摘 要：

目的：分析我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審批情況，為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)、申報(bào)提供參考。

方法：通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)查詢2017～2022年批準(zhǔn)產(chǎn)品情況，分析批準(zhǔn)的產(chǎn)品類(lèi)別、形態(tài)、適用人群等方面內(nèi)容。

結(jié)果：我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)不斷完善，注冊(cè)產(chǎn)品不斷增加。產(chǎn)類(lèi)別方面，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品數(shù)量最多；產(chǎn)品形態(tài)方面，粉狀產(chǎn)品占比最大。

結(jié)論：我國(guó)特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品法規(guī)仍需不斷完善，企業(yè)開(kāi)發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的數(shù)量和類(lèi)別有待進(jìn)一步提高和豐富。

關(guān)鍵詞：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；注冊(cè)

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》中將 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（food for special medical purpose，FSMP）定義為：為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品[1]。包括0月齡～12月齡特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品[2-3] 。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用[3]。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）在我國(guó)最早以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑形式存在、流通與使用[4]，其生產(chǎn)與進(jìn)口主要按化學(xué)藥品進(jìn)行監(jiān)管。目前根據(jù)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建，特醫(yī)食品在我國(guó)歸入特殊膳食用食品的范疇。2015年《中華人民共和國(guó)食品安全法》的頒布，賦予了特醫(yī)食品的法律身份[5]。研究和臨床 實(shí)踐表明，特醫(yī)食品在增強(qiáng)臨床治療效果、促進(jìn)康 、縮短住院時(shí)間、改善患者生活質(zhì)量方面具有重要的臨床意義[6-7]。為科學(xué)有序管理特醫(yī)食品，各國(guó)制定相應(yīng)的法律法規(guī)。從全球范圍來(lái)看，各國(guó)均以國(guó)際食品 法典委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，如CODEXS TAN 72.1981《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》和CODEXS TAN 180.1991《特殊醫(yī)用食品標(biāo) 簽和聲稱(chēng)法典標(biāo)準(zhǔn)》，在此基礎(chǔ)之上建立本國(guó)的法規(guī)。除日本需要特醫(yī)食品上市前通過(guò)日本厚生省批準(zhǔn)外，歐盟、美國(guó)、澳大利亞、新西蘭的法規(guī)要求基本與國(guó)際法典一致，均不需要上市前的注冊(cè)批準(zhǔn)[5]。我國(guó)相對(duì)歐美等國(guó)的企業(yè)備案制開(kāi)啟了更嚴(yán)格的監(jiān)管模式，實(shí)行上市前的產(chǎn)品注冊(cè)審批制，相應(yīng)的法規(guī)及配套文件也陸續(xù)出臺(tái)，形成了較完整的特醫(yī)食品注冊(cè)管理體系。從2010~2019年， 先后發(fā)布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010） [2]、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013） [3] 、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué) 用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013） [9] 、《中華人民共和國(guó)食品安全法》[5]、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》[1]、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》[10-17]等法規(guī)，從產(chǎn)品的技術(shù)要求、審評(píng)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)等方面做了規(guī)范，為申請(qǐng)人明確了注冊(cè)申請(qǐng)的方向、細(xì)化了申報(bào)資料的具體要求。上述法律、法規(guī)和指導(dǎo)原則等文件的相繼出臺(tái)，為我國(guó)特醫(yī)食品的研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管等提供了依據(jù)，為我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了良好的理論基礎(chǔ)。

本文通過(guò)對(duì)2017～2022年8月23日申請(qǐng)和批準(zhǔn)的特醫(yī)食品情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品形態(tài)、適用人群等方面內(nèi)容，為特醫(yī)食品的研發(fā)、申報(bào)、監(jiān)管等提供參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)，2017～2022年8月23日申請(qǐng)和批準(zhǔn)的特醫(yī)食品。

1.2 統(tǒng)計(jì)方法

采用Excel對(duì)包括年審批數(shù)量、產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品形態(tài)、適用人群等內(nèi)容進(jìn)行整理、匯總和統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 批準(zhǔn)上市產(chǎn)品總體情況

批準(zhǔn)上市情況總體呈上升趨勢(shì)，但波動(dòng)明顯。2017年獲批產(chǎn)品數(shù)量最少，為3個(gè)，2021年獲批產(chǎn)品數(shù)量達(dá)峰值，為24個(gè)。見(jiàn)圖1。批準(zhǔn)上市產(chǎn)品共計(jì)88個(gè)，包括67個(gè)粉狀產(chǎn)品，21個(gè)液態(tài)產(chǎn)品。適用于12月齡及以下嬰兒的產(chǎn)品38個(gè)，按批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)包括：12個(gè)早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、11 個(gè)無(wú)乳糖配方/低乳糖配方、6個(gè)乳蛋白部分水解配方、4個(gè)乳蛋白深度水解/氨基酸配方、4個(gè)母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，1個(gè)氨基酸代謝障礙配方；適用于1歲以上特醫(yī)食品50個(gè)，包括：非全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品26個(gè)、全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品21個(gè)、氨基酸代謝障礙配方2個(gè)、特定全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品1個(gè)。

2.2 批準(zhǔn)上市產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口分布情況

批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)58個(gè)，進(jìn)口30個(gè)。國(guó)產(chǎn)品種方面，2017~2021年批準(zhǔn)數(shù)量逐年遞增，2022年截止當(dāng)前批準(zhǔn)數(shù)量為6個(gè)；進(jìn)口品種方面，2017~2019年總體呈上升趨勢(shì)，2019年后總體呈下降趨勢(shì)。見(jiàn)圖2。

