(huán)境對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性影響進(jìn)行研究，幫助研發(fā)人員進(jìn)行產(chǎn)品優(yōu)化。

01貯藏選擇對(duì)穩(wěn)定性的影響

特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品的穩(wěn)定性研究

全營(yíng)養(yǎng)配方食品在醫(yī)生及臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，可單獨(dú)作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求，因此其產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)充足性及穩(wěn)定性顯得尤為重要。其中，營(yíng)養(yǎng)配方食品中含有13種維生素及12種礦物質(zhì)，而營(yíng)養(yǎng)素的穩(wěn)定性與加工工藝、包裝材質(zhì)、儲(chǔ)存條件等密切相關(guān)，任何變化都會(huì)使得特醫(yī)食品的穩(wěn)定性發(fā)生改變。

本文從加速度實(shí)驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕）及貨架期的從長(zhǎng)期儲(chǔ)存角度出發(fā)，分析溫度、濕度、和儲(chǔ)存時(shí)間對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中營(yíng)養(yǎng)素的影響情況，為特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品配方研發(fā)、營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)及貨架期穩(wěn)定性等提供一定的數(shù)據(jù)支撐和參考依據(jù)。經(jīng)過穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，為保證全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品研發(fā)時(shí)，對(duì)容易衰減的營(yíng)養(yǎng)素需要結(jié)合產(chǎn)品的含量設(shè)計(jì)、營(yíng)養(yǎng)素化合物來源、生產(chǎn)工藝及包裝材料等環(huán)節(jié)上進(jìn)行綜合評(píng)估，以此提高產(chǎn)品穩(wěn)定性。其中，濕度對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的影響非常明顯，需各個(gè)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)注意包材及食用周期。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配制過程中VB1、VD含量變化規(guī)律

本文針對(duì)特醫(yī)食品配制過程中營(yíng)養(yǎng)成分變化規(guī)律研究的空白，以特醫(yī)食品制定的國(guó)標(biāo)方法為檢測(cè)手段，分析VB1、VD、含量在不同的配制PH值、溫度、儲(chǔ)存時(shí)間、光照等條件下的變化規(guī)律，為特醫(yī)食品在臨床安全、有效使用提供了一定的依據(jù)。結(jié)果：酸性條件下，VB1穩(wěn)定。堿性條件下，VD較穩(wěn)定；水溫較低或較高，對(duì)于VD影響均不高，建議最佳溶解樣品溫度為60°左右；貯藏時(shí)間越長(zhǎng)，樣品中VB1、VD剩余含量越低；光照對(duì)于VB1、VD影響較大，易破壞其結(jié)構(gòu)，建議避光保存；二次加熱對(duì)于VB1、VD影響不大，但均小于剛配制時(shí)的含量。綜上所述，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在配制時(shí)，應(yīng)用純凈水的pH值在7以下、水溫60℃左右、避光保存、使用前現(xiàn)配，此時(shí)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中VB1、VD含量較高，可以保證營(yíng)養(yǎng)素的最大利用率。

貯藏條件對(duì)全營(yíng)養(yǎng)乳劑型特醫(yī)食品品質(zhì)特性和穩(wěn)定性影響

全營(yíng)養(yǎng)乳劑型 FSMP 是由蛋白質(zhì)、碳水化合物、 油脂、礦物質(zhì)、維生素等多種營(yíng)養(yǎng)素通過乳化加工形成的 水包油乳液體系, 由于體系復(fù)雜, 營(yíng)養(yǎng)素種類繁多, 產(chǎn)品在儲(chǔ)藏過程中容易出現(xiàn)如脂肪上浮、蛋白質(zhì)絮凝、相分離 等物理失穩(wěn)現(xiàn)象和油脂氧化、營(yíng)養(yǎng)素降解等化學(xué)變化, 導(dǎo) 致乳液營(yíng)養(yǎng)素?fù)p失、風(fēng)味劣變等品質(zhì)變化。因此, 明確 貯藏條件對(duì)全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)乳液的品質(zhì)影響對(duì)指導(dǎo)乳液的保質(zhì) 保藏具有重要意義。本篇通過考察PH、貯藏溫度、貯藏時(shí)間對(duì)微乳液穩(wěn)定性的影響及溫度對(duì)乳液粒徑、黏度的影響。通過探究以上條件，對(duì)產(chǎn)品物理穩(wěn)定性、油脂氧化、維生素?fù)p失以及風(fēng)味物質(zhì)變化等的影響，以獲得全營(yíng)養(yǎng)特意乳液儲(chǔ)藏過程中的品質(zhì)變化規(guī)律及最適貯藏條件，為全營(yíng)養(yǎng)乳液型FSMP的保質(zhì)期提供有效參考。

結(jié)果：貯藏溫度變化的主要因素, 溫度越高這些指標(biāo)變化幅度越大, 乳液產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)品質(zhì)越差。4 °C 低溫貯藏有助于減緩乳液中油脂不飽和脂肪酸的氧化速率, 以及不良風(fēng)味物質(zhì)的生成, 延長(zhǎng)維生素穩(wěn)定性和乳液貯藏貨架期。

