賈海先 1  ,李春雨 1 ,梁棟 2 ,李湖中 2 ,陳忠輝 1 ,于博 1 ,韓軍花 3  ,趙耀 1 

（1. 北京市疾病預(yù)防控制中心，北京市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究中心，北京　100013； 2. 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心，北京　100022； 3. 中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，北京　100053 ）

DOI：10.13590/j.cjfh.2021.04.018

摘 要：

目的分析我國(guó)通過(guò)注冊(cè)審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品情況、食品標(biāo)簽及營(yíng)養(yǎng)成分等特點(diǎn)。

方法收集整理截止2021年3月5日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的通過(guò)注冊(cè)審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品相關(guān)信息及食品標(biāo)簽數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品分類(lèi)情況、營(yíng)養(yǎng)成分含量、原料特點(diǎn)等，并與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行比對(duì)分析。

結(jié)果目前我國(guó)通過(guò)注冊(cè)審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品共58個(gè)。產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分的標(biāo)簽標(biāo)示值多處于“略高于標(biāo)準(zhǔn)下限～范圍中間值”區(qū)間內(nèi)。50%以上的產(chǎn)品選擇添加膽堿、肌醇、?；撬岷妥笮鈮A，全營(yíng)養(yǎng)配方中膳食纖維使用比例達(dá)72.2%。

結(jié)論我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品種類(lèi)基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋，但缺少特定全營(yíng)養(yǎng)配方、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的部分類(lèi)型，國(guó)內(nèi)企業(yè)亟需加大產(chǎn)品研發(fā)力度。產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分含量在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的較為理想的范圍內(nèi)。

關(guān)鍵詞： 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品； 嬰兒； 批準(zhǔn)； 營(yíng)養(yǎng)成分含量

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需求，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品[1]。為科學(xué)有序管理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，一些國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家均針對(duì)性地制定了相應(yīng)的管理政策和法規(guī)。如國(guó)際食品法典委員會(huì)(Codex Alimentarius Commission，CAC)于1991年制定了特殊醫(yī)學(xué)用途食品標(biāo)簽和聲稱(chēng)法典標(biāo)準(zhǔn)(CODEX STAN 180—1991)[2]，歐盟、美國(guó)、日本、澳大利亞/新西蘭等也有完善的法規(guī)體系和豐富成熟的產(chǎn)品類(lèi)型[3]。我國(guó)于2010年發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596—2010)，2013年發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922—2013)、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923—2013)和《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》(GB 13432—2013)幾項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及問(wèn)答[1,4-8]。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)施注冊(cè)審批制度。2017年，發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)》，指導(dǎo)企業(yè)做好產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作。2019年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管。此外，還制定發(fā)布了針對(duì)糖尿病、腎病、腫瘤患者的《特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》以及廣告審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等方面的規(guī)定和要求。在一系列法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)保障和指導(dǎo)下，我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展壯大，但也暴露出不少短板和薄弱環(huán)節(jié)，比如產(chǎn)品體系不健全、配方創(chuàng)新性不強(qiáng)等。為進(jìn)一步推動(dòng)完善我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有必要對(duì)已獲批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行梳理和科學(xué)性比對(duì)分析，全面了解產(chǎn)品的基本情況、食品標(biāo)簽、營(yíng)養(yǎng)成分含量及原料特點(diǎn)等。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

本研究中，我國(guó)通過(guò)注冊(cè)審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品信息及食品標(biāo)簽數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢(xún)平臺(tái)[9]、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批件發(fā)布[10]和總局食品審評(píng)中心特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批件發(fā)布[11]。根據(jù)規(guī)定，實(shí)際產(chǎn)品的食品標(biāo)簽要與注冊(cè)審批的標(biāo)簽保持一致。

1.2 方法

摘錄我國(guó)通過(guò)注冊(cè)審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品相關(guān)信息及食品標(biāo)簽數(shù)據(jù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(含問(wèn)答)[1,4,7-8]中規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)組成要求，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示營(yíng)養(yǎng)成分含量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量(每100 kJ能量)進(jìn)行比對(duì)，得出范圍值和平均值；統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品具體分類(lèi)情況、可選擇成分添加及配料使用情況。采用WPS表格2016軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入整理、匯總和分析。

