我國特醫(yī)食品的發(fā)展起步較晚，自2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》把特醫(yī)食品正式納入法制管理的軌道以來，特醫(yī)食品的監(jiān)管逐漸完善，獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品也逐漸增加。

1.我國對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、分類及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

我國的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)[1]將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）定義為“為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品”。并規(guī)定此類食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

特醫(yī)食品在提高相應(yīng)疾病患者的身體素質(zhì)、營養(yǎng)水平和免疫力，控制疾病進(jìn)展、延緩并發(fā)癥發(fā)生和降低病死率，輔助疾病治療和增強(qiáng)療效，減少住院時(shí)間和醫(yī)療花費(fèi)等方面都可起到積極和明顯的作用。美國、日本和歐洲發(fā)達(dá)國家從二十世紀(jì)六十年代開始，特醫(yī)食品的發(fā)展逐漸加快，其配套的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管措施等也不斷完善。2020年全球特醫(yī)食品的市場規(guī)模已超過800億元[2]，但主要市場是北美、歐洲和日韓地區(qū)。

我國特醫(yī)食品的發(fā)展起步較晚，且長期以來一直定位不清，大多以“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”的身份納入藥品管理。2010年12月，我國原衛(wèi)生部發(fā)布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010，2012年1月1日起實(shí)施)[3]。

2013年12月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013，2014年7月1日起實(shí)施)[1]和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29923-2013，2015年1月1日起實(shí)施)[4]。這三個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)明確了特醫(yī)食品的定位與定義、分類、技術(shù)要求和生產(chǎn)加工規(guī)范等，對我國特醫(yī)食品的發(fā)展起到了良好的推動作用。

我國的特醫(yī)食品包括兩大類，即適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品又包括無乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑等[3]。適用于1歲以上人群的（普通）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品則根據(jù)不同的臨床需求和適用人群，分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三大類[1]。全營養(yǎng)配方食品指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，包括糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合征、創(chuàng)傷/感染/手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙/胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖/減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品等。非全營養(yǎng)配方食品指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，包括營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

2.我國對特醫(yī)食品監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)

2015年修訂實(shí)施的《中華人民共和國食品安全法》[5]將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品一并歸為“特殊食品”，對其監(jiān)管作出了嚴(yán)格的要求。其中第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門（2018年修訂為“國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門”）注冊。

注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。第八十三條還規(guī)定，生產(chǎn)特醫(yī)食品應(yīng)符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求。根據(jù)食品安全法的要求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2016年第24號令發(fā)布（2016年7月1日起施行）《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》[6]，對特醫(yī)食品注冊作出了具體規(guī)定。

其中第八條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。

第九條規(guī)定，申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（1）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；（2）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；（3）生產(chǎn)工藝資料；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；（5）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；（6）試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；（7）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；（8）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

并強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)應(yīng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。2016年7月，CFDA發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件[7]，包括：（1）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行，2017年修訂）；（2）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）；（3）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行，2017年修訂）；（4）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）。 

2016年10月，CFDA發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》[8]，明確規(guī)定特醫(yī)食品的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的特醫(yī)食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究的條件。 

2018年3月，我國政府機(jī)構(gòu)職能再次調(diào)整，原國家食藥總局、國家工商行政管理總局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。2019年1月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》[9]，2019年9月，市場監(jiān)管總局發(fā)布糖尿病、腎病、腫瘤三種特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則[10]。

3.我國特醫(yī)食品的發(fā)展和目前已注冊產(chǎn)品情況

如前述，我國特醫(yī)食品的發(fā)展起步較晚，且2015年前大多作為藥品管理和使用，市場也主要被國外幾個(gè)大公司占領(lǐng)。2015年后，隨著相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)的出臺，我國的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，2016年，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模僅占全球市場的3.9%，2020年此占比已升至9.5%，達(dá)到77.2億元[2]，國產(chǎn)品牌產(chǎn)品也越來越多地通過注冊，進(jìn)入市場。

自2015年修訂版《食品安全法》和2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》發(fā)布實(shí)施后，從2017年開始有特醫(yī)食品通過注冊，至2022年8月，已通過國家食品藥品監(jiān)管總局/國家市場監(jiān)管總局注冊的特醫(yī)食品一共88個(gè)。

包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品38個(gè)（無乳糖配方食品或低乳糖配方食品11個(gè)，乳蛋白部分水解配方食品6個(gè)，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品4個(gè)，早產(chǎn)或低出生體重嬰兒配方食品12個(gè)，氨基酸代謝障礙配方食品1個(gè)，營養(yǎng)補(bǔ)充劑4個(gè)），全營養(yǎng)配方食品21個(gè)、特定全營養(yǎng)配方食品1個(gè)（腫瘤）和非全營養(yǎng)配方食品28個(gè)（營養(yǎng)素組件14個(gè)，電解質(zhì)配方食品12個(gè)，氨基酸代謝障礙配方食品2個(gè)）。

早期（2017-2019）獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品以特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品居多，而后期（2020-2022）其他類型產(chǎn)品的數(shù)量逐漸增加。2022年獲準(zhǔn)注冊一款特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品，實(shí)現(xiàn)了特定全營養(yǎng)配方食品“零的突破”。

4.我國對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)發(fā)展與建議

如前述，特醫(yī)食品在臨床疾病防治上的合理應(yīng)用，有利于提高患者的身體素質(zhì)和免疫力，控制疾病進(jìn)展和延緩并發(fā)癥發(fā)生，減少住院時(shí)間和醫(yī)療花費(fèi)，降低病死率。國務(wù)院辦公廳2017年6月發(fā)布的《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030）》[12]提出的六項(xiàng)重大行動中的第四項(xiàng)“臨床營養(yǎng)行動”明確指出“推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。