不同貯藏環(huán)境下全營(yíng)養(yǎng)醫(yī)用配方食品穩(wěn)定性及流變性評(píng)價(jià)

乳劑類特醫(yī)食品制造技術(shù)的研究主要以原料搭配方面，由于各種原料的營(yíng)養(yǎng)成分及其含量各不相同，乳劑類的特醫(yī)食品的營(yíng)養(yǎng)成分復(fù)雜，其中碳水化合物在水溶液中的性狀很不穩(wěn)定。因此，本篇從流變性、滲透性、PH角度分析高溫、高濕、光照、長(zhǎng)期試驗(yàn)下兩種特醫(yī)食品的穩(wěn)定性及流變學(xué)性質(zhì)，研究其對(duì)品質(zhì)、貯藏、安全性的影響，為醫(yī)學(xué)食品行業(yè)的發(fā)展提供理論指導(dǎo)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)參考。

結(jié)果：配方一與配方二原料相同但比例不同（具體看原文），經(jīng)過穩(wěn)定性、高溫高濕、光照及長(zhǎng)期試驗(yàn)進(jìn)行指標(biāo)測(cè)定嗎，發(fā)現(xiàn)配方一的穩(wěn)定性高，其配方更易人體吸收利用。通過四種處理?xiàng)l件下流變性的研究，配方一更容易出現(xiàn)剪切稀化現(xiàn)象，有利于患者吞咽，使用安全性較高。

02包材對(duì)穩(wěn)定性的影響

包裝材料對(duì)營(yíng)養(yǎng)配方粉理化穩(wěn)定性的保護(hù)作用研究

包裝作為市售食品不可缺少的一部分，可為食品提供保護(hù)，保證食品衛(wèi)生狀況，保障食品品質(zhì)的安全。本文通過先用營(yíng)養(yǎng)成分復(fù)雜且全面的營(yíng)養(yǎng)配方粉，選擇阻隔性能相對(duì)較弱的PPB作為包裝材料，進(jìn)行影響因素試驗(yàn)。分別考察無包裝的PNF及模擬消費(fèi)者使用的經(jīng)驗(yàn)的有包裝的PNF在不同儲(chǔ)藏條件下的物理化學(xué)形狀穩(wěn)定性，為營(yíng)養(yǎng)配方粉選擇合適的包裝材料及儲(chǔ)藏條件提供依據(jù)。

結(jié)果：本篇所選的全營(yíng)養(yǎng)配方粉的理化穩(wěn)定性會(huì)受到儲(chǔ)藏環(huán)境的顯著影響。如：高溫環(huán)境下，營(yíng)養(yǎng)配方粉會(huì)易吸濕增重，儲(chǔ)藏8天后發(fā)生霉變，高溫下維生素B1衰減。而光照環(huán)境會(huì)對(duì)樣品的顏色產(chǎn)生變化，光照下維生素C及B2尤為嚴(yán)重。實(shí)驗(yàn)過程中，包材使用復(fù)合軟包裝袋（PET）的存在可以有效阻止光照及高濕。一定程度上提高了樣品儲(chǔ)藏的穩(wěn)定性。

營(yíng)養(yǎng)配方食品穩(wěn)定性及貨架期預(yù)測(cè)研究進(jìn)展

本文介紹了嬰幼兒配方乳粉及特醫(yī)食品的兩種我國(guó)市場(chǎng)上主要存在的營(yíng)養(yǎng)配方食品的種類及配方特點(diǎn)，進(jìn)行穩(wěn)定性分析（溫度、濕度、光、氧氣等）。研究包裝材料對(duì)營(yíng)養(yǎng)配方食品穩(wěn)定性的影響，使用包材有：1.馬口鐵罐2.復(fù)合塑料罐3.復(fù)合軟包裝袋4.復(fù)合塑料瓶。其中馬口鐵罐對(duì)粉狀營(yíng)養(yǎng)配偶方食品有更好的保護(hù)，而復(fù)合材料的阻隔性會(huì)隨著溫度及濕度的升高而降低。

結(jié)果：應(yīng)建立科學(xué)的貨架期預(yù)測(cè)方法，選擇適合營(yíng)養(yǎng)配方食品貨架期的預(yù)測(cè)模型，不斷深入、細(xì)化預(yù)測(cè)模型使其更接近實(shí)際，更加快速準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)營(yíng)養(yǎng)配方食品貨架期。這些對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量、保障消費(fèi)者食用安全、維護(hù)品牌信譽(yù)至關(guān)重要。

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工藝、包裝的現(xiàn)狀研究

了解不同包裝材質(zhì)，在變化的貯藏條件下，對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響，并通過評(píng)價(jià)半成品質(zhì)量，對(duì)工藝優(yōu)劣勢(shì)進(jìn)行分析。根據(jù)包裝材料不同，選擇不同的包裝機(jī)器。嬰配粉多采用馬口鐵罐、復(fù)合塑料罐、復(fù)合塑料包裝、袋、復(fù)合鋁箔袋。為了避免袋內(nèi)發(fā)生氧化反應(yīng)，吸入空氣中的水分，生產(chǎn)企業(yè)會(huì)采用充氮包裝。

