特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。我國對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批管理。

國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展情況

中國特醫(yī)食品行業(yè)仍處于發(fā)展初期。從市場(chǎng)總體看，中國特醫(yī)食品規(guī)模占全球市場(chǎng)不到3%，與發(fā)達(dá)國家存在較大差距。在營養(yǎng)不良患者臨床滲透率、產(chǎn)品種類豐富度、流通渠道、使用場(chǎng)景等方面，中國與發(fā)達(dá)國家的差距也十分明顯，這說明了中國特醫(yī)食品行業(yè)處于發(fā)展初期。但營養(yǎng)治療率較低等現(xiàn)狀將為特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造出巨大的市場(chǎng)需求。

目前，國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展存在如下挑戰(zhàn)：

1、進(jìn)入門檻高

國家政策要求特醫(yī)食品企業(yè)必須研發(fā)集生產(chǎn)一體化，特醫(yī)食品企業(yè)需自己建廠。特醫(yī)食品注冊(cè)周期長(zhǎng)，約18-36個(gè)月。

2、特醫(yī)食品監(jiān)管嚴(yán)

嚴(yán)監(jiān)管拉長(zhǎng)產(chǎn)品面市周期，尚未完善的政策增加了特醫(yī)食品在市場(chǎng)中的流通難度，2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》是特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的催化劑，但同時(shí)更大的監(jiān)管力度導(dǎo)致特醫(yī)食品行業(yè)的進(jìn)入壁壘高——難度高、成本高、時(shí)間長(zhǎng)，這對(duì)中小型企業(yè)來說無疑是難上加難。特醫(yī)食品作為食品無法被納入醫(yī)保和藥品目錄，醫(yī)生處方路徑不明確，但特醫(yī)食品的購買又需要醫(yī)生開具處方或醫(yī)囑。

3、流通限制

發(fā)達(dá)國家的特醫(yī)食品可以在超市里進(jìn)行銷售。但在中國，特醫(yī)食品需要在醫(yī)生或者營養(yǎng)師指導(dǎo)下服用，從而限制了購買。

4、社會(huì)認(rèn)知度較低

調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，僅12.8%的受訪者非常了解特醫(yī)食品，知道特醫(yī)食品與保健品、藥品等的區(qū)別。特醫(yī)食品在我國仍需普及認(rèn)知，市場(chǎng)的認(rèn)知不足問題主要存在于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、醫(yī)生及患者當(dāng)中。

特醫(yī)食品在我國流通需要標(biāo)準(zhǔn)化，比如應(yīng)當(dāng)以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院的臨床科室應(yīng)用。而目前看來，認(rèn)知不足與標(biāo)準(zhǔn)缺失將阻礙我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。

5、市場(chǎng)上產(chǎn)品魚龍混雜

從研制端來看，有固體飲料和保健食品冒充特醫(yī)食品，聲稱自己是特醫(yī)食品公司；還有很多注冊(cè)名稱為特醫(yī)食品公司，但實(shí)際上還沒有一項(xiàng)注冊(cè)通過的特醫(yī)產(chǎn)品。

6、行業(yè)專業(yè)人才匱乏

開設(shè)專門的營養(yǎng)學(xué)科的高等院校非常少，營養(yǎng)相關(guān)學(xué)科只有30多所學(xué)校開設(shè)本科，大部分營養(yǎng)相關(guān)學(xué)科畢業(yè)生并沒有進(jìn)入醫(yī)院成為臨床營養(yǎng)師。

從2019年的崗位分布數(shù)據(jù)來看，營養(yǎng)相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生就業(yè)崗位少有醫(yī)生、營養(yǎng)師等。由此可見，醫(yī)院營養(yǎng)科的建設(shè)上存在困難。升學(xué)通路不完善和學(xué)科建設(shè)不足導(dǎo)致人才缺失，并間接影響到企業(yè)端、醫(yī)院端和政策端?？梢钥闯?，專業(yè)人才緊缺是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)將要應(yīng)對(duì)的主要挑戰(zhàn)之一。

特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)情況分析

1、全球特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

2014-2020年全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從583億元上升到814.8億元，近兩年增速有小幅度下降，保持在5%左右。隨著全球人口老齡化趨勢(shì)的加劇，特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，且有望在近幾年突破千億。

