一、概念、法規(guī)政策 在 GB13432-2013 食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽中規(guī)定： 特殊膳食食用食品的類別：

a） 嬰幼兒配方食品： 1）嬰兒配方食品；2）較大嬰兒和幼兒配方食品 3）特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品；

b） 嬰幼兒輔助食品： 1）嬰幼兒谷類輔助食品 2）嬰幼兒罐裝輔助食品 c） 特殊醫(yī)學用途配方食品（特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品涉及的品種除 外） d） 除上述類別外的其他特殊膳食用食品（包括輔食營養(yǎng)補充劑品、運 動營養(yǎng)食品、以及其他具有相應國家標準的特殊膳食用食品）。

理清以上關系后，主要來討論特殊醫(yī)學用途配方食品的相關問題：

1、定義：

在 GB29922-2013 食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則中規(guī)定：這 類食品是“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對 營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生 或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用”。英文縮寫 FSMP，即 Food For Special Medical Purposes。也就是很多人說的醫(yī)用食品。

? 分為三大類：

全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；

特定全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；

非全營養(yǎng)配方食品:可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

? 從給予途徑上又分為：腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)品

腸內(nèi)營養(yǎng)是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質及其他各種營養(yǎng)素的營養(yǎng)支持方式。其決定于時間長短、精神狀態(tài)與胃腸道功能。 腸內(nèi)營養(yǎng)的途徑有口服 和經(jīng)導管輸入兩種。

腸外營養(yǎng)：靜脈飲食（包括中心及周圍靜脈營養(yǎng)）。

其中常見特定全營養(yǎng)配方食品在 GB29922 附錄 A 中列舉有： A.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品。 A.2 呼吸系統(tǒng)疾病—— A.3 腎病全營養(yǎng)—— A.4 腫瘤—— A.5 肝病—— A.6 肌肉衰減綜合癥—— A.7 創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)—— A.8 炎性腸病—— A.9 食物蛋白—— A.10 難治性癲癇—— A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎—— A.12 脂肪酸代謝異?！?span> A.13 肥胖、減脂手術—— 在 GB29922 的問答中明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎上可調整的營養(yǎng)素含 量技術指標，詳見：GB29922-2013 特殊醫(yī)學用途配方食品通則問答第十四條。

2、食品身份： 在新食品安全法中，特殊醫(yī)學用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一 起納入“特殊食品”。在新食品安全法第四節(jié)第七十四條規(guī)定：國家對保健食品、 特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。

特殊醫(yī)學用途配方食品是食品，而不是藥品；但不是正常人吃的普通食品。 通俗地說，FSMP是病人吃的飯。但這里所說“病人的飯”，是經(jīng)過了臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學家們大量的醫(yī)學科學研究，以科學的客觀事實為依據(jù)的配方食品，是科學的，營養(yǎng)的，健康的“飯”。

3、監(jiān)督管理： 在政府管理方面，借鑒很多國外的做法，也將特殊醫(yī)學用途配方食品納入食品監(jiān)管體系。

? 3.1 產(chǎn)品實行注冊制。

但作為特殊食品，在新食品安全法修訂稿第八十條規(guī)定中，特殊醫(yī)學用途配 方食品應經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產(chǎn)品配方、生 產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效 果的材料。

關鍵性問題：如何注冊? 注冊管理辦法仍然未出爐。

? 3.2 生產(chǎn)管理

新食品安全法第三十八條規(guī)定：生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰 幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應當按照良好生產(chǎn)規(guī)范的 要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系……。

按照該規(guī)定，生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品應該按照 GB29923-2013《特殊醫(yī) 學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》建立與之相適應的生產(chǎn)質量管理體系，并取得認 證。

但另一方面仍然比較模糊的是：到底是按照普通食品實行 QS 標識管理還是 類似保健食品有單獨的藍帽子標識管理呢？

目前為止，QS 類別審查細則中能關聯(lián)到特殊食品的只有：0502 嬰幼兒配方 乳粉許可條件審查細則、2701 嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品許可條件審查細則、 2801 其他食品類。但顯然特殊醫(yī)學用途配方食品無法歸類到 0502、2701 的類別 中。2801 類別中又未頒布詳細的審查細則，多數(shù)都是各個省自己制定的地方產(chǎn) 品審查細則，如湯料、龜苓膏等。 FSMP未有自己相應的審查細則出臺，也不好斷定是否會有為該類產(chǎn)品單獨列為一類。