結(jié)果：根據(jù)嬰配粉的干法及濕法工藝比較分析，干法工藝得率高，熱敏性物質(zhì)損耗??；濕法能源消耗大，熱敏性物質(zhì)損耗大。包材方面，采用鋁塑復(fù)合膜是最優(yōu)的，貯藏條件的溫濕度對(duì)嬰配粉質(zhì)量生產(chǎn)影響比較高。

包裝形式和儲(chǔ)藏溫度對(duì)嬰幼兒配方乳粉中益生菌活菌數(shù)的影響

在嬰配粉中添加了益生菌，其中主要好處是提高嬰配粉喂養(yǎng)嬰兒腸道菌群與健康之間的平衡。本文就包裝形式和儲(chǔ)藏溫度對(duì)嬰配粉中益生菌進(jìn)行了研究，將CO2包裝、氮?dú)獍b和普通包裝的含有動(dòng)物雙歧桿菌的嬰配粉分別貯藏于室溫、37 ℃、50 ℃條件下，分別在不同時(shí)間測(cè)定嬰配粉中益生菌活菌數(shù)。

結(jié)果：儲(chǔ)藏溫度是影響嬰配粉中益生菌活性的關(guān)鍵因素，室溫條件可較好維持產(chǎn)品品質(zhì)，當(dāng)貯藏溫度升高30℃及以上時(shí)，益生菌活性隨著溫度升高而大幅度降低。文中證明了氮?dú)獍b有利于益生菌奶粉儲(chǔ)藏。益生菌嬰配粉在室溫氮?dú)庀驴纱娣?年。

03穩(wěn)定劑對(duì)穩(wěn)定性的影響

復(fù)配穩(wěn)定劑對(duì)全營(yíng)養(yǎng)乳劑穩(wěn)定性的影響

全營(yíng)養(yǎng)乳劑中成分復(fù)雜，有大分子的蛋白質(zhì)、碳水化合物組分，不溶于水的脂肪，可溶及不可溶的礦物質(zhì)等成分，這些均會(huì)影響全營(yíng)養(yǎng)乳劑的穩(wěn)定性。因此，尋找合適穩(wěn)定劑、保持全營(yíng)養(yǎng)乳劑的穩(wěn)定是目前特殊食品行業(yè)迫切想要解決的問題。本文以卡拉膠、黃原膠和微晶纖維素為穩(wěn)定劑研究對(duì)象，考察了單一穩(wěn)定劑和復(fù)配穩(wěn)定劑對(duì)全營(yíng)養(yǎng)乳劑穩(wěn)定性的影響，獲得能夠保持全營(yíng)養(yǎng)乳劑穩(wěn)定的復(fù)配穩(wěn)定劑。

結(jié)果：將全營(yíng)養(yǎng)乳劑脂肪上浮率和離心沉淀率作為其穩(wěn)定性考察指標(biāo)，建立復(fù)配穩(wěn)定劑對(duì)全營(yíng)養(yǎng)乳劑穩(wěn)定性影響的二次多項(xiàng)式數(shù)學(xué)模型，通過模型的相關(guān)計(jì)算分析，最終確定了卡拉膠、黃原膠、微晶纖維素的添加量為0.03%、0.02%和0.25%；當(dāng)穩(wěn)定劑總添加為0.3%時(shí)，全營(yíng)養(yǎng)乳劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性最佳。

我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)FSMP營(yíng)養(yǎng)成分含量及科學(xué)性比對(duì)分析

本文對(duì)通過2021年3月5日前特醫(yī)審批的58款特醫(yī)食品，進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)成分分析。其中50%以上產(chǎn)品選擇添加膽堿、肌醇、?；撬岷妥笮鈮A，全營(yíng)養(yǎng)配方中膳食纖維使用比例達(dá)到72.2%。得出我國(guó)的特醫(yī)食品種類基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋，但缺少特定全營(yíng)養(yǎng)配方、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的部分類型的結(jié)論，國(guó)內(nèi)企業(yè)仍然需要大產(chǎn)品研發(fā)力度。

結(jié)果：在特醫(yī)嬰配方食品中，全部添加了膽堿、肌醇、?；撬?，左旋肉堿、DHA和AA和添加比例均為96.43%，但僅氨基酸代謝障礙配方和氨基酸配方添加了鉻和鉬。特醫(yī)全營(yíng)養(yǎng)食品中，50%以上產(chǎn)品添加膽堿和?；撬?，適用于1-10歲人群的產(chǎn)品為添加氟和核苷酸，適用于10歲以上產(chǎn)品未添加氟、DHA和AA。而特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的注冊(cè)因需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，研發(fā)難度大; 且目前我國(guó)只發(fā)布了腫瘤、糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，尚無可執(zhí)行的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。總體來看，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品體系還不夠完善，面對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力尚待提高。

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品