2、國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

隨著社會(huì)發(fā)展，人們對(duì)自身營養(yǎng)狀況日益關(guān)注，越來越多的營養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和患者重視特醫(yī)食品在臨床上的使用，我國特醫(yī)食品市場(chǎng)迎來新的發(fā)展機(jī)遇。2016-2020年我國特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模逐年上升，特別是2020年疫情爆發(fā)使得提高免疫力的食品和功能性食品受到市場(chǎng)歡迎，因而特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模增至77.2億元，同比上升達(dá)32.19%。

特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展前景分析

1、國內(nèi)市場(chǎng)處于發(fā)展萌芽期，多方因素共振行業(yè)快速發(fā)展

特醫(yī)食品能為患者的疾病治療和健康恢復(fù)提供良好基礎(chǔ)，有些甚至堪稱患者的“續(xù)命糧食”，但我國特醫(yī)食品的相應(yīng)需求長(zhǎng)期以來未得到滿足。從市場(chǎng)總體看，我國特醫(yī)食品規(guī)模占全球市場(chǎng)不到3%，與發(fā)達(dá)國家存在較大差距；從臨床滲透率看，在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%。

《中國食品藥品監(jiān)管》期刊顯示，我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足。特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)供需關(guān)系的嚴(yán)重失衡，導(dǎo)致我國患者營養(yǎng)不良現(xiàn)象普遍，進(jìn)而影響治療和術(shù)后康復(fù)效果，甚至導(dǎo)致死亡率升高，并發(fā)癥增多，住院時(shí)間延長(zhǎng)，治療費(fèi)用提高，再次住院率提高等。

近年來，面對(duì)長(zhǎng)期以來我國特醫(yī)食品供需失衡的局面，國家出臺(tái)了一系列政策舉措，加速了特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展，也指明了未來的發(fā)展方向與路徑。其中，作為最核心的管理辦法，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》已于2016年7月1日正式實(shí)施。2017年4月，原國家食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊(cè)管理司，特醫(yī)食品的注冊(cè)管理制正式拉開帷幕。相關(guān)一系列切實(shí)舉措推進(jìn)之下，我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展逐漸步入快車道。

2、銷售渠道多元化拓展

現(xiàn)階段，中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。相比之下，美國等部分發(fā)達(dá)國家實(shí)施特醫(yī)食品審批制度備案制，除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產(chǎn)品還被準(zhǔn)許在社會(huì)藥店、康復(fù)中心、超市等場(chǎng)所銷售。

隨著國家分級(jí)診療制度的實(shí)施，社區(qū)醫(yī)院在慢性病治療與管理中扮演重要角色，營養(yǎng)治療是慢病管理的重要內(nèi)容。未來，在中國大健康市場(chǎng)以及慢病管理不斷規(guī)范影響下，特醫(yī)食品銷售渠道將向社區(qū)醫(yī)院、社會(huì)藥店以及線上渠道等不斷拓展。

3、特醫(yī)食品行業(yè)進(jìn)入壁壘高，強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)資金企業(yè)占優(yōu)

特醫(yī)食品領(lǐng)域具有較高的行業(yè)壁壘，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也有較高的要求。此外特醫(yī)食品研發(fā)的周期比較長(zhǎng)，需要多項(xiàng)試驗(yàn)才能成功，所以想進(jìn)入特醫(yī)食品行業(yè)首先需要有強(qiáng)大的研發(fā)能力。其次特醫(yī)食品的研發(fā)所需要耗費(fèi)的資金遠(yuǎn)超于普通食品，且我國要求特醫(yī)食品研發(fā)要有單獨(dú)的生產(chǎn)線，并且在生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰ι隙加休^高的要求，加上特醫(yī)食品從研發(fā)到生產(chǎn)線建設(shè)，再到順利審批，時(shí)間約為2~3年，周期長(zhǎng)，這就導(dǎo)致了行業(yè)的政策壁壘、資金壁壘和技術(shù)壁壘都比較高。根據(jù)目前我國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展較好的幾家企業(yè)也能看出這一趨勢(shì)。

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