2 結(jié)果

2.1 批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)情況

截至2021年3月5日，我國(guó)通過(guò)注冊(cè)審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品共有58個(gè)(粉狀51個(gè)，液態(tài)7個(gè))。其中，適用于12月齡及以下嬰兒的產(chǎn)品有31個(gè)，包括無(wú)乳糖配方6個(gè)、乳蛋白部分水解配方6個(gè)、乳蛋白深度水解或氨基酸配方4個(gè)、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方11個(gè)、母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑3個(gè)、氨基酸代謝障礙配方1個(gè)；適用于1歲以上人群的產(chǎn)品有27個(gè)，包括全營(yíng)養(yǎng)配方18個(gè)、非全營(yíng)養(yǎng)配方9個(gè)(電解質(zhì)配方3個(gè)、氨基酸代謝障礙配方2個(gè)、蛋白質(zhì)組件3個(gè)、碳水化合物組件1個(gè))，尚無(wú)特定全營(yíng)養(yǎng)配方。從生產(chǎn)企業(yè)來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品29個(gè)。國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品多于國(guó)外企業(yè)，而其生產(chǎn)的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品少于國(guó)外企業(yè)。具體情況見(jiàn)表1和表2。

表1   我國(guó)通過(guò)注冊(cè)審批的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品產(chǎn)品(≤12月齡)具體分類(lèi)情況Table 1   Specific classification of approved FSMP products for infant (less than or equal to 12 months of age) in China

表2   我國(guó)通過(guò)注冊(cè)審批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品(1歲以上)具體分類(lèi)情況Table 2   Specific classification of approved FSMP products (for over 1 year old) in China

2.2 批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分含量及科學(xué)性比對(duì)分析

2.2.1 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養(yǎng)成分表標(biāo)示的每100 kJ能量營(yíng)養(yǎng)成分含量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量之間進(jìn)行比對(duì)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分的標(biāo)簽標(biāo)示值多處于“略高于標(biāo)準(zhǔn)下限～范圍中間值”區(qū)間內(nèi)，煙酸的平均含量較高；對(duì)于可調(diào)整范圍的營(yíng)養(yǎng)成分，產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分含量并未明顯增加或減少，見(jiàn)表3。

表3   特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養(yǎng)成分含量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量之間比對(duì)(平均值，范圍值)Table 3   Comparison between nutrients content and standard requirements of approved FSMP products for infant in China (Mean, Range)

注：a為乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方的可調(diào)整范圍，b為早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的可調(diào)整范圍，c僅1款產(chǎn)品，無(wú)范圍值。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和可調(diào)整范圍值依據(jù)GB 25596—2010及問(wèn)答確定。母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑未做統(tǒng)計(jì)；“—”為未規(guī)定，“— —”為未選擇添加。N.S.為沒(méi)有特別說(shuō)明。

2.2.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分別將適用于1～10歲人群及適用于10歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分表標(biāo)示的每100 kJ能量營(yíng)養(yǎng)成分含量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量之間進(jìn)行比對(duì)發(fā)現(xiàn)，除葉酸和錳外，適用于1～10歲人群的產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)素的標(biāo)簽標(biāo)示值多處于“略高于標(biāo)準(zhǔn)下限～范圍中間值”區(qū)間內(nèi)，見(jiàn)表4。

表4   特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分含量與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定量之間比對(duì)(平均值，范圍值)Table 4   Comparison between nutrients content and standard requirements of approved FSMP products in China (Mean, Range)

注：c僅1款產(chǎn)品，無(wú)范圍值；“—”為未規(guī)定，“— —”為未選擇添加。N.S.為沒(méi)有特別說(shuō)明。

2.3 可選擇成分添加情況及配料分析

根據(jù)食品標(biāo)簽，對(duì)各產(chǎn)品標(biāo)示的可選擇成分進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中，全部添加了膽堿、肌醇、?；撬?，左旋肉堿、DHA和AA的添加比例均為96.43%(27/28)，但僅氨基酸代謝障礙配方和氨基酸配方添加了鉻和鉬。特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品中，50%以上的產(chǎn)品添加了膽堿和?；撬幔m用于1～10歲人群的產(chǎn)品均未添加氟和核苷酸，適用于10歲以上人群的產(chǎn)品未添加氟、DHA和AA。此外，部分產(chǎn)品還添加了相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定而《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)　食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880—2011)中列出的其他成分(配料)，如膳食纖維(低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉等)、葉黃素、β-胡蘿卜素、酪蛋白磷酸肽等，其中特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品中膳食纖維使用比例達(dá)72.22%(13/18)，見(jiàn)表5。

