炎性腸病患者多伴有營(yíng)養(yǎng)不良，在疾病的治療過(guò)程中，進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充是一種極其重要的輔助治療手段。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)，是一種為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配置而成的食品［1］。

隨著《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922－2013)的啟用，改變了其原先的藥物屬性，確定為食品。由于特醫(yī)食品自身的營(yíng)養(yǎng)全面和均衡，這使得其在腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充制劑的應(yīng)用有著廣闊的前景。

炎性腸病(IBD)主要包括潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)，是一種慢性胃腸道非特異性疾病［2］。其特點(diǎn)是遷延不愈，控制后極易反復(fù)，多數(shù)病人伴有營(yíng)養(yǎng)不良癥狀［3］。

對(duì)于其治療方法，主要有三種:藥物治療、生物制劑治療和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充治療，但是，藥物治療與生物制劑治療都有嚴(yán)重的副作用［4－7］。因此，營(yíng)養(yǎng)治療正在成為炎性腸病治療方式的主流，在治療方式上多采用營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充治療作為首選，并且結(jié)合糞球菌等益生菌進(jìn)行聯(lián)合治療［8］，取得了不錯(cuò)的治療效果。

然而傳統(tǒng)意義上的腸外營(yíng)養(yǎng)治療手段有著價(jià)格高昂，副作用大等缺點(diǎn)［9］。因而作為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的特醫(yī)食品，在安全的前提下，有著廣泛的應(yīng)用前景和廣闊的發(fā)展空間。

因而在此，通過(guò)對(duì)特醫(yī)食品的現(xiàn)狀分析和對(duì)于炎性腸病治療現(xiàn)狀的概要介紹，能夠促進(jìn)對(duì)于炎性腸病特醫(yī)食品的研發(fā)和應(yīng)用。

一、特殊醫(yī)學(xué)用途食品現(xiàn)狀分析

1.1 國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)分析

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品自1957年在美國(guó)以“孤兒藥”面世以來(lái)［10］，已經(jīng)發(fā)展了63年，其市場(chǎng)份額達(dá)到了600多億［11］，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家占據(jù)了絕大多數(shù)的市場(chǎng)份額，在2019年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總量在30億元左右［12］。 

國(guó)內(nèi)的特醫(yī)食品發(fā)展則是從2013年頒布的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922－2013)開始，開始有相關(guān)企業(yè)布局入場(chǎng)，進(jìn)行先期的產(chǎn)品研發(fā);而到了2016年，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的發(fā)布，特醫(yī)食品食品行業(yè)發(fā)展開始進(jìn)入快車道。

截止到2022年 2 月，國(guó)內(nèi)注冊(cè)的特醫(yī)食品相關(guān)企業(yè)有著 900多家［13］，通過(guò)批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品有 81款。國(guó)內(nèi)的特醫(yī)食品市場(chǎng)，仍然是供小于求，差值在1萬(wàn)噸左右［14］?？梢钥闯?，中國(guó)的特醫(yī)食品是擁有著廣闊的市場(chǎng)及長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展前景。

1.2 國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品產(chǎn)品概況 

國(guó)內(nèi)目前通過(guò)中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品項(xiàng)目中。雖然在批準(zhǔn)產(chǎn)品的申報(bào)企業(yè)數(shù)量上，國(guó)內(nèi)國(guó)外基本持平，但是在批準(zhǔn)通過(guò)的產(chǎn)品數(shù)量方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量遠(yuǎn)低于國(guó)外企業(yè)，僅僅只有國(guó)外批準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)量一半。

但相較于之前，國(guó)內(nèi)企業(yè)擁有的特醫(yī)食品項(xiàng)目數(shù)量?jī)H僅只有注冊(cè)總量的10%，已經(jīng)有了巨大的進(jìn)步。同時(shí)，在批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品以低附加值、低技術(shù)含量的全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品為主，占比68．75%;而國(guó)外的產(chǎn)品卻以高附加值和高技術(shù)含量的嬰幼兒特醫(yī)食品為主，占比74．29%。

可以看出，國(guó)內(nèi)的特醫(yī)食品企業(yè)，多以附加值低、銷量低的全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品為主;而國(guó)外企業(yè)多是以附加值高、銷量高，針對(duì)中國(guó)嬰幼兒市場(chǎng)為主的特醫(yī)食品。在國(guó)外擁有的近千種特醫(yī)食品中，嬰幼兒產(chǎn)品僅僅只占有18%的份額，而針對(duì)腫瘤、炎性腸病以及心血管疾病等特定疾病的的全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品及非全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品占據(jù)了80%的份額。

在批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品中，未有一項(xiàng)是針對(duì)于特定疾病的特醫(yī)食品。在通過(guò)注冊(cè)的產(chǎn)品中，也僅僅只有兩款國(guó)外企業(yè)的對(duì)于苯丙酮尿癥的特醫(yī)食品?？梢钥闯?，中國(guó)的特醫(yī)食品的研發(fā)在飛速發(fā)展，但是僅僅依靠國(guó)內(nèi)廠家的自主研發(fā)，始終是被國(guó)外企業(yè)壓制。

