特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡稱特醫(yī)食品，對大部分人來說都是一個新的名詞，在十年前特醫(yī)食品在中國市場上，是以藥品的形式存在的，國外的產(chǎn)品通過藥品的注冊，進入市場，進入醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)，主要是對住院的病人或者手術(shù)病人提供營養(yǎng)支持。

隨著大家對科學(xué)的認(rèn)知發(fā)展、市場的發(fā)展，人們逐步認(rèn)識到，特醫(yī)食品更多地擁有食品的屬性，所以在2013年的時候，專門關(guān)于特醫(yī)食品的注冊管理辦法出臺，同時2015年食品安全法明確了特醫(yī)食品作為特殊食品的法律定義。

特醫(yī)食品的發(fā)展速度增長也是較快的，預(yù)計到2023年，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模將超過100億元，達到140億元（詳情見圖一）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床管理專家共識（2021）版》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱“特醫(yī)食品”）的定義為：特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨或與其他食品配合使用。

特醫(yī)食品的分類

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》將特醫(yī)食品分為：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品3類。

在很多人看來，特殊醫(yī)學(xué)用途食品（FSMP）是一個新鮮概念，甚至有人認(rèn)為特醫(yī)食品就是保健品，這個觀點其實是錯誤的！特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，對其治療、康復(fù)及機體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。

此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，是必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨食用或與其他食品配合食用。而保健食品則是具備特定保健功能的食品。因此，特醫(yī)食品并不等同于保健品，兩者發(fā)揮完全不一樣的功效。

正因為特醫(yī)食品的目標(biāo)人群較為特殊

所以對于產(chǎn)品質(zhì)量的要求尤為嚴(yán)格

GB 29921-2021

固態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品致病菌限量要求應(yīng)符合GB 29921的規(guī)定

控制微生物污染限量的原因

感染風(fēng)險：患者往往處于免疫功能低下或者身體狀況較差的狀態(tài)，微生物污染可能導(dǎo)致患者感染，并給患者帶來更多健康問題，尤其對于免疫功能低下的患者，感染風(fēng)險更高。

食品品質(zhì)：微生物污染可能導(dǎo)致配方食品變質(zhì)、異味、變色等問題，影響食品的食用質(zhì)量和口感。

營養(yǎng)成分穩(wěn)定性：微生物可以導(dǎo)致營養(yǎng)成分的降解或者轉(zhuǎn)化，影響配方食品中重要營養(yǎng)成分的穩(wěn)定性和有效性。

法規(guī)要求：許多國家和地區(qū)都有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必須符合一定的微生物污染限量標(biāo)準(zhǔn)。

如果原材料本身帶有微生物，如細菌、霉菌或病毒，就會引起微生物污染。
人員操作

生產(chǎn)過程中，人員的衛(wèi)生狀況和操作規(guī)范性對微生物污染的控制至關(guān)重要。不合理的人員衛(wèi)生措施、交叉污染等都可能引入微生物。
設(shè)備和環(huán)境

不潔凈的設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境也是微生物污染的來源。如果設(shè)備清潔不到位、環(huán)境條件不符合要求，就容易導(dǎo)致微生物的滋生和傳播。

有效控制措施

1、原材料：確保原材料符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)過檢驗和合格的供應(yīng)商提供，并在生產(chǎn)使用前進行徹底的消毒殺菌措施，避免微生物污染。

2、嚴(yán)格的操作規(guī)程和衛(wèi)生要求：制定清晰明確的操作規(guī)程，培訓(xùn)員工進行正確操作，并確保員工的個人衛(wèi)生狀況良好。制定明確的消殺標(biāo)準(zhǔn)，包括選擇適合的消毒劑、濃度和使用方法等，并確定作業(yè)區(qū)的消殺頻率。

3、定期設(shè)備消毒和維護：在進行消殺時，要避免交叉污染，確保設(shè)備定期進行徹底的清潔和消毒，避免產(chǎn)品接觸后導(dǎo)致二次污染。

4、控制生產(chǎn)環(huán)境：保持生產(chǎn)車間的清潔、干燥、通風(fēng)良好，控制空氣中的微生物數(shù)量。

5、清潔和消毒程序：確保清潔和消毒程序的有效性，根據(jù)實際情況選擇適合的消毒劑，如無毒無殘留安全環(huán)保的消毒產(chǎn)品，并根據(jù)廠家說明正確配制消毒液。

6、嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施：建立完善的質(zhì)量控制體系，包括對原料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的檢驗，以確保達到微生物污染的限量標(biāo)準(zhǔn)。

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