在我們的生活中，有一群特殊的人群，他們因為各種原因不能正常地進(jìn)食或消化食物，比如苯丙酮尿癥（PKU）、HHH綜合征、尿素循環(huán)障礙等罕見病患者。為了滿足他們的營養(yǎng)需求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）應(yīng)運(yùn)而生。近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，以保障這類特殊食品的安全和有效。

特醫(yī)食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要而專門加工配制的配方食品。這些食品對于病患的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等發(fā)揮著重要的營養(yǎng)支持作用。因此，特醫(yī)食品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到特殊人群的身體健康和生命安全。

新修訂的管理辦法進(jìn)一步嚴(yán)格了產(chǎn)品注冊條件和程序，以保證特醫(yī)食品的質(zhì)量安全和臨床效果。其中強(qiáng)調(diào)了以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。對于擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，管理辦法從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出了明確的規(guī)定。

在標(biāo)簽與說明書方面，新管理辦法強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)便于消費(fèi)者識別。同時明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

此外，新修訂的管理辦法還設(shè)立了優(yōu)先審評審批程序。對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。這無疑將為特醫(yī)食品的研發(fā)和上市提供更加高效和便捷的通道。

總的來說，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂和實施將進(jìn)一步保障特醫(yī)食品的質(zhì)量安全和有效性。通過嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊條件和程序、加強(qiáng)標(biāo)簽與說明書的規(guī)范管理以及設(shè)立優(yōu)先審評審批程序等措施，為病患提供更加安全、有效的營養(yǎng)支持。同時，加大違法行為的處罰力度，對違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，確保市場的公平競爭和消費(fèi)者的合法權(quán)益。

在此也提醒廣大病患和家屬在選擇特醫(yī)食品時，務(wù)必關(guān)注產(chǎn)品的來源和安全性，選擇正規(guī)渠道購買并按照醫(yī)生或營養(yǎng)師的建議進(jìn)行使用。同時，對于存在吞咽困難或其他進(jìn)食問題的病患，應(yīng)在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行飲食選擇和調(diào)整，避免因不當(dāng)飲食導(dǎo)致的健康問題。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品