當(dāng)中國(guó)特醫(yī)食品企業(yè)，尤其是乳企在研制出嬰幼兒特醫(yī)食品后，國(guó)外企業(yè)再推出針對(duì)不同疾病的特醫(yī)食品，而此時(shí)的嬰幼兒特醫(yī)食品由于競(jìng)爭(zhēng)，利潤(rùn)已被壓到最少，企業(yè)前期的研發(fā)投入和市場(chǎng)回報(bào)不成正比，國(guó)內(nèi)企業(yè)在以后的競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)地位。因而，我們國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該盡早展開對(duì)于其他疾病的特醫(yī)食品的研發(fā)。

二、IBD 醫(yī)治與特醫(yī)食品的應(yīng)用 

炎性腸病作為一種慢性疾病，治療方法一般是傳統(tǒng)的藥物治療、生物制劑治療以及營(yíng)養(yǎng)治療。對(duì)于傳統(tǒng)的藥物治療，多以糖皮質(zhì)激素，水楊酸制劑以及免疫抑制藥三類［15］。生物制劑主要以英夫利西單抗或者阿達(dá)木單抗［16］。

無(wú)論是傳統(tǒng)的藥物治療亦或者是生物制劑治療，所針對(duì)的是免疫反應(yīng)系統(tǒng)或者免疫反應(yīng)中的靶向點(diǎn)［17］?；蚨嗷蛏俣紩?huì)給患者帶來(lái)副作用。而營(yíng)養(yǎng)治療，作為一種近年來(lái)新興的治療方式，在彌補(bǔ)了患者的營(yíng)養(yǎng)缺乏癥狀的同時(shí)，也聯(lián)合益生菌進(jìn)行了復(fù)合治療［18］。

Kucharski等報(bào)道了一例由于嚴(yán)重的膿毒癥，不能進(jìn)行常規(guī)的藥物治療，利用了營(yíng)養(yǎng)治療的手段，使得患者健康情況好轉(zhuǎn)的個(gè)案;LeBrettW等報(bào)道指出營(yíng)養(yǎng)治療可以改善患者住院期間的治療效果，有利于炎性腸病的住院治療［19］;LoganM等指出采用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以對(duì)克羅恩病有著良好的療效［20］。

可以看出，在治療炎性腸病的治療方法上，采用營(yíng)養(yǎng)治療作這將會(huì)成為今后的大勢(shì)所趨。同樣的作為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的首選，特醫(yī)食品也將在其中扮演著重要的角色。隨著工作節(jié)奏與生活壓力的增大，人們飲食習(xí)慣發(fā)生了變化，炎性腸病患病率也呈現(xiàn)了上升趨勢(shì)，因而，中國(guó)也正在成為IBD患病大國(guó)［21］。

炎性腸病患者中，90%以上都伴隨著營(yíng)養(yǎng)缺乏的癥狀。而實(shí)際上的營(yíng)養(yǎng)治療中，腸外營(yíng)養(yǎng)治療多于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)治療，并且大多是價(jià)格昂貴，給患者帶來(lái)了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并且加大了治療時(shí)間［22］，有相關(guān)報(bào)道指出，使用營(yíng)養(yǎng)治療的患者相比于其他患者，其住院時(shí)間和醫(yī)療花費(fèi)都有相應(yīng)的減少［23］。

另有報(bào)道指出，國(guó)內(nèi)使用營(yíng)養(yǎng)治療的人數(shù)比例大致在10∶1，而國(guó)外則是3．6∶1［24］。這些數(shù)據(jù)有利的支持了營(yíng)養(yǎng)治療。采用營(yíng)養(yǎng)治療，不僅可以減免患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高有效治療，也有助于國(guó)家減輕慢性病的醫(yī)保經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

三、炎性腸病特醫(yī)食品的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 

炎性腸病特醫(yī)食品，在目前公布的81款產(chǎn)品中，未有可以直觀體現(xiàn)出與其相關(guān)的產(chǎn)品。雖然在已經(jīng)公布的相關(guān)產(chǎn)品中，有產(chǎn)品宣稱可以適用于炎性腸病病人，但是，它們沒有經(jīng)過(guò)臨床營(yíng)養(yǎng)驗(yàn)證。除此之外，炎性腸病病人有著嚴(yán)苛的營(yíng)養(yǎng)需求，有許多病人，對(duì)于營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品中的乳糖、脂肪等都具有不耐受性。而相關(guān)的宣稱適用于炎性腸病病人的全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品中卻未見有對(duì)于乳糖、脂肪不耐受病人的相關(guān)調(diào)查研究。因而可以認(rèn)為市面上未有任何一款是專門作為炎性腸病病人專有的特醫(yī)食品。

特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生價(jià)格差距，使得所有人都有特醫(yī)食品可以吃，都能吃得上，都能滿足百姓的營(yíng)養(yǎng)需求和價(jià)格需求。炎性腸病特醫(yī)食品的廣泛應(yīng)用趨勢(shì)不會(huì)改變，因而需要加大研發(fā)力度，深耕其中某一領(lǐng)域，而不是大類泛談。只有這樣才能取得更大的市場(chǎng)價(jià)值，才能在相關(guān)領(lǐng)域確立領(lǐng)導(dǎo)地位，從而引領(lǐng)該領(lǐng)域的發(fā)展方向，更好的獨(dú)享紅利。

作者：楊 東，王瑞明 

齊魯工業(yè)大學(xué)( 山東省科學(xué)院) 生物工程學(xué)院

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