以往，FSMP多以藥品文號注冊應用，或者以 QS 形式打擦邊球。所以生產(chǎn)合法化之路仍然處在探索之中。

我國的特殊醫(yī)學用途配方食品絕大多數(shù)仍然依賴進口，多以藥品的形式注冊如德國費森尤斯卡的瑞高、瑞素，紐迪希亞的百普力、雅培的安素等，這類產(chǎn)品多數(shù)在醫(yī)院藥房或者醫(yī)院的超市里銷售。但市場上也存在一些產(chǎn)品其以食品名義 進口或者國內(nèi)以食品名義生產(chǎn)（如飲料、糖果），宣傳是醫(yī)用食品的產(chǎn)品。

在業(yè)內(nèi)很多人也認為和希望，新食品安全法給予了 FSMP 以食品名義就應該 以普通食品的類別來管理研發(fā)生產(chǎn)和銷售。

二、特殊醫(yī)學用途配方食品的市場前景：

? 1、發(fā)展歷程：

特殊醫(yī)學用途配方食品在國外應用有比較悠久的歷史，且使用比較廣泛。特殊醫(yī)學用途食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂等人群的每日 營養(yǎng)需要，或為了滿足某種醫(yī)學狀況或疾病人群對部分營養(yǎng)素或膳食的特殊需要， 專門加工配制而成的食品。大量臨床研究和經(jīng)濟學研究發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營養(yǎng)安全 有效且顯著減少術后并發(fā)癥、住院時間、治療費用，從而減輕患者的經(jīng)濟負擔， 這也是特殊醫(yī)學用途食品在發(fā)達國家得以廣泛應用且使用歷史悠久的主要原因。

? 國外：

特殊醫(yī)學用途食品在各國均作為特殊膳食用食品進行管理，但名稱有所不同： 在歐盟，被稱為特殊醫(yī)學用途配方食品；在美國、加拿大，被稱為醫(yī)用食品；在日本，被稱為病人用食品。

美國 1988 年首次在藥品法修訂版中對醫(yī)用食品進行了明確定義。同年美國 FDA 對醫(yī)用 食品的生產(chǎn)和監(jiān)管做了明確規(guī)定。隨后，FDA 于 1996 年 11 月建議進一步制定關于醫(yī)用食 品的法規(guī)。在美國，雖然醫(yī)用食品上市前不需要任何注冊和批準，但監(jiān)管嚴格。根據(jù)美國FDA2006 年最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，各州每年對所在地的醫(yī)用食品廠進行現(xiàn) 場審查。抽取樣品送至美國 FDA 實驗室進行營養(yǎng)素含量和微生物學檢測以及標簽標識的審 核。如果根據(jù)現(xiàn)場審查結果及檢測報告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合醫(yī)用食品相關規(guī)定的現(xiàn)象，將會對生產(chǎn)廠進行相應的警告或處罰。 歐盟 1989 年首次頒布了特殊營養(yǎng)目的用食品標準，特殊醫(yī)用目的用食品也被納入其中

進行管理。1996 年，食品科學委員會完成了制定該標準的科學技術評估。1999 年，歐盟正式頒布了 FSMP 標準。2009 年，歐盟重新修訂了可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質 名單。在上市管理方面，特殊醫(yī)學用途配方食品的相關產(chǎn)品在歐盟成員國上市前需要通知當 地政府，并只允許在醫(yī)院、藥店和康復中心銷售。

? 國內(nèi)：

在我國，由于長期沒有國標。多數(shù)以藥品形式注冊，高昂的注冊費用和漫長 的周期，限制了產(chǎn)品的發(fā)展。目前，“特殊醫(yī)學用途配方食品”產(chǎn)品份額主要為 外資企業(yè)占據(jù)，內(nèi)資企業(yè)由于進入產(chǎn)業(yè)較晚、技術較落后、投資規(guī)模較小、沒有 品牌影響力等綜合原因，產(chǎn)品質量參差不齊、占有市場份額較少。同時，國產(chǎn)“醫(yī) 用食品”大部分是仿制國外產(chǎn)品，產(chǎn)品自主知識、技術含量少，同時缺乏產(chǎn)品創(chuàng) 新。

新食品安全法明確特殊醫(yī)學用途配方食品法律地位，是一個具有里程碑意義 的歷史性的進步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份，一直都被看好、但市場遲遲未能啟動的特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)，如今可以憧憬一下未來了。

? 2、 市場前景：

隨著我國人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，特殊醫(yī)學用途配方食品的需求量將不斷增大。

一方面針對病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如嚴重疾病患者、各種膳食相關慢性病患者和手術、骨折等損傷人群。特殊醫(yī)學用途食品在針對如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等慢性病恢復和補充營養(yǎng)方面有著不可比擬的優(yōu)勢。