2.3 批準(zhǔn)上市產(chǎn)品形態(tài)分布

由批準(zhǔn)的產(chǎn)品形態(tài)組成可見(jiàn)，粉狀產(chǎn)品占比約為76.1 %，液態(tài)產(chǎn)品占比約為23.9 %。各產(chǎn)品類(lèi)別分布情況如下：非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品占比約為34.6 %，液態(tài)產(chǎn)品占比約為65.4 %，其中電解質(zhì)組件和碳水化合物組件的液態(tài)產(chǎn)品占比均達(dá)到80 %以上；特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中粉狀產(chǎn)品占比約95 %。

2.4 非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市情況

非全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品的批準(zhǔn)情況方面，電解質(zhì)組件批準(zhǔn)數(shù)量最多，為12個(gè)；其次是碳水化合物組件產(chǎn)品，為8個(gè)；蛋白質(zhì)（氨基酸組件）批準(zhǔn)數(shù)量最少，為5個(gè)。截至目前，流質(zhì)配方、增稠組件均暫未批準(zhǔn)。

2.5 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品批準(zhǔn)上市情況

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的批準(zhǔn)情況方面，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方批準(zhǔn)數(shù)量最多，為12個(gè)；其次是無(wú)乳糖/低乳糖配方產(chǎn)品，為11個(gè)；乳蛋白部分水解配方，為6個(gè)；乳蛋白深度水解配方/氨基酸配方和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，均為4個(gè)；氨基酸代謝障礙配方批準(zhǔn)數(shù)量最少，為1個(gè)。總體上看，基本覆蓋了GB 25596中特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品全部類(lèi)別。

3 討論與建議

特醫(yī)食品經(jīng)歷了由“藥品”向“食品”過(guò)渡，其作為“健康中國(guó)”、“國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃”和“健康中國(guó)行動(dòng)”背景下重要的手段，滿足特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下的營(yíng)養(yǎng)膳食需求，正逐漸受到進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)的人群青睞，滿足了特定人群機(jī)體對(duì)能量或營(yíng)養(yǎng)素的需要。隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化加速以及慢病患者人數(shù)逐年快速增加，對(duì)特醫(yī)食品的需求空間巨大[8]。為進(jìn)一步促進(jìn)特醫(yī)食品的健康發(fā)展，有以下幾點(diǎn)思考。

3.1 進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)

科學(xué)、系統(tǒng)、完善的法律法規(guī)體系對(duì)特醫(yī)食品行業(yè)起到了重要的導(dǎo)向作用。雖然我國(guó)也陸續(xù)出臺(tái)了相應(yīng)的法律法規(guī)，形成了較完整的特醫(yī)食品注冊(cè)管理體系，但《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)的配套文件仍待進(jìn)一步規(guī)范和完善。如針對(duì)不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，需對(duì)相應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素含量提出特別規(guī)定，為患者提供適用的營(yíng)養(yǎng)支持，從專(zhuān)業(yè)層面充實(shí)完善特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 進(jìn)一步加大研發(fā)力度

企業(yè)是特醫(yī)食品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)加大對(duì)國(guó)內(nèi)外特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)政策的學(xué)習(xí)。以臨床價(jià)值或需求為導(dǎo)向，基于醫(yī)學(xué)和（或）營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究為證據(jù)，研制和生產(chǎn)滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的安全性和臨床有效性，進(jìn)而為研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的特醫(yī)食品奠定基礎(chǔ)。目前，國(guó)內(nèi)申報(bào)企業(yè)主要集中在食品企業(yè)和藥品企業(yè)，二者均應(yīng)立足自身優(yōu)勢(shì)，不斷彌補(bǔ)短板，準(zhǔn)確解讀國(guó)家政策導(dǎo)向和要求，提升創(chuàng)新能力，加大研發(fā)力度，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，促進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)的健康發(fā)展。

3.3 加強(qiáng)國(guó)際交流與合作

國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)相比國(guó)外發(fā)展起步較晚，存在相關(guān)法規(guī)和政策有待完善、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)較缺乏等問(wèn)題[18]。但特醫(yī)食品在歐洲、澳大利亞及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用多年，國(guó)內(nèi)可借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家成熟的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)同相關(guān)政府機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的交流與合作，學(xué)習(xí)研發(fā)思路、風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控等方面知識(shí)，增加自身的技術(shù)儲(chǔ)備，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

3.4 加大宣傳，提高社會(huì)對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知

社會(huì)對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知度，關(guān)系到特醫(yī)食品的合理使用和本行業(yè)的健康發(fā)展?？赏ㄟ^(guò)政策引導(dǎo)、知識(shí)宣講等方式提升社會(huì)各界對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知；加強(qiáng)對(duì)患者和家屬的教育，督促醫(yī)生合理安全使用，既縮短住院時(shí)間、加快康復(fù)速度，又降低個(gè)人、家庭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至政府的負(fù)擔(dān)[19]，也不會(huì)出現(xiàn)無(wú)法滿足患者臨床營(yíng)養(yǎng)需求的尷尬。根據(jù)目前特醫(yī)產(chǎn)品的批準(zhǔn)情況，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品基本達(dá)到了全類(lèi)別覆蓋，非全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品中應(yīng)增加增稠組件和流質(zhì)配方的研發(fā)與申報(bào)，同時(shí)應(yīng)加大特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的研發(fā)力度。進(jìn)口企業(yè)應(yīng)盡快了解、熟悉我國(guó)注冊(cè)審批的法律法規(guī)、審評(píng)流程，將產(chǎn)品備案的思路轉(zhuǎn)移到注冊(cè)審批上來(lái)，達(dá)到我國(guó)特醫(yī)食品相應(yīng)的注冊(cè)審批要求，充實(shí)中國(guó)的特醫(yī)食品市場(chǎng)。

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