上世紀80年代末，特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的形式進入中國，按照藥品進行監(jiān)督管理。由于我國一直將腸內(nèi)營養(yǎng)制劑作為藥品來管理，一些國外產(chǎn)品雖然已經(jīng)有很長的使用歷史與良好的使用效果，但由于無法滿足藥物注冊審批要求而無法進入中國市場。

為了滿足市場與監(jiān)管要求，我國引入了發(fā)達經(jīng)濟體中特醫(yī)食品的概念。2015年首次明確將特醫(yī)食品作為特殊食品，實施嚴格監(jiān)管，2016年，CFDA第24號令頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，《辦法》自2016年7月1日起施行，在CFDA發(fā)布第200號公告中規(guī)定：自2019年1月1日起，特醫(yī)食品應(yīng)當依法取得特醫(yī)食品注冊證書。

同時為了保持之前已有的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在市場上的正常流通，我國腸內(nèi)營養(yǎng)制劑目前依舊作為藥品流通。

特醫(yī)食品的分類

首先我們來看一下特醫(yī)食品的分類，一般是認為有兩大類：執(zhí)行GB 29922的特殊醫(yī)學用途配方食品和執(zhí)行GB 25596的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。

1歲以上人群的特醫(yī)食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)不同臨床需求和適用人群，又分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，具體分類如下：

1歲以下人群的特醫(yī)食品，是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。具體分類如下：

腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的分類

在特醫(yī)食品出現(xiàn)之前，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑一直是臨床營養(yǎng)師和醫(yī)師使用的主要產(chǎn)品，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑分為四大類：要素制劑、非要素制劑、組件制劑以及特殊應(yīng)用制劑。

在要素制劑中分為兩類，有水解蛋白為氮源的，還有氨基酸為氮源的要素制劑。非要素制劑中有勻漿制劑，還有整蛋白為氮源的非要素制劑。組件制劑中有蛋白質(zhì)組件、糖類組件、脂肪組件、維生素組件、礦物質(zhì)組件等。特殊應(yīng)用制劑里有嬰兒專用、肝病患者專用、腎病患者專用、肺疾患專用、腫瘤專用、糖尿病專用，還有一些先天性氨基酸代謝缺陷的專用制劑等。

特醫(yī)食品和腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的異同

總結(jié)

從概念上看兩類產(chǎn)品都是針對有營養(yǎng)風險的患者，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑已經(jīng)有了較長的應(yīng)用歷史，特醫(yī)食品在我國作為食品應(yīng)用時間不長，但特醫(yī)食品因為是食品屬性且種類多樣，在申報新品上相對靈活，注冊上市也比藥品相對容易，并且在銷售場景也更為廣泛，消費者購買便利。但在支付上腸內(nèi)營養(yǎng)制劑有醫(yī)保的加持目前會比特醫(yī)食品更具優(yōu)勢，特醫(yī)食品只有苯丙酮尿癥（PKU）產(chǎn)品納入醫(yī)保報銷，其余產(chǎn)品都需個人支付。

在美國、歐盟等特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)相對成熟的市場，并沒有作為藥品的腸內(nèi)制劑。市場上統(tǒng)一將滿足臨床患者腸內(nèi)營養(yǎng)需求的食品稱為特醫(yī)食品（Food for Special Medical Purposes, FSMP）。

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腸內(nèi)營養(yǎng)