截至目前，已有數(shù)十家藥企在注冊申請?zhí)蒯t(yī)食品，華森制藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥、江蘇正大豐海制藥、海南東聯(lián)長富制藥等藥企均已進入特醫(yī)食品賽道，市場上供應(yīng)特醫(yī)食品的藥企也超過了十家。

近日，華森制藥對外宣稱，公司預(yù)計特醫(yī)食品生產(chǎn)線將于今年6月正式完工。早在2021年，華森制藥出資1250萬元參與尚醫(yī)科技增資，獲得了尚醫(yī)科技旗下兩款特醫(yī)產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家授權(quán)。華森制藥曾表示，特醫(yī)食品若成功上市將有利于公司經(jīng)營業(yè)績的增長。

“特醫(yī)食品在銷售方面有些遇難?！?江蘇正大豐海制藥的一名醫(yī)藥銷售人員吐露，藥品進入醫(yī)院有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，在價格方面也有相關(guān)部門的監(jiān)管，但特醫(yī)食品沒有，這就導(dǎo)致部分醫(yī)院不敢售賣。

“因為沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，又是給病人吃的，這就導(dǎo)致了行業(yè)現(xiàn)在采用的都是最高標(biāo)準(zhǔn)?！币晃慌R床醫(yī)生坦言，2015年時特醫(yī)食品才被當(dāng)作食品，此前一直被當(dāng)作藥品，現(xiàn)在對生產(chǎn)流程也是比照藥品的生產(chǎn)流程，研發(fā)的成本是非常高的，還需要做復(fù)雜的臨床試驗。

“因為成本高，特醫(yī)食品的售價肯定比普通食品要高，多數(shù)普通消費者不會購買，很多病人在承受了高額的治療費用后，也會被特醫(yī)食品的售價勸退。” 上述醫(yī)藥銷售人員說。

需要關(guān)注的是，我國針對特醫(yī)食品的監(jiān)管也在不斷加碼。江蘇、浙江、江西、四川等19個省(區(qū)、市)對特醫(yī)食品發(fā)布了規(guī)范性文件或開展了專項整治行動，對特醫(yī)食品及食品安全做了大力度的整治。如江蘇出臺了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》，進一步規(guī)范省內(nèi)特醫(yī)食品市場。

同時，藥企進入特醫(yī)食品領(lǐng)域，需承擔(dān)食品安全高風(fēng)險。國家市場監(jiān)管總局近日就《食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法(征求意見稿)》公開向社會征求意見，其中食品生產(chǎn)企業(yè)的靜態(tài)風(fēng)險因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。其中，保健食品、特醫(yī)食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品屬高風(fēng)險食品，被劃分為最高等級Ⅳ檔。

“目前注冊特醫(yī)食品的企業(yè)很多，但通過注冊的還是很少?！鄙綎|藥監(jiān)局相關(guān)工作人員透露，一是很多企業(yè)用保健食品配方來注冊生產(chǎn)特醫(yī)食品，二是針對疾病專門研發(fā)的特醫(yī)食品，在臨床試驗方面的標(biāo)準(zhǔn)也會更嚴(yán)格，審批的時間也會更長。

此外，國家在特醫(yī)食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗、GMP廠房設(shè)備等方面均設(shè)置了較高的門檻和標(biāo)準(zhǔn)?！安糠痔蒯t(yī)食品的生產(chǎn)車間也是需達到不含危害公共健康的致病菌和毒素的無菌狀態(tài)，這也需要企業(yè)有足夠的經(jīng)濟實力，能承擔(dān)更高的風(fēng)險。” 上述醫(yī)藥銷售人員說。

但在業(yè)內(nèi)人士看來，藥企做特醫(yī)食品有著得天獨厚的優(yōu)勢。四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)表示，特醫(yī)食品技術(shù)要求高、工藝嚴(yán)格、生產(chǎn)流程相對復(fù)雜，相比于食品企業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)上的優(yōu)勢更能在這一領(lǐng)域占得先機。再者，特醫(yī)食品目前主要在醫(yī)院銷售、使用，即使不在醫(yī)院中使用，病人也需要在醫(yī)生或者營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，醫(yī)藥企業(yè)憑借固有的銷售渠道，在特醫(yī)食品的銷售方面也更有優(yōu)勢。

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品