隨著生活水平的不斷提高，人們對健康的認知越來越全面。然而，特殊食品仍然處于不少消費者的認知盲區(qū)，尤其是特殊醫(yī)學用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）。特醫(yī)食品因其作用人群特殊，起步較晚，深受社會各界廣泛關注。那么究竟什么是特醫(yī)食品？其特殊在哪？

今天，我們特別關注特醫(yī)食品。希望本文能夠為相關的產業(yè)人士和諸位讀者帶來一些啟發(fā)和幫助。

特醫(yī)食品的定義

特殊醫(yī)學用途配方食品（foods for special medical purpose, FSMP），簡稱特醫(yī)食品，屬于特殊膳食用食品。根據(jù)國際食品法典委員會（CAC），特醫(yī)食品是指“為病人進行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的用于特殊膳食的一類食品。這種食品是為那些對普通食品或其中的某些營養(yǎng)素在進食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營養(yǎng)需求的人，或者其膳食不能僅通過改善正常膳食而必須使用特殊膳食或與兩者結合而進行管理的人提供的一類食品”。

根據(jù)我國《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》，特醫(yī)食品是指“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品” 。

特醫(yī)食品的標簽和說明書不得涉及疾病預防、治療作用，不得宣稱保健功能。該類產品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或配合其他食品食用。特醫(yī)食品不能作為藥品使用，不能代替藥物進行治療。在臨床營養(yǎng)治療中，特醫(yī)食品可作為口服營養(yǎng)補充劑（ONS），在患者無法通過普通食品獲得足夠的營養(yǎng)素及能量的時候，進行快速補充。部分特醫(yī)食品也可作為腸內營養(yǎng)制劑，通過管飼的方式，為患者補充營養(yǎng)。

特醫(yī)食品不屬于普通食品、保健食品或藥品，它們在定義、用途、標簽標識法規(guī)、原料特點、形態(tài)、用法用量及管理方式上都有著區(qū)別（表1）。

特醫(yī)食品與腸內、腸外營養(yǎng)的關系

腸內營養(yǎng)制劑指所有通過腸內營養(yǎng)的方式對患者進行營養(yǎng)支持的制劑統(tǒng)稱，其作為為患者提供臨床營養(yǎng)支持的藥品在國內市場中流通近40年。在20世紀80年代末，市場上對于特醫(yī)食品的臨床需求已經(jīng)出現(xiàn)，但中國臨床營養(yǎng)相關的醫(yī)療體系還未完善。因此，當時特醫(yī)食品以腸內營養(yǎng)制劑的形式進入了中國，并按照化學藥品進行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊批準后方可上市銷售。目前，我國腸內營養(yǎng)制劑目前依舊作為藥品流通。

因此，在歐美僅有包含腸內營養(yǎng)制劑的特醫(yī)食品，而我國特醫(yī)食品產業(yè)則是由以特殊食品身份流通的特醫(yī)食品和以藥品身份流通的腸內營養(yǎng)制劑共同構成。

特醫(yī)食品的分類

按照人群劃分，特醫(yī)食品分為適用于0月齡-12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品（嬰兒特醫(yī)食品），以及適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品（非嬰兒特醫(yī)食品）。

適用于0月齡-12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。根據(jù)需要，還可細分為：

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：適用于0-12月齡食物蛋白過敏嬰兒

乳蛋白部分水解配方：適用于0-12月齡乳蛋白過敏高風險嬰兒

無乳糖配方或低乳糖配方：適用于0-12月齡乳糖不耐受嬰兒

氨基酸代謝障礙配方：適用于0-12月齡苯丙酮尿癥嬰兒

早產/低出生體重嬰兒配方：適用于早產/低出生體重嬰兒

母乳營養(yǎng)補充劑：適用于早產/低出生體重嬰兒

適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)需要可分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品，以及非全營養(yǎng)配方食品三個大類。

全營養(yǎng)配方食品按需求年齡可細分為適用于1-10歲和適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品。全營養(yǎng)配方食品的特點是（高能量）高蛋白，維生素、礦物質等營養(yǎng)素齊全，可作為單一營養(yǎng)來源，適用于需對營養(yǎng)素進行全面補充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群，如重大疾病的恢復期、重大手術及創(chuàng)傷的營養(yǎng)支持、老年人日常營養(yǎng)補充等。

特定全營養(yǎng)配方食品是具有特殊性質的，可作為單一營養(yǎng)來源來滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。目前有13類常見的特定全營養(yǎng)配方食品，常用的8類包括：

糖尿病病人用全營養(yǎng)配方食品；

慢性阻塞性肺疾?。–OPD）病人用全營養(yǎng)配方食品；

腎病病人用全營養(yǎng)配方食品；

惡性腫瘤（惡液質）病人用全營養(yǎng)配方食品；

炎性腸病病人用全營養(yǎng)配方食品；

食物蛋白過敏病人用全營養(yǎng)配方食品；

難治性癲癇病人用全營養(yǎng)配方食品；

肥胖和減脂手術病人用全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求，適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群，不能作為單一營養(yǎng)來源，可細分為氨基酸代謝障礙配方、電解質配方、流質配方氨基酸代謝障礙配方，以及營養(yǎng)素組件，分別為蛋白質（氨基酸）組件、脂肪（脂肪酸）組件、碳水化合物組件。

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特醫(yī)食品的發(fā)展歷史

特醫(yī)食品最早的發(fā)展始于50年代的美國，也就是宇航員的太空食品，包括壓縮餅干、要素膳等。直到20世紀八九十年代，特醫(yī)食品的概念才被引入我國，此時國外已在臨床上普遍使用該類產品。

