梳理分析我國特醫(yī)食品產品標準配套的檢驗方法標準現(xiàn)狀，探索合理的管理模式，以期更好地服務于特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管。

根據(jù)《食品安全法》及相關規(guī)定要求，國家衛(wèi)生和健康委員會( 原衛(wèi)生部) 發(fā)布了《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》( GB 25596—2010) 、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》( GB 29922—2013) 兩項產品標準，對特醫(yī)食品的營養(yǎng)和安全要求進行規(guī)定［1，6-8］。

對于這兩項產品標準中規(guī)定的限量指標，食品安全國家標準中的檢驗方法與規(guī)程標準配套規(guī)定相應的檢驗方法，用于檢測產品是否達到限量要求，作為市場監(jiān)管的執(zhí)法依據(jù)和行業(yè)自檢的重要手段。本文針對GB25596—2010和GB 29922—2013中規(guī)定的限量指標，著重梳理我國特醫(yī)食品配套檢驗方法標準的現(xiàn)狀，分析目前存在的問題及發(fā)展方向，為進一步完善我國方法標準體系提供建議。

1.方法標準的特點和主要內容

對于檢驗方法標準，在國際上一般為推薦性方法或以政府指定的形式發(fā)布［9］，這與世界各國對食品安全采用的監(jiān)管模式不同有關。在我國，按照 《食品安全法》的規(guī)定，食品安全檢驗方法標準屬于強制性標準范疇。

目前我國已形成較完善的食品安全檢測方法體系，作為食品安全標準限量要求的檢測手段，用以滿足各級檢驗機構的檢驗要求并供基層使 用［10］，對保障我國食品安全發(fā)揮著重要作用。

我國的方法類食品安全國家標準是經過標準清理整合工作后完成的，解決了標準間重復、交叉、矛盾的問題，既適當保留了經典方法，也引進了一些靈敏度高、操作相對方便、檢測范圍廣的新技術和新方法，兼顧標準的科學性和實用性，充分滿足多行業(yè)、多部門的使用需求。

但是在標準清理整合工作中，也存在需要進一步解決的問題，例如，有些方法的數(shù)據(jù)缺乏積累，前處理要求寬泛，對個別食品基質存在不適用的情況，影響結果的準確性，或是有個別方法是對多個標準的整合，標準本身或標準間仍存在需協(xié)調的問題，有待進一步理順等，需要隨著數(shù)據(jù)的充實和意見的收集整理，完善相關方法。

食品安全檢驗方法標準一般包括以下主要內容: 范圍、基本原理、分析步驟、結果報告、性能指標等。檢驗方法與限量標準的匹配主要體現(xiàn)在方法的適用范圍與限量的食品基質匹配，方法的性能指標( 如方法的檢出限、定量限等技術參數(shù)) 能滿足限量標準中的限量要求，限量標準修改更新需要方法標準及時配套等。

2.與特醫(yī)食品產品標準配套的檢驗方法標準情況梳理 

2. 1 方法標準與限量要求匹配情況

GB 25596—2010 和 GB 29922—2013 兩項標準規(guī)定了特醫(yī)食品營養(yǎng)成分指標和安全指標，包括脂 肪、蛋白質、碳水化合物等基礎營養(yǎng)素，也包括維生素、礦物質和一些可選擇性營養(yǎng)成分，以及污染物、 真菌毒素、微生物等指標，配套的檢驗方法標準梳理情況見表 1。

由表1可見，對維生素、礦物質、污染物限量等理化指標的檢測進行規(guī)定的主要是 GB5009 和 GB5413 系列方法標準; 對菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門菌等微生 物指標的檢測進行規(guī)定的主要涉及GB4789系列標準。從覆蓋面上來說，GB 29922和GB25596 中規(guī)定的限量指標，已發(fā)布的相關方法標準基本可以匹配。

2. 2 標準缺失的問題

經過細致梳理，發(fā)現(xiàn)還有部分限量指標存在方法標準未充分匹配的問題，如特定配方食品的滲透壓、水解度指標和個別應限制的氨基酸暫時還沒有檢測方法國家標準，具體如下。

2. 2. 1 常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸

氨基酸代謝障礙配方食品是針對氨基酸代謝障礙患兒設定的，需嚴格限制相應的氨基酸［11］。GB29922—2013 中規(guī)定了常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類及含量要求，涉及18種氨基酸。