另一方面，特殊醫(yī)學用途配方食品 針對人群包括正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；

正是基于如此龐大的消費人群，特殊醫(yī)學用途配方食品才擁有巨大的市場需求。

而且我國在研制針對不同疾病專用的特殊醫(yī)學用途配方食品上存在著天然 優(yōu)勢：我國幅員遼闊、動植物資源豐富，為不斷尋找新的功能配料提供了保證。 如果能結合藥食同源類食材的本土優(yōu)勢加上國外發(fā)達國家的全營養(yǎng)素基礎理論， 制造出效果良好的產(chǎn)品將會有很好的市場前景，因為中西醫(yī)融合發(fā)展已經(jīng)成為我 國醫(yī)學科技發(fā)展的突出特色，也是食品生物資源開發(fā)的創(chuàng)新點之一。

? 3、面臨的問題

在政策方向的大好形勢下，很多企業(yè)都躍躍欲試，期望分得一羹。但這并不意味著特殊醫(yī)學用途配方食品的上市道路毫無障礙了，前進的道路任然充滿挑戰(zhàn)。

? 首先，采用注冊管理，需要提供臨床試驗資料。實施細則未出臺，一切還在摸索。這也意味著對于一些無實力的小企業(yè)來說門檻比較高。

? 其次，對于產(chǎn)業(yè)來說，銷售渠道的打通也是一個非?，F(xiàn)實的問題。據(jù)了解，此類產(chǎn)品并未進入醫(yī)保體系且在定價上存在某些難題(不屬于藥品)，除了極 少數(shù)的幾家醫(yī)院，這類產(chǎn)品多是在醫(yī)院的小賣部而非藥房內(nèi)出售。

? 再次于特殊醫(yī)學用途配方食品而言，最迫切需要解決的問題是科學認知，既不忽視也不夸大的宣傳，對市場進行正確的教育對于該領域的長久良性發(fā)展至關重要。

?三、市場現(xiàn)有產(chǎn)品借鑒： 詳細見：醫(yī)用食品市場產(chǎn)品調研報告。

四、產(chǎn)品開發(fā)展望 市場前景是可期盼的，食品身份也是確定的。雖然具體的注冊方法、生產(chǎn)法 規(guī)還不完善，但當下立刻采取行動，搶占市場先機至關重要。

個人意見：

? 1、可以先按照保健食品的思路研發(fā)產(chǎn)品，在適當考慮功能性的同時， 加大對營養(yǎng)性占比考慮的比例；（不同于保健食品）

? 2、生產(chǎn)方面，一方面時時關注政策更新，最好能跟省局做好密切溝通。 另一方面按照當下情況以普通食品名義生產(chǎn)銷售，在宣傳中側重特殊醫(yī)學用途。?

? 3、在產(chǎn)品上市推廣策略上，可以直接以特醫(yī)概念和形象進行宣傳。

? 4、代工方面最好選取現(xiàn)在聲稱從事特醫(yī)生產(chǎn)或者有意向做特醫(yī)生產(chǎn)，打算申請?zhí)蒯t(yī)GMP的企業(yè)為佳。形成戰(zhàn)略合作關系，這樣即使以后政策確定，現(xiàn)有產(chǎn)品轉型比到時候再著手開發(fā)也要快的多。

? 5、至于品種方面，個人認為針對糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、肌肉衰減綜合癥、肥胖減脂手術等方面都值得開發(fā)。

? 6、我覺得從政策導向上看，特醫(yī)食品的管理有可能會沿襲保健食品的管理路子。實行注冊制，需要申請單獨的特醫(yī)良好生產(chǎn)規(guī)范等。

? 7、至于特醫(yī)跟保健食品的不同點，我覺得是特醫(yī)比保健食品更靠近食品的特質，即關鍵詞：營養(yǎng)。在各種狀態(tài)下滿足身體對營養(yǎng)素和膳食的需要，可 以完全代替飲食。這一點不是保健食品所具有的。保健食品更傾向于藥，有著各種功能。如果做一個相近性排列的話，我覺得應該是這樣的： 食品 特醫(yī)食品 保健食品 藥品

? 8、正是由以上性質上的相近性，管理上的相似性，加之如果特醫(yī)食品以后可以在商超、藥房等等區(qū)域銷售（與保健食品銷售渠道相同）的話。也就是說大的保健食品企業(yè)轉型投資特醫(yī)也就比較容易，這也勢必會導致市場競爭的激 烈性。

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