我國特醫(yī)食品的發(fā)展史從二十世紀八九十年代開始，大致可以分為以下三個階段：

1. 起步期（2010年前）

二十世紀八九十年代，由于當時我國并無特醫(yī)食品相關法律，因此特醫(yī)食品首先作為藥品進入中國。直到2010年，我國才發(fā)布了第一部關于特醫(yī)食品法規(guī)政策——《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），確認了嬰兒特醫(yī)食品的定義和分類，并于2012年1月1日起正式實施。自此，我國打開了特醫(yī)食品產業(yè)大門。

2. 破冰期（2010-2016年）

海外特醫(yī)食品的引入和經(jīng)營最終催生了國內特醫(yī)行業(yè)的蘇醒，2013年，我國國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了有關特醫(yī)食品的3項食品安全國家標準，分別是《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》（GB29923-2013）以及《預包裝特殊膳食食用食品標簽》（GB13432-2013），上述標準進一步明確了特醫(yī)食品的概念、分類、研發(fā)、生產等規(guī)范要求，標志著特醫(yī)食品行業(yè)步入正軌。

2015年10月1日起正式實施的新修訂《中華人民共和國食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品三類食品均納入“特殊食品”，實行嚴格監(jiān)督管理，明確了特醫(yī)食品的法律地位。同時還明確由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門對特醫(yī)食品進行注冊制管理，注冊時需要提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。

3. 發(fā)展期（2016 年-至今）

2016年3月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理方法》，并從2016年7月1日起實施。自此，特醫(yī)食品的生產及應用步入了發(fā)展期，產業(yè)迎來發(fā)展新機。目前，我國采取的是最嚴格的特醫(yī)食品注冊審批辦法。2019年7月1日后，特醫(yī)食品都需要經(jīng)過注冊審批才能進入市場。除了腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射類產品，以往通過藥品途徑注冊的產品均需要重新注冊為特醫(yī)食品，同時會失去藥品和醫(yī)保身份。2022年，我國市場監(jiān)管總局出臺《特殊醫(yī)學用途配方食品指南》，并推出了“小藍花”標識（圖3）。

特醫(yī)食品的產業(yè)鏈

特醫(yī)食品的研發(fā)生產端和流通端組成了特醫(yī)食品的產業(yè)鏈。一款特醫(yī)食品的產生需經(jīng)過研發(fā)生產端的研發(fā)、臨床試驗、注冊審批、批量生產這幾個步驟后，才會流通到市場中售賣，交到消費者的手中。這每一步都有相應的機構進行監(jiān)管（圖4）。

1. 研發(fā)

國家市場監(jiān)督管理總局制定了研發(fā)中食品配方的標準：《食品國家安全標準特殊醫(yī)學用途配方食品》（2010年）和《食品國家安全標準 特殊醫(yī)學嬰兒用途配方食品》（2013年）中明確規(guī)定了研發(fā)過程中的食物添加劑與營養(yǎng)強化劑標準，其中包括必要的13種維生素和12種礦物質的研發(fā)標準。

2. 臨床

研發(fā)出的產品需經(jīng)過臨床驗證其安全性和有效性，《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（2013年）規(guī)定“特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。”另外，國家市場監(jiān)督管理總局組織起草的《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）》指出臨床試驗應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范開展。

3. 注冊

國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司負責特醫(yī)食品的注冊。材料補全期為6個月，一款特醫(yī)食品研發(fā)后的產品申報注冊流程一般為一年，注冊流程、申請條件比食品/保健食品嚴格。對于特定全營養(yǎng)配方食品，需要提交臨床試驗報告，預計時間最長達到3年。

4. 生產

國家市場監(jiān)督管理總局為規(guī)范特醫(yī)食品的生產，在2016年出臺了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》，其中規(guī)范了特醫(yī)食品企業(yè)的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理及管理制度。

5. 流通

最后，中國特醫(yī)食品通過院內和院外兩條線流通：在院內，企業(yè)通過經(jīng)銷商將產品銷往醫(yī)院，經(jīng)采購科購入營養(yǎng)科室后通過醫(yī)生處方到達患者。院外則分為線上和線下兩部分，其中線下包括藥店、超市和母嬰店等；線上，特醫(yī)食品則通過第三方平臺或自建渠道最終到達患者手中。

在監(jiān)管方面，國家市場監(jiān)督管理總局負責特醫(yī)食品廣告監(jiān)管、衛(wèi)健委監(jiān)管醫(yī)院等銷售情況。《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（2019年）規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群”“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”“特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布”?！毒W(wǎng)絡食品安全違法行為查處辦法》（2017年）中第十九條規(guī)定了“特殊醫(yī)學用途特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡銷售”。

由此也可看出，我國對特醫(yī)食品采取的監(jiān)管力度較強，監(jiān)管貫穿全周期。

特醫(yī)食品需求旺盛

通過特醫(yī)食品對患者進行營養(yǎng)支持的理念不僅被醫(yī)學界所接受，而且已經(jīng)成為救治各種危重患者的重要措施之一。而隨著人口老齡化，我國慢性疾病患者人數(shù)不斷增長，特醫(yī)食品的需求日益攀升。《中國食品藥品監(jiān)管》顯示，我國至少還有50%以上的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足。

近年來，我國特醫(yī)食品產業(yè)快速發(fā)展，平均年增速超過30%，正處于一個蓬勃興起的時刻。隨著對特醫(yī)食品監(jiān)管標準的不斷完善，評審監(jiān)管程序的不斷優(yōu)化，產業(yè)基礎的日益夯實，我國特醫(yī)食品行業(yè)有望迎來新局面。

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