進(jìn)一步研究完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化產(chǎn)品分類，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)”，為特醫(yī)食品的進(jìn)一步發(fā)展指明了方向。隨著對營養(yǎng)與疾病關(guān)系的認(rèn)識不斷深入，我國特醫(yī)食品的應(yīng)用將越來越普及和規(guī)范，相關(guān)產(chǎn)業(yè)和市場也將迎來更快的發(fā)展。

以下僅就特醫(yī)食品的研發(fā)、應(yīng)用與監(jiān)管提幾點(diǎn)個(gè)人建議： 

1.進(jìn)一步完善特醫(yī)食品相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系：近10年來，我國已初步建立了適合我國國情的特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，尤其是2016年發(fā)布實(shí)施的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件，為特醫(yī)食品注冊和規(guī)范化管理奠定了基礎(chǔ)。但該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系還不夠完善，如特定全營養(yǎng)配方食品目前只提出了13類，尚不能滿足其他疾病患者的需要，且目前還只發(fā)布了其中三種（糖尿病、腎病、腫瘤）的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，客觀上限制了此類特醫(yī)食品的發(fā)展。

另外，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，監(jiān)管理念和機(jī)制的變化等，以往發(fā)布的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等也需要不斷修訂完善，以更好地為特醫(yī)食品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐。

2.進(jìn)一步規(guī)范特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用：GB29922明確規(guī)定，特醫(yī)食品“必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用”。即特醫(yī)食品的發(fā)展與其臨床應(yīng)用的水平和規(guī)模有關(guān)。長期以來，在我國許多醫(yī)院和其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，普遍存在對特醫(yī)食品應(yīng)用與疾病治療和預(yù)后的關(guān)系，以及使用特醫(yī)食品的重要性認(rèn)識不足，或使用欠合理、規(guī)范，或僅當(dāng)作藥品使用等現(xiàn)象。

因此，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所委托臨床營養(yǎng)項(xiàng)目專家工作組，組織相關(guān)專家編寫了適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)臨床管理專家共識（2021版）》[13]并正式發(fā)布。本共識從組織架構(gòu)和職責(zé)、FSMP管理、FSMP臨床應(yīng)用規(guī)范等方面作了較詳細(xì)的規(guī)定，可用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)院內(nèi)FSMP的臨床應(yīng)用和管理，提高FSMP的營養(yǎng)治療價(jià)值。建議國家衛(wèi)健委和各級政府醫(yī)院管理部門提出明確要求，敦促各級醫(yī)院和其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照此“專家共識”，進(jìn)一步普及和規(guī)范特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用。

3.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量：企業(yè)應(yīng)具備適當(dāng)規(guī)模和符合要求的研發(fā)機(jī)構(gòu)/部門，具備相應(yīng)的研發(fā)設(shè)施設(shè)備并配備專職的研發(fā)人員。應(yīng)高度重視產(chǎn)品研發(fā)過程，包括配方設(shè)計(jì)、劑型和工藝選擇、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究等。

應(yīng)保證研發(fā)結(jié)果及數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、可追溯性和規(guī)范性。不僅應(yīng)重視自身研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，加大研發(fā)投入，還應(yīng)注重與相關(guān)科研院所的合作，提高研發(fā)產(chǎn)品的科技含量，并爭取發(fā)表高質(zhì)量的研究論文。產(chǎn)品研發(fā)要注意有自己的特色與優(yōu)勢，避免“雷同”和同質(zhì)化，以增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力和市場占有率。

目前特定全營養(yǎng)配方食品還只有1款通過注冊，可考慮研發(fā)針對適當(dāng)疾病的特定全營養(yǎng)配方食品，但同時(shí)也應(yīng)考慮到此類產(chǎn)品的“受眾面”和市場可能較小，且營養(yǎng)要求更為嚴(yán)格，故也更應(yīng)注重研發(fā)產(chǎn)品的特色與優(yōu)勢。

4.加強(qiáng)已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制與上市后監(jiān)測評價(jià)：已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)一定要加強(qiáng)質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對上市后的產(chǎn)品也要重視開展有計(jì)劃的監(jiān)測評價(jià)，了解產(chǎn)品在使用過程中存在的問題、使用效果以及是否有不良反應(yīng)發(fā)生等，對產(chǎn)品在特定疾病人群中的實(shí)際應(yīng)用效果作出全面、客觀的評價(jià)，并在必要時(shí)及時(shí)采取措施解決相關(guān)問題，同時(shí)也可為新產(chǎn)品設(shè)計(jì)提供參考和借鑒。
作者：張立實(shí) 李曉蒙 （四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院/食品安全監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)評估四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）

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[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》 . （國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第24號 

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文 件的公告

[8] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量 管理規(guī)范（試行）的公告（2016年第162號）[EB/OL]. (2016-10-13) [2022-09-14]. http://www.gov.cn/xinwen/2016-11/01/content_5127064.htm 

[9] 國家市場監(jiān)管總局. 市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的公告 5450775.htm 

[10] 國家市場監(jiān)管總局. 市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿 病》等文件的公告

[11] 國家市場監(jiān)管總局. 國家市場監(jiān)管總局特殊食品信息查詢平臺[EB/OL]. (2018-03-21) [2022-09- 14]. http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food 

[12] 國務(wù)院辦公廳. 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）

[13] 臨床營養(yǎng)項(xiàng)目專家工作組. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)臨床管理專家共識（2021 版）[J]. 中 國醫(yī)療管理科學(xué), 2021, 11(4): 91-96.

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