目前《食品安全國家標準食品中氨基酸的測定》( GB 5009. 124—2016) 可以用于檢測 食品中常見的16種氨基酸［12］，囊括了 GB 29922— 2013 中列出的大部分應限制的氨基酸，另有3種氨 基酸暫未納入檢測范圍，分別是色氨酸、天冬酰胺、 谷氨酰胺，其中色氨酸的檢測方法標準已立項制定安全標準，建議在標準立項時考慮補充天冬酰胺、 谷氨酰胺的檢測方法。

2. 2. 2 滲透壓

GB 25596—2010 中規(guī)定早產/低出生體重兒配方食品應標示產品的滲透壓。滲透壓是生物體內 滲透作用的必要條件，正常人體血漿的滲透壓相對恒定［13］，等滲透壓的產品能被更好地吸收利用［14］， 因此，滲透壓是臨床醫(yī)生使用特醫(yī)產品的重要依據(jù)。無論從市場監(jiān)管角度還是飲食安全角度，食品 滲透壓的檢測和控制都具有重要意義［15-17］。已有一些機構對滲透壓的檢測方法進行了技術探索，但我國暫時還沒有滲透壓檢測的食品安全國家標準， 因此建議對滲透壓檢測方法進行基礎研究和方法 驗證，考察其成為食品安全國家標準的可行性。

2. 2. 3 水解度

水解度是衡量蛋白質水解程度的指標［18-20］，對 于蛋白質過敏的嬰兒有重要意義。GB 25596—2010 中附錄 A 列出了常見的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食 品，其中乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品是 供食物蛋白質過敏的嬰兒食用，配方主要技術要求 強調了乳蛋白的水解度，要求產品不含蛋白質。目前我國暫未出臺相應的檢驗方法標準，對該類產品 的檢測和監(jiān)督存在一定的困難。因此水解度的檢 測方法應該是下一步需要研究的方向，探討其作為 標準的科學性和可行性。

2. 3 檢驗方法中的技術手段

在特醫(yī)食品檢驗方法中常見的檢測手段有重 量法、化學分析法、色譜法、光譜法、質譜法等。表1中列出的現(xiàn)行國家標準中，對于基本成分的檢測如 水分、灰分、脂肪等，常采用重量法。對于元素的檢測，常采用的技術手段有紫外-可見分光光度法、原子吸收光譜法、原子熒光光譜法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質譜法等［21］。 

對于維生素的檢測，由于液相色譜法簡單、靈敏、快速，因而成為維生素的主要檢測方法; 也有的維生素本身或經反應后產生的物質具有熒光性，如維生素 B1、B2、B6 和維生素 C，可以采用液相色譜熒光光譜法測定; 對于葉酸、生物素等要通過細菌繁殖程度或代謝產物定量進行測定，需采用微生物法測定。而對同一項目的不同技術手段，其測定結果的可靠性、可比性，仍然是今后標準制定修訂需要重點驗證的問題。

2. 4 現(xiàn)行方法標準對特醫(yī)食品基質適用性

部分現(xiàn)行的方法標準發(fā)布時間較早，起草時未 充分考察特醫(yī)食品的適用性。特醫(yī)食品本身基質復雜、樣品狀態(tài)多變，因此存在部分標準對特殊基質的特醫(yī)食品適用性不足的問題［22］。

這些問題在檢驗方法標準專項跟蹤評價工作中也有所反映，如對于某些基質特殊的特醫(yī)食品，個別營養(yǎng)素測定時基 質干擾過大，定量不準確等。 根據(jù)跟蹤評價的結果，存在問題的標準近幾年已逐步立項修訂，通過梳理標準立項情況發(fā)現(xiàn)，部分不適用于特醫(yī)食品的方法標準基本都在修訂過程中。 

因此，希望這些修訂中的標準能考慮特醫(yī)食品基質的特殊性，對典型的特醫(yī)食品進行專門驗證，提高標準的適用性和科學性，以保證新標準出臺時，能更好地適用于特醫(yī)食品檢測。

