特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的的臨床試驗
根據(jù)2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號），特醫(yī)食品臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果，目的是確定試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)作用與安全性。
一、特醫(yī)食品臨床試驗相關(guān)法規(guī)政策
2015年，中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議于2015年4月24日修訂通過《中華人民共和國食品安全法》（主席令第二十一號）
第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。
2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2016年第24號）
明確了申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，需要進行臨床試驗，并提交產(chǎn)品的臨床試驗報告；臨床試驗應(yīng)當按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》開展。
2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號）
其目的是為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。其包括總則、臨床試驗實施條件、職責(zé)要求、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案內(nèi)容、試樣用產(chǎn)品管理、質(zhì)量保障和風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容、其他、附則在內(nèi)共計十一章五十四條具體內(nèi)容。
2019年，市場監(jiān)管總局發(fā)布市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》等文件的公告 (2019年第43號)
其包括《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 腎病》、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 腫瘤》三個指導(dǎo)原則，是臨床試驗需要考慮的一般性原則，供各方參考并不要求強制執(zhí)行，這為糖尿病、腎病、腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗方法提供了具體可操作性的指導(dǎo)。
2023年，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》
該規(guī)范是對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗全過程的質(zhì)量管理，包括方案設(shè)計、組織實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)和報告。
二、需要開展臨床試驗的特醫(yī)食品類型
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品：
糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。
三、特醫(yī)食品臨床試驗和藥物臨床試驗的區(qū)別
| 內(nèi)容 | 藥物臨床試驗 | 特醫(yī)食品臨床試驗 |
| 臨床試驗前是否需經(jīng)監(jiān)管部門批準 | 自申請受理并繳費之日起 60日內(nèi)，申請人未收到 CDE 否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。 | 無需經(jīng)市場監(jiān)管部門的批準。 |
| 是否需通過倫理委員會批準 | 需通過倫理委員會的批準。 | 需通過倫理委員會的批準。 |
| 臨床試驗機構(gòu) | 具備相應(yīng)條件并經(jīng)備案的藥物臨床試驗機構(gòu)。 | 1.應(yīng)當為藥物臨床試驗機構(gòu);2.具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室;3.具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。 |
| 是否可開展多中心臨床試驗 | 可開展多中心臨床試驗。 | 可開展多中心臨床試驗。 |
| 試驗產(chǎn)品及對照產(chǎn)品要求 | 1.試驗藥物制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；2.試驗用藥品的包裝標簽上應(yīng)當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；3.在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)；4.對照藥品應(yīng)當是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進行:(1) 原開發(fā)企業(yè)的品種;(2)具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種；(3) 活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；(4)作用機制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。 | 1.試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)當滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求:2.臨床試驗用產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)當符合相應(yīng)食品安全國家標準和(或)相關(guān)規(guī)定;3.應(yīng)當經(jīng)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)檢驗合格。4.試驗用產(chǎn)品的標簽應(yīng)標明“僅供臨床試驗使用”5.臨床試驗用對照樣品應(yīng)當是已獲批準的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品。如無該類產(chǎn)品，可選擇已獲批準的全營養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑6.根據(jù)產(chǎn)品貨架期和研究周期，試驗樣品、對照樣品可以不是同一批次產(chǎn)品。 |
| 觀察例數(shù) | 一般最低病例數(shù)(試驗組)要求:1期為 20 至30 例，期為 100例，川期為 300 例，IV期為 2000例。 | 試驗組不少于 100 例。 |
| 觀察時間 | 按照適應(yīng)癥和相關(guān)指導(dǎo)原則制定。 | 原則上不少于7天。 |
| 觀察指標 | 按照適應(yīng)癥和相關(guān)指導(dǎo)原則制定。 | 安全性(耐受性)指標及營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標。 |
| 嚴重不良事件上報規(guī)定 | 研究者應(yīng)當立即向申辦者書面報告藥物臨床試驗過程發(fā)生的所有嚴重不良事件，并應(yīng)當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。申辦者應(yīng)當將可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會。 | 24 小時內(nèi)由研究者向負責(zé)及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。 |
截至目前，可承接特醫(yī)食品臨床試驗的機構(gòu)在全國共計152家。
我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品蘊藏著巨大的發(fā)展?jié)摿?。隨著我國特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)標準不斷完善、特醫(yī)食品獲批種類的不斷豐富、應(yīng)用更加普及，特醫(yī)食品在今后將迎來更廣闊的發(fā)展，并在醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療中發(fā)揮最大的價值。
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