營養(yǎng)支持是改善營養(yǎng)狀況、延緩疾病進(jìn)展、提高生存質(zhì)量及降低死亡率的關(guān)鍵。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）在臨床營養(yǎng)的應(yīng)用為病人在飲食之外提供了新的營養(yǎng)支持選擇。

北京協(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任于康教授表示，特醫(yī)食品是住院患者營養(yǎng)治療的基本手段，也是預(yù)防多種慢病進(jìn)展、提高免疫力、提升生活質(zhì)量的重要輔助工具，同時還是節(jié)約醫(yī)療資源及社會經(jīng)濟(jì)成本的重要措施——基于國內(nèi)最大規(guī)模成本效益比的研究發(fā)現(xiàn)，營養(yǎng)支持，特別是基于特醫(yī)食品的營養(yǎng)支持，在減少感染性并發(fā)癥方面，費用較之其他手段成倍減少。

目前已獲批的產(chǎn)品分類現(xiàn)狀

截至2024年5月，我國注冊的特醫(yī)食品共186款，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品共54款，達(dá)到了6種配方類型全類別的覆蓋；132款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品主要集中在全營養(yǎng)配方和非全營養(yǎng)配方食品，僅有1款特定全營養(yǎng)配方。

我國特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和監(jiān)管體系正在逐步完善。2023年底，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了新版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，特別設(shè)立優(yōu)先審評審批程序；2024年5月修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，對臨床試驗受試者人數(shù)和試驗周期不作強制性要求；《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）的修訂已經(jīng)完成技術(shù)審查，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）的修訂于今年1月進(jìn)行了第二次公開征求意見，目前都在按程序推進(jìn)。

未來臨床急需特醫(yī)食品的預(yù)測

血漿中的碳酸氫鈉緩沖系統(tǒng)占全血緩沖能力的35%，而體內(nèi)鈉離子的含量可以影響碳酸氫鈉的消長；鈉在腎臟重吸收時與氫離子交換，以排出體內(nèi)的酸性代謝產(chǎn)物，從而保持體液酸堿度的恒定。

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品：相對其他類型配方非常少，需消除蛋白質(zhì)抗原活性，以促進(jìn)患兒生長發(fā)育。

GB 25596征求意見稿增加6種產(chǎn)品類別（生酮配方、防返流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質(zhì)組件、中鏈脂肪組件），以期滿足更多疾病狀態(tài)類型嬰兒的營養(yǎng)需求及配方在臨床中的靈活應(yīng)用。

2023年10月發(fā)布的《關(guān)于桃膠等15種“三新食品”的公告》中2種母乳低聚糖：2’-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖作為食品營養(yǎng)強化劑可添加到特殊醫(yī)學(xué)嬰兒用途配方食品中，為新型特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品模擬母乳的營養(yǎng)及功能成分的開發(fā)提供了新的方向。

特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方

相對整蛋白配方，短肽和氨基酸配方還存在較大空白，臨床也需要豐富此類產(chǎn)品，為患者提供多樣的配方類型選擇；

另外，GB 29922擬增加部分調(diào)整型全營養(yǎng)配方，包括但不限于：高脂肪低碳水化合物全營養(yǎng)配方食品、高蛋白質(zhì)全營養(yǎng)配方、高能量密度全營養(yǎng)配方食品。調(diào)整配方宏量營養(yǎng)素供能比及能量密度，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品類型。

特殊醫(yī)學(xué)用途非全營養(yǎng)配方

氨基酸代謝障礙配方：國內(nèi)還未有各類氨基酸代謝障礙配方的批件；GB 29922征求意見稿擬新增：“膳食纖維組件”“術(shù)前碳水化合物配方”類別，蛋白質(zhì)（氨基酸）組件細(xì)化修改為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。

此外，《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》明確氨基酸的營養(yǎng)強化劑屬性及質(zhì)量規(guī)格要求，將為氨基酸代謝障礙配方和氨基酸組件產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)提供更加明確的原料使用及管理依據(jù)。以上各類組件產(chǎn)品的豐富也將適用更多不同疾病治療與個體化醫(yī)療場景，更加精準(zhǔn)地滿足患者的營養(yǎng)需求，有助于實現(xiàn)其更為靈活的臨床應(yīng)用。

特殊醫(yī)學(xué)用途特定全營養(yǎng)配方

在腫瘤、糖尿病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、慢性腎臟病和超重肥胖等疾病中，普通全營養(yǎng)配方在宏量營養(yǎng)素或礦物質(zhì)方面無法精準(zhǔn)滿足此類疾病患者的營養(yǎng)需求，臨床上也急需此類特定全營養(yǎng)配方的補充。

2024年4月29日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序（征求意見稿）》向社會公開征求意見，說明在特醫(yī)食品的注冊管理層面也同樣在推動配方類型疾病覆蓋領(lǐng)域的不斷細(xì)化。

產(chǎn)品性狀及規(guī)格

未來的特醫(yī)食品，應(yīng)更加注重多樣化、個性化。產(chǎn)品劑型、包裝形式及規(guī)格持續(xù)創(chuàng)新：劑型從粉劑和乳劑逐漸向質(zhì)構(gòu)改變的液態(tài)或半固態(tài)性狀發(fā)展；包裝形式及規(guī)格從罐裝袋裝向利樂包、瓶裝及其他適用于單次或單日使用的多種劑量規(guī)格的方向逐漸創(chuàng)新，降低粉劑貯存及沖調(diào)使用過程中的安全性風(fēng)險，增加C端選擇的多樣性及個體適應(yīng)性。

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