通過分析我國特殊醫(yī)學用途配方食品的發(fā)展歷程、行業(yè)現(xiàn)況及壁壘，提供可參考的探索性意見，為相關政策制定及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢提供一定依據(jù)

我國借鑒了國際食品法典委員會、歐盟以及美國等相關標準，制定FSMP相關內(nèi)容，形成雙部門負責體系，衛(wèi)生行政部門制定標準，市場監(jiān)督管理局負責注冊監(jiān)管。

2010年頒布首個關于 FSMP的食品安全國家標 準 GB25596-2010，2013年的GB29922—2013 、 GB29923-2013，形成“2個通則和 1個規(guī)范”FSMP 標 準體系，為后續(xù)相關政策的出臺奠定基礎 。2015年《中華人民共和國食品安全法》從法律層面要求按照特殊食品來注冊管理FSMP，明確其法律地位；2016年《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》明確其注冊審批相關規(guī)定，同年發(fā)布該辦法的相關配套文件?！毒W(wǎng)絡食品安全違法行為查處 辦法》 明確特定全營養(yǎng)配方食品不得網(wǎng)絡交易。2017年修訂部分配套文件形成“1+6”的注冊管理法 規(guī)體系。2019年市場監(jiān)管總局發(fā)布FSMP的生產(chǎn)許可審查細則、評審機構工作規(guī)范、特定全營養(yǎng)的臨床試驗技術指導原則等細化內(nèi)容；2020年發(fā)布了廣告審查文書格式范本、注冊現(xiàn)場 核查工作規(guī)程（暫行）。至此，不斷完善的法律規(guī) 范體系令中國FSMP行業(yè)有標準可依。

1.保證產(chǎn)品質(zhì)量，采用分級監(jiān)管

2010年正式發(fā)布第一個關于FSMP國家標準的時間遠落后于西方部分發(fā)達國家，，雖相關法律法規(guī)陸續(xù)出臺，但仍存在不足，尚缺乏全流程質(zhì)量監(jiān)管?？赏ㄟ^市場反饋機制和相關專家共識， 制定質(zhì)量管理內(nèi)容進一步規(guī)范并細化監(jiān)管內(nèi)容以促其發(fā)展。

針對FSMP的良好市場前景與產(chǎn)品定位的現(xiàn)實困境，結合監(jiān)管部門面對的難題，有學者提出以監(jiān)管部門為主導，重點在更新理念，完善法規(guī)體系，實現(xiàn)全過程監(jiān)管，規(guī)范產(chǎn)品銷售與使用4個方面。

對比荷蘭、英國、瑞士等歐洲國家的上市前通報管理方式，美國、澳大利亞、新西蘭的上市后監(jiān)管方式，中國FSMP起步較晚，采用類似于日本注冊這種較為嚴苛的管理辦法，尤其是特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗要求堪稱全球之最。雖然當前的監(jiān)管體系有利于提高產(chǎn)品品質(zhì)和規(guī)范市場行為，但可能會降低市場積極性和企業(yè)投入力度，進而限制產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

如特定全營養(yǎng)配方食品需開展臨床試驗，其高昂的投入成本和不易實現(xiàn)的經(jīng)濟效益現(xiàn)狀， 讓不具備雄厚資本的企業(yè)望而卻步。

美國早期的嚴格管理限制了FSMP創(chuàng)新發(fā)展，鑒于此，美國后期的差異化監(jiān)管通過風險分級監(jiān)管促進企業(yè)發(fā)展。監(jiān)管FSMP的出發(fā)點是確保其安全性，如患有先天性代謝缺陷的嬰幼兒食用FSMP后，沒有影響微量營養(yǎng)素的攝入，具有一定的安全性和可靠性。

因此，針對特定全營養(yǎng)配方食品，可在不同發(fā)展階段，如產(chǎn)業(yè)成熟后放松管制，減少企業(yè)行政負擔，增加創(chuàng)新力，順應我國“放管服”的大方針。

2. 加大科研投入，激發(fā)企業(yè)活力

FSMP注冊管理前， 常見的特定全營養(yǎng)配方食品集中在糖尿病、腎病、呼吸系統(tǒng)疾病等?？紤]與上述疾病的患病人群基數(shù)大， 且營養(yǎng)治療在整體診療中的地位重要有關。特定全營養(yǎng)配方食品的研究，仍集中在糖尿病、腎病、腫瘤等疾病，但較注冊管理前大量減少，可能與缺乏相關國家標準有關。

中國人口多，老齡化加劇，慢病人群逐年上漲，F(xiàn)SMP的種類不足，供給短缺。如何激發(fā)國內(nèi)企業(yè)活力，鼓勵研發(fā)和創(chuàng)新成為政府引領FSMP行業(yè)發(fā)展的重中之重。有學者認為我國研究與試驗發(fā)展經(jīng)費投入強度不高，政府主導的模式過早讓位于企業(yè)主導，應加強經(jīng)費投入強度，因地制宜，完善投入機制，利于提升自主創(chuàng)新力，推進科技強國建設。

如歐盟使用FSMP每 年可減少12%的醫(yī)療費用，每12例患者中就會減少 1例患者死亡。部分國家將此類產(chǎn)品列入可報銷范圍，目前 FSMP 在我國醫(yī)院管理中多無獨立收費標準。同時，消費者會考慮短期費用問題而影響產(chǎn)品使用，而消費培育需要相當長的時間和過程，暫不能滿足市場需求，應將 FSMP 納入醫(yī)保體系發(fā)揮其應有作用。