表5   特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可選擇成分添加情況(添加數(shù)量/類(lèi)別數(shù)量)Table 5   The addition of optional ingredients of FSMP products (No.of additions/No.of categories)

注：“—”為未規(guī)定；母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、非全營(yíng)養(yǎng)配方未做統(tǒng)計(jì)。

在單體氨基酸使用方面，氨基酸代謝障礙配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品中可添加L型單體氨基酸及其鹽類(lèi)。根據(jù)配料分析結(jié)果，氨基酸代謝障礙配方、氨基酸配方食品中添加的L型單體氨基酸及其鹽類(lèi)在17種以上。

3 討論

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為“健康中國(guó)”、“國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃”和“健康中國(guó)行動(dòng)”背景下一類(lèi)重要的特殊產(chǎn)品和手段，對(duì)于滿足特殊醫(yī)療狀況下特定人群的營(yíng)養(yǎng)膳食需求、改善其營(yíng)養(yǎng)狀況、降低患者的醫(yī)療成本等意義重大。我國(guó)在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面雖起步較晚，但通過(guò)構(gòu)建“2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)+1個(gè)生產(chǎn)規(guī)范”的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系以及“1個(gè)辦法+6個(gè)配套文件”的注冊(cè)管理體系，出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范等，對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管指導(dǎo)日趨完善[12-13]。但特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)門(mén)檻高，通過(guò)審批難度大，要求企業(yè)擁有多方面過(guò)硬的技術(shù)力量，傳統(tǒng)乳企、生物醫(yī)藥類(lèi)企業(yè)具有一定優(yōu)勢(shì)。從產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)審批的時(shí)間和數(shù)量來(lái)看，2017年批準(zhǔn)的產(chǎn)品僅3款，2018、2019年分別達(dá)到了18款和22款，2020年至今已批準(zhǔn)15款，最新批件發(fā)布消息顯示有16款注冊(cè)批件(決定書(shū))待領(lǐng)取[11]，申請(qǐng)人均為國(guó)內(nèi)企業(yè)，但總體上遠(yuǎn)低于同屬特殊食品的嬰幼兒配方食品通過(guò)注冊(cè)審批的數(shù)量[9]。在產(chǎn)品分布方面，進(jìn)口產(chǎn)品在我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品體系中已實(shí)現(xiàn)全覆蓋，而國(guó)內(nèi)企業(yè)還無(wú)乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方的相關(guān)產(chǎn)品。在非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的營(yíng)養(yǎng)素組件方面，國(guó)內(nèi)已率先發(fā)力，而在特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、增稠組件和流質(zhì)配方等方面，國(guó)內(nèi)外企業(yè)還無(wú)相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)審批。其中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的注冊(cè)因需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，研發(fā)難度大；且目前我國(guó)只發(fā)布了腫瘤、糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿，尚無(wú)可執(zhí)行的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。總體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品體系還不夠完善，面對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力尚待提高。在產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分含量方面，有研究[14]對(duì)國(guó)內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養(yǎng)成分的主要差異進(jìn)行了比較，也有研究[15]對(duì)國(guó)外不同類(lèi)型產(chǎn)品配方中營(yíng)養(yǎng)成分含量、碳氮供熱比、滲透壓及能量密度的差異進(jìn)行了分析，但目前尚缺乏對(duì)我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營(yíng)養(yǎng)成分與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定比對(duì)的整體研究。本研究發(fā)現(xiàn)，58款產(chǎn)品的必需營(yíng)養(yǎng)成分含量大多處于“略高于標(biāo)準(zhǔn)下限～范圍中間值”區(qū)間內(nèi)，表明其營(yíng)養(yǎng)成分含量在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定較為理想的范圍內(nèi)，具有較好的科學(xué)性，因?yàn)檫@樣一個(gè)區(qū)間充分考慮了貨架期營(yíng)養(yǎng)成分的損耗，已可保證營(yíng)養(yǎng)充足性，而且在一定程度上降低了營(yíng)養(yǎng)負(fù)荷過(guò)高的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)答給出了乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方中部分營(yíng)養(yǎng)成分更高的可調(diào)整上限值，結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)兩類(lèi)產(chǎn)品的相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)成分含量并未明顯增加，可能與產(chǎn)品成本控制有關(guān)。對(duì)于可選擇成分的添加，產(chǎn)品結(jié)合人群和配方需求以及關(guān)注熱點(diǎn)，全部或絕大多數(shù)添加了膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、DHA、AA、膳食纖維、核苷酸等生物活性物質(zhì)，其他可選擇成分的添加有所差異，以突出產(chǎn)品配方的特點(diǎn)，這與崔力航和郭睿[16]的研究結(jié)果一致。但也存在產(chǎn)品創(chuàng)新性不強(qiáng)和同質(zhì)化傾向的問(wèn)題。國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)方興未艾，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存[17-18]。為真正推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品科學(xué)有序發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)、企業(yè)、臨床和科研機(jī)構(gòu)等要形成合力，充分了解國(guó)內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、營(yíng)養(yǎng)成分含量以及營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用量、來(lái)源等方面的差異和特點(diǎn)[16,19-21]，同時(shí)結(jié)合我國(guó)人群和疾病狀況特點(diǎn)，在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上針對(duì)老年人、嬰幼兒、患特殊疾病等人群，加大標(biāo)準(zhǔn)研制和產(chǎn)品配方研發(fā)力度，在標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)上創(chuàng)新性應(yīng)用新食品原料及其他可選擇成分[15,22-23]，不斷滿足臨床和市場(chǎng)需求。同時(shí)要繼續(xù)加強(qiáng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等方面的體系建設(shè)，提高注冊(cè)審批效率，暢通臨床使用渠道并加強(qiáng)規(guī)范化管理，出臺(tái)更具操作性的指南或細(xì)則，打擊夸大虛假宣傳，并加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的科普宣傳教育?？傊瑺?zhēng)取在各方共同努力下，大力推動(dòng)我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)發(fā)展壯大，健全產(chǎn)品體系，不斷提高配方科學(xué)性和創(chuàng)新性，最大程度發(fā)揮特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床營(yíng)養(yǎng)支持作用，提升國(guó)民營(yíng)養(yǎng)健康水平，助力新時(shí)代衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。

