特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定義

為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

一、適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類

01全營(yíng)養(yǎng)配方食品：可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

02特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

03非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。

二、適用于0-12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

是指針對(duì)特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成 的粉狀或者液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或者與其他食物配合食用時(shí)，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長(zhǎng)發(fā)育需求。

分類

無(wú)乳糖或低乳糖配方

乳蛋白部分水解配方

乳蛋白深度水解配方或者氨基酸配方

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方

氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

銷售特醫(yī)食品的一般要求

資質(zhì)要求 01

銷售特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，取得相應(yīng)的許可或備案后方可開展銷售活動(dòng)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可，但是應(yīng)當(dāng)遵守食品安全法及其條例關(guān)于食品銷售的規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品不需要備案，但是向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。

過程管理要求 02

1、食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)特醫(yī)食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證、食品出廠檢驗(yàn)合格證以及特醫(yī)食品注冊(cè)證書與實(shí)際商品是否符合且在有效期內(nèi)。建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月;沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。

2、食品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。食品生產(chǎn)者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。由于食品經(jīng)營(yíng)者的原因造成其經(jīng)營(yíng)的食品有前款規(guī)定情形的，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)召回。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將食品召回和處理情況向所在地縣級(jí)人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報(bào)告;需要對(duì)召回的食品進(jìn)行無(wú)害化處理、銷毀的，應(yīng)當(dāng)提前報(bào)告時(shí)間、地點(diǎn)。

3、特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。

4、申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品銷售應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所劃定專門的區(qū)域或柜臺(tái)、貨架擺放、銷售。

5、申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品銷售，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立提示牌，注明“****銷售專區(qū)(或?qū)９?/span>)”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據(jù)設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定。

廣告和宣傳要求 03

經(jīng)營(yíng)者不得對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。經(jīng)營(yíng)者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。

廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

其中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品宣傳中

1.廣告適用《廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。不得含有的內(nèi)容:

1）表示功效、安全性的斷言或者保證。

2）說明治愈率或者有效率。

3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較。

4）利用廣告代言人作推薦、證明。

5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

2.廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn);不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

4.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。

標(biāo)簽和說明書

1)標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的標(biāo)簽、說明書一致。銷售特殊食品應(yīng)當(dāng)核對(duì)食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否與注冊(cè)或者備案的標(biāo)簽、說明書一致，不致的不得銷售。

2）進(jìn)口特醫(yī)食品的中文標(biāo)簽必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼。

3）標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

4）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容:

請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。

不適用于非目標(biāo)人群使用。

本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射。

5）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書還應(yīng)當(dāng)符合 GB29922一2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》、GB 25596-2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》(市場(chǎng)監(jiān)管總局2022年第42號(hào)公告)等要求。

對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者的要求

01應(yīng)當(dāng)建立入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者審查登記、食品安全自查食品安全違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、食品安全投訴舉報(bào)處理等制度，并在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上公開。

02應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)食品安全管理機(jī)構(gòu)或者指定專職食品安全管理人員，對(duì)平臺(tái)上的食品經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行檢查。

03應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，明確其食品安全管理責(zé)任，建立入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者檔案。

04應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證等材料進(jìn)行審查，如實(shí)記錄并及時(shí)更新。

05發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府食品安全監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

06應(yīng)當(dāng)記錄、保存食品交易信息，保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月:沒有明確保質(zhì)期的，保存時(shí)間不得少于2年。

對(duì)入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的要求

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品安全信息的真實(shí)負(fù)責(zé)。

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為的查處，按照市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的要求提供網(wǎng)絡(luò)食品交易相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法取得許可，入網(wǎng)食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照許可的類別范圍銷售食品，入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目范圍從事食品經(jīng)營(yíng)。僅銷售預(yù)包裝食品的入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者不需要取得經(jīng)營(yíng)許可，可以實(shí)施備案。

入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯著位置公示其食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。通過自建網(wǎng)站交易的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。

通過網(wǎng)絡(luò)僅銷售預(yù)包裝食品的，應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯著位置公示其食品經(jīng)營(yíng)者名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址、備案編號(hào)等相關(guān)備案信息。

對(duì)入網(wǎng)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要求

入網(wǎng)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者

入網(wǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，除依法公示上述信息外，還應(yīng)當(dāng)依法公示產(chǎn)品注冊(cè)證書，持有廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的還應(yīng)當(dāng)公示廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，并鏈接至市場(chǎng)監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁(yè)面。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品