2. 5 標準技術發(fā)展

對于一些維生素、礦物質等指標的傳統(tǒng)測定方法已經較為成熟，但缺點是步驟煩瑣、檢測周期長， 有些儀器價格昂貴、體積龐大，個別方法易受干擾， 而在實際工作中往往要求準確、快速、經濟，這就導致對快速分析方法的需求越來越迫切?？焖俜治龇椒ㄊ菣z驗方法的重要部分，相比于傳統(tǒng)和經典的化學檢測、儀器檢測，快速檢測的特點是時間短、便捷經濟，如目前市場上已出現(xiàn)商業(yè)化的維生素檢測試劑盒。 

但是這類方法常存在特異性差、靈敏度低 等特點，檢測能力和檢測范圍存在局限性。對于其中一些科學、準確的快檢方法，建議在充分驗證的 基礎上，經研究納入食品安全標準方法中，不單獨成為一個標準方法，可作為方法標準的擴充，更具有實際使用意義。

2. 6 標準協(xié)調與更新

由于兩項產品標準發(fā)布年份較早，引用的方法標準號難免存在更新不及時的情況。經歷了食品標準的清理整合工作［9］，GB 5413 系列中很多標準已由對應的 GB 5009 系列標準整合代替，部分由推薦標準轉化為強制標準。 

例如: 食品中維生素 A、D、 E 的測定方法由 GB 5413. 9 合并入 GB5009. 82 進行規(guī)定; 黃曲霉毒素 B 族的檢測方法已經由 GB 5009. 24 中轉入 GB5009. 22 中進行規(guī)定; 鉬、左旋肉堿和核苷酸現(xiàn)已發(fā)布對應的檢測方法; 目前還存在氟、膳食纖維等指標的檢測方法只有推薦性國家標準的情況，但這兩個方法已于 2020 年立項制定相應的食品安全國家標準方法［23］。

建議 GB 29922— 2013 和 GB 25596—2010 兩項標準修訂時對引用的方法標準進行更新。

具有實際使用意義。

2. 7 國際相關情況

在國際相關檢測領域，美國分析化學家協(xié)會 ( Association of Official Analytical Chemists，AOAC) 組織了嬰兒配方奶粉和成人營養(yǎng)品利益相關者小組 ( Stakeholder Panel on Infant Formula and Adult Nutritional，SPIFAN) ，建立和驗證 20 多種營養(yǎng)素的檢測方法，采用更快捷、便利、準確和低成本的新檢 測技術。 解決嬰兒配方和特醫(yī)食品行業(yè)影響較大的營養(yǎng)成分檢測的普遍問題，建立被廣泛認可的國際檢測標準。中國相關組織和機構也在積極參與 SPIFAN 的工作，在借鑒國際標準成功經驗的同時，為推動國際方法標準的優(yōu)化貢獻力量。

3.展望

近年來，我國不斷完善標準體系，分別立項修訂 GB 29922 和 GB 25596，同時立項制定《食品安全國家標準 糖尿病全營養(yǎng)配方食品》等十余項不同類型的特醫(yī)食品標準，對于新制定、修訂的特醫(yī)食品產品標準，其中的新增要求也需要配套的檢驗方法標準及時跟進和補充。

由于特醫(yī)食品基質特殊性、復雜性等特點，相應的前處理和檢驗方法不盡相同，有機構或企業(yè)提出，建議特醫(yī)食品單獨建立系列配套檢驗方法。 

關于該問題，建議繼續(xù)通過標準跟蹤評價工作收集分析意見，同時開展針對特醫(yī)食品的專項調研，廣泛收集相關部門、檢測機構等標準使用方的意見，研究不同類別特醫(yī)食品基質的特點，探討出臺針對特醫(yī)食品前處理方法標準的必要性、可行性，以解決方法對于部分基質不適用的問題，制定更能滿足特醫(yī)食品檢測需求的標準。 

由于特醫(yī)產品配套技術指標涉及標準方法較多，既有必要研究合理的管理方式，與食品安全國家標準中的限量要求相配套銜接，滿足各檢測機構的實際需求，確保方法準確可靠，也需考慮檢驗方法標準體系的系統(tǒng)性和協(xié)調性。 

同時有效地吸收世界先進科技和管理經驗，更新和完善我國檢測方法的標準體系，為特醫(yī)食品的風險監(jiān)測、風險評估和生產、監(jiān)管等工作的開展提供保障，切實推動我國特醫(yī)食品產業(yè)更快、更好的發(fā)展。

作者：國家食品安全風險評估中心 李雨哲 肖晶 深圳市計量質量檢測研究院 肖偉敏 楊俊 夏奇勝

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