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[4] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部. 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)　特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則：GB 25596—2010[S]. 北京: 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2011.

[5] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范：GB 29923—2013[S]. 北京: 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2014.

[6] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)　預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽：GB 13432—2013[S]. 北京: 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2015.

[7] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). 《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596—2010)問(wèn)答[EB/OL]. (2012-02-03)[2020-11-30]. http://www.nhc.gov.cn/zwgkzt/zswdx/201201/ab61da2cdf5e466e848ec4547a579bed.shtml.

[8] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922—2013)問(wèn)答[EB/OL]. (2015-04-15)[2020-11-30]. http://www.nhc.gov.cn/sps/s3594/201504/f91e9badc4124a3eb98b7ae3829f157e.shtml.

[9] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局. 特殊食品信息查詢(xún)平臺(tái)[EB/OL]. (2020-08-01)[2021-03-05]. http://tsspxx.gsxt.gov.cn/tyyp/tyindex.xhtml.

[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批件發(fā)布[EB/OL]. (2020-08-01)[2021-03-05]. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxtssp/tsyxpjfb/index.html.

[11] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批件發(fā)布[EB/OL]. (2020-04-09)[2021-05-18]. http://www.cfe-samr.org.cn/sldt/sdxx/tsyxytpfsp_177/pjfb_178/.

[12] 韓軍花. 中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)—現(xiàn)狀及展望[J]. 營(yíng)養(yǎng)學(xué)報(bào), 2017, 39(6): 543-548.

[13] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局科技和標(biāo)準(zhǔn)司, 國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心. 特殊食品國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)研究[M]. 北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2017: 155-156.

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