特醫(yī)常見問題

1、特醫(yī)延續(xù)注冊可以從系統(tǒng)進行申報嗎？

答：延續(xù)注冊申請由于新系統(tǒng)正在測試階段還未上線，故暫時走線下。

2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，意思是有效期屆滿6個月提出申請就可以嗎？

答：對“提出”的解釋是提出并受理。

3、申報系統(tǒng)里補正材料通知書聯(lián)系地址顯示是西城區(qū)大成廣場的地址，聯(lián)系方式還有效嗎？

答：有少數(shù)通知系統(tǒng)帶出的遞交材料地址錯誤，請注意正確的郵寄地址：北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號十二區(qū)29號樓 郵編：100070  聯(lián)系方式：010-53815833

4、需要提交樣品嗎？

答：不需要。

5、提交特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗的鎖定數(shù)據(jù)庫光盤需要幾份？

答：需提交臨床試驗的鎖定數(shù)據(jù)庫光盤一式2份。
嬰配常見問題

1、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊進行申報時，申報類型是注銷再注冊的有哪些注意事項？

答：申報類型是注銷再注冊的，系統(tǒng)填報時申請材料入口一定要正確，確認(rèn)系統(tǒng)中材料類型是：注冊申請書（注銷再注冊）。紙質(zhì)版注銷申請書要同時遞交。

2、申請材料對加蓋公章有哪些要求？

答：除注冊申請書和檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，境外申請人無公章或印章的，應(yīng)加蓋駐中國代表機構(gòu)或境內(nèi)代理機構(gòu)公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。詳見《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）2017修訂版》。

3、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申報時，申請表的填寫有哪些注意事項？

答：申請表中的申請人名稱、地址以及法定代表人信息填寫最新的申請人主體資質(zhì)證明文件中相應(yīng)內(nèi)容；其中變更和延續(xù)的申請表，填寫產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品有效期，注冊證號等信息，應(yīng)與已批準(zhǔn)證書中內(nèi)容一致。

4、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，變更和延續(xù)的申報時應(yīng)注意的時限問題？

答：變更注冊是在證書有效期內(nèi)提出并受理，延續(xù)注冊是在證書有效期屆滿6個月前提出并受理。

5、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料，有哪些材料需要提交原件？

答：申請材料中未明確指出提交復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。例如：商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明材料原件；提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為原件。

6、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請，證明文件提交時應(yīng)注意哪些問題？

答：申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱和法定代表人變更的，應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T出具的相關(guān)變更證明材料原件。不能使用變更前后營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件代替。

7、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料中，申請人主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件有哪些？

答：國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊提交：申請人最新營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證復(fù)印件；進口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊提交：海關(guān)總署境外生產(chǎn)企業(yè)在華注冊名單和授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

8、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，電子版上傳有哪些注意事項？

答：復(fù)印件和電子版本由原件制作，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致，并保持完整、清晰。申請人對申請材料的真實性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋公章或印章后，掃描成電子版上傳至嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請系統(tǒng)。

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