特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品簡稱“特醫(yī)食品”是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，在發(fā)達國家已經(jīng)有多年的使用歷史。中國的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段，但隨著國民營養(yǎng)日益受到關(guān)注，以及人口老齡化、醫(yī)保壓力等狀況，對特醫(yī)食品的需求也日益增加。

受國家市場監(jiān)管總局特殊食品司委托，中國營養(yǎng)學(xué)會近期完成了《特醫(yī)食品臨床需求及注冊管理建議》為題的研究項目，圍繞特醫(yī)食品的經(jīng)濟學(xué)評價、國家法規(guī)政策、企業(yè)申報訴求、臨床實踐調(diào)查四個方向，通過文獻查閱、調(diào)研、座談等方式，探索當(dāng)前特醫(yī)食品注冊管理及臨床應(yīng)用現(xiàn)況，試圖找出主要痛點問題，以期為后續(xù)特醫(yī)食品管理政策完善提供建議參考。

營養(yǎng)治療被譽為是具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)效益的投資方式。研究發(fā)現(xiàn)，臨床營養(yǎng)對于患者的預(yù)后大有裨益，使患者提升臨床獲益同時降低醫(yī)療成本。我國學(xué)者曾根據(jù)既往研究數(shù)據(jù)進行過測算表明，在我國若廣泛實施營養(yǎng)治療，每年可以節(jié)約直接醫(yī)療費用11599億元（測算依據(jù)是采用我國2018年總醫(yī)療費用57998億元乘以醫(yī)療節(jié)省幅度的20%得出）。腸內(nèi)腸外營養(yǎng)學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，在具備腸內(nèi)營養(yǎng)制劑使用條件下，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑是營養(yǎng)治療的首選方案，但目前國內(nèi)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑（包括特醫(yī)食品）的使用比例（約21%）遠低于腸外營養(yǎng)制劑（約79%），其臨床及經(jīng)濟價值尚未得到體現(xiàn)。因此，亟需呼吁在臨床上多使用包括特醫(yī)食品之內(nèi)的腸內(nèi)營養(yǎng)方式來提高住院患者的營養(yǎng)狀態(tài)，減輕患者的住院支出和醫(yī)保壓力。

隨著公眾對特醫(yī)食品認(rèn)知的增加，越來越多的企業(yè)開始布局特醫(yī)食品市場，特醫(yī)食品研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)、流通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策也一直是行業(yè)關(guān)注重點。 

據(jù)項目主要負(fù)責(zé)人、中國營養(yǎng)學(xué)會秘書長韓軍花教授介紹，2015年《中華人民共和國食品安全法》將特醫(yī)食品正式納入法制管理，根據(jù)食品安全法的要求，國家相繼出臺各種法規(guī)政策，以保障特醫(yī)食品的安全性和科學(xué)性。如《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等數(shù)十個文件，保證特醫(yī)食品注冊各方面有據(jù)可查、有法可依。

此外，地方管理機構(gòu)積極配合國家頒布的相關(guān)政策，對當(dāng)?shù)靥蒯t(yī)食品的生產(chǎn)、銷售、安全監(jiān)管、臨床質(zhì)量等提出要求，以確保國家頒布政策切實落地。截至目前，共收集到各地頒布的特殊食品相關(guān)法規(guī)文件近百份，有力地保障了特醫(yī)食品在各地的規(guī)范使用。

中國營養(yǎng)學(xué)會組織召開了特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)座談會，了解企業(yè)在注冊過程中面臨的主要問題、碰到的主要困難。在座談中，企業(yè)代表一致認(rèn)為，國家目前出臺和完善特醫(yī)食品的注冊管理辦法及配套文件，以及各類指導(dǎo)性文件，對企業(yè)了解注冊流程、提交注冊資料、跟蹤注冊過程等起到了重要指導(dǎo)作用。參會企業(yè)都在產(chǎn)品注冊中或新產(chǎn)品研發(fā)中，對特醫(yī)食品注冊流程已經(jīng)不再陌生，對目前國家的管理措施也都基本滿意。

關(guān)于注冊管理建議，企業(yè)目前的訴求主要集中在以下兩個方面，一是對于特定全營養(yǎng)配方食品，由于目前需要臨床試驗，而開展一項臨床試驗需要企業(yè)投入巨大的財力、物力和人力。為確保臨床試驗科學(xué)、順利開展，希望注冊主管部門能夠應(yīng)企業(yè)要求，組織召開特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗前的專家論證會，以評估臨床試驗的科學(xué)性、實施方法的可行性等；二是針對罕見病的特醫(yī)產(chǎn)品，由于病人少，企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)動力不足，多為國外有多年臨床使用歷史的產(chǎn)品，能否開辟綠色審批通道，進而推動解決罕見病類特醫(yī)食品的患者可及性。

對全國各省市特醫(yī)食品使用的臨床調(diào)研發(fā)現(xiàn)，隨著特醫(yī)食品臨床廣泛應(yīng)用，其臨床價值得以凸顯，但仍存在以下問題，第一，品種少。特醫(yī)食品在我國發(fā)展處于起步階段，截至目前，有效注冊的特醫(yī)食品共134款，覆蓋51家國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)。盡管特醫(yī)食品注冊的數(shù)量呈增長趨勢，但與臨床實際需求相比，仍存在較大的缺口；第二，進院難。目前，國內(nèi)本土企業(yè)特醫(yī)食品銷售體系尚未健全，特醫(yī)食品尚未進入醫(yī)院收費系統(tǒng)，使其院內(nèi)銷售受限。對此，部分地區(qū)正嘗試通過臨時碼與地方碼將特醫(yī)食品納入醫(yī)院系統(tǒng)，為患者提供更加便捷的院內(nèi)購買渠道；第三，院外購買渠道有限。目前特醫(yī)食品在大醫(yī)院有一些使用，但當(dāng)患者出院或者去社區(qū)門診就醫(yī)時，難以獲得特醫(yī)食品。

結(jié)語

特醫(yī)食品在我國從最初政策的空白，到現(xiàn)在100多個產(chǎn)品獲批、臨床使用逐漸增加、企業(yè)研發(fā)熱情高漲，可以看出不管是國內(nèi)企業(yè)、還是國際企業(yè)，都敏銳地意識到特醫(yī)食品未來的巨大市場需求，紛紛投入和轉(zhuǎn)型。而面對廣大人民群眾的需求，國家不斷完善政策，為企業(yè)提供指導(dǎo)和支持，也為這類產(chǎn)品逐漸進入尋常百姓家做出了積極貢獻。期待未來，特醫(yī)食品得到更多應(yīng)用，使更多患者受益。

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