也有學者認為納入醫(yī)保短期內(nèi)增加了患者的經(jīng)濟負擔，但長期 FSMP使用可緩解沉重的醫(yī)療負擔。建議逐步增加報銷比例，或根據(jù)DRGs將負擔最為嚴重的疾病納入醫(yī)保優(yōu)先使用范圍，后期逐漸鋪開。

FSMP相關企業(yè)應做到及時了解并準確 解讀國家、地方政策，把握文件綱領和具體要求，自我評估是否具有進入FSMP行業(yè)的實力。

3. 研究基礎薄弱，創(chuàng)新能力不足

我國在加工技術方面的研發(fā)能力仍處于起步階段，基礎單薄，產(chǎn)業(yè)鏈亟需完善。國內(nèi)產(chǎn)品注冊企業(yè)必須具備研發(fā)和生產(chǎn)能力，實際上這些企業(yè)偏重于生產(chǎn)能力，研發(fā)多偏重于仿制能力、創(chuàng)新不足、同質(zhì)化嚴重、品質(zhì)有待提高。 全球FSMP的研究主要集中在配方設計方面，粉劑類 的干燥技術及乳劑產(chǎn)品的乳化技術是研究重點。 

如國外產(chǎn)品的滲透壓較高，國人因胃腸道耐受差易腹瀉，但國內(nèi)產(chǎn)品沖調(diào)時的質(zhì)地均勻程度流動性較差。因此，創(chuàng)新需要從原料、配方、劑型工藝 等多維度進行。

截至目前已注冊的產(chǎn)品有79個，對于標準制定和產(chǎn)品開發(fā)，仍有待于更多企業(yè)參與進來。目前FSMP的生產(chǎn)、監(jiān)測和相關標準接近嬰兒配方食品，考慮與獲批企業(yè)中乳品企業(yè)多于制藥企業(yè)有關。

配方設計及其工藝是FSMP推廣的難點，在保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足營養(yǎng)需求的同時，也要考慮使用者的耐受程度，包括胃腸道反應、適口性、氣味、感官接受程度等都會影響使用者對產(chǎn)品的判斷，感官優(yōu)化需在上市前評價。FSMP的水量及溫度也會影響服用者的口感，如果同樣的溶質(zhì)需要更多的水溶解，會增加服用者的飲水量，不適合心功能、腎功能不全需要限制水分的人群。

中國人對于食物的喜好程度要求較高，兼顧地域特色，加之疾病對胃腸道、食欲等的影響，如何讓產(chǎn)品可以更好地適應廣大人群也成為企業(yè)的難點。

4. 產(chǎn)品上市監(jiān)管現(xiàn)況及探索

當前我國針對特定全營養(yǎng)配方食品的監(jiān)管尤其嚴格，目前尚無出臺任何關于 FSMP 上市后監(jiān)管的相關政策。FSMP的早期監(jiān)管在借鑒了國外經(jīng)驗 的基礎上結合我國國情，后期監(jiān)管更應以本國特色與實際需求為主，監(jiān)測接受 FSMP 干預的患者使用 效果評價可以及時發(fā)現(xiàn)并減少并發(fā)癥發(fā)生，利于患者利益最大化，減少醫(yī)療負擔。

建議建立 FSMP 臨床應用效果監(jiān)測平臺，形成逐級上報機制，如四川省已初步建立 FSMP 使用不良反應數(shù)據(jù)庫，可獲得不良反應發(fā)生的人群及病種、產(chǎn)品劑型等數(shù)據(jù)。 

伴隨快速增長的多樣化證據(jù)需求，在公開透明的研究過程中收集使用者的真實效果評價數(shù)據(jù)，通過臨床應用 FSMP 監(jiān)管體系獲得真實世界數(shù)據(jù)研究，生產(chǎn)出具有高質(zhì)量的真實世界證據(jù)以支持上市后質(zhì)量監(jiān)管體系，反饋到生產(chǎn)方，進而優(yōu)化產(chǎn)品結構，本土企業(yè)可以和科研機構（如醫(yī)療機構、研究院校）合作，形成以使用者為導向，生產(chǎn)具有中國特色的創(chuàng)新型產(chǎn)品。

FSMP相對于保健食品而言， 在中國市場上仍屬于新興事物，民眾對其認識尚不充 分，會將其與保健食品混為一談，同時考慮價格因素， 望而卻步?；颊呒捌浼覍倩蚺阕o，缺少醫(yī)學及營養(yǎng)知識，對營養(yǎng)治療的認知程度遠低于臨床治療。應當推廣FSMP概念，加強宣傳力度，拓展宣傳途徑，深化消費者對其臨床效果的了解程度。

有學者認為,國家應加大投入力度,多方協(xié)同創(chuàng)新,按照“營養(yǎng)指導消費,消費帶動加工、加工引領現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思路,共同開展FSMP研發(fā)工作。伴隨我國慢性疾病患者數(shù)量日益增多,營養(yǎng)需求特殊,需求側(cè)結構發(fā)生重大變化,FSMP具有廣闊的市場空間。

在患者及其家屬中加強宣傳力度，深化了解程度，以需求為導向。FSMP為當下多學科融合邁向產(chǎn)學研用協(xié)同發(fā)展提供了一種可行的模式，提升產(chǎn)品效能、患者滿意度、企業(yè)利潤率、降低個人、家庭、醫(yī)療機構乃至政府的負擔是FSMP市場形成一定規(guī)模后的必經(jīng)之路。

作者：胡 雯，饒志勇，柳園

參考文獻

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［17］ 國家市場監(jiān)督管理總局.《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫 行）》

［18］ 國 務 院 辦 公 廳 . 國 務 院 辦 公 廳 關 于 印 發(fā) 國 民 營 養(yǎng) 計 劃 （2017?2030年）的通知

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