特醫(yī)食品，即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），在國外有著多年的使用歷史，并形成了各具特色的管理模式。這些經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國制定特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)具有很重要的參考意義。

CAC

CAC為國際食品法典委員會(huì)，將FSMP稱為特殊醫(yī)學(xué)用途食品（Food for special medical purpose），是特殊膳食用食品的一種。

01特醫(yī)食品的定義

關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途食品，CAC分別制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》（Codex Stan 180-1991）和《嬰兒配方食品及特殊醫(yī)學(xué)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》（Codex Stan 72-1911）兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了FSMP的定義為：

特殊醫(yī)用食品指為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的屬于特殊膳食食品的一類。

這種食品是為那些對(duì)普通食品或其中的某些營養(yǎng)素在進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受損或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營養(yǎng)需求的人，或者他們的膳食并不能僅通過改善正常膳食進(jìn)行管理，而必須食用特殊膳食的其他食品或兩者結(jié)合使用。

02標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

在標(biāo)簽方面，由于FSMP屬于特殊膳食食品，因此標(biāo)簽首先要符合《預(yù)包裝特殊膳食食品的標(biāo)簽和聲稱法典通用標(biāo)準(zhǔn)》的要求，還需要符合Codex Stan 180-1991的要求。

CAC標(biāo)準(zhǔn)主要對(duì)特殊醫(yī)用食品及類似產(chǎn)品的標(biāo)簽和聲稱進(jìn)行要求，包括能量值、蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪、必需和非必需氨基酸和/或脂肪酸、維生素和礦物質(zhì)的標(biāo)識(shí)，以及動(dòng)物性或植物性蛋白或蛋白水解液性質(zhì)的信息等。此外，還對(duì)日期標(biāo)記、標(biāo)識(shí)內(nèi)包含的信息等進(jìn)行了要求。

CAC標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)為其他國家FSMP標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了依據(jù)，歐盟、澳新等都紛紛參考CAC標(biāo)準(zhǔn)制定本國的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

歐盟

歐盟將FSMP稱為特殊醫(yī)用食品，屬特殊營養(yǎng)目的用食品（即特殊膳食用食品）的一種。

01特醫(yī)食品的定義

歐盟在1999年正式頒布了《特殊醫(yī)用食品指令》（1999/21/EC），其中特醫(yī)食品的定義為：

特殊醫(yī)用食品指用于特定營養(yǎng)用途，經(jīng)過特殊加工或調(diào)配，用于飲食管理的患者，或在醫(yī)護(hù)監(jiān)督下使用的一類食品。

對(duì)普通食品、含特定營養(yǎng)物質(zhì)或代謝物的攝取、消化、吸收、代謝或排泄能力受限、受損或受干擾的患者，特殊醫(yī)用食品可為患者提供全部或部分膳食，或者能滿足其他醫(yī)療營養(yǎng)要求。

從定義來看，和CAC對(duì)特醫(yī)食品的定義是相近的。

《特殊醫(yī)用食品指令》把特殊醫(yī)用食品分為以下三類：

（a）全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品，按照生產(chǎn)商說明使用，可作為擬定使用人群的唯一營養(yǎng)來源。
（b）針對(duì)特定疾病、功能紊亂或醫(yī)療狀況的全營養(yǎng)特定配方食品，按照生產(chǎn)商說明使用，可作為擬定使用人群的唯一營養(yǎng)來源。
（c）非全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品，針對(duì)特定疾病、功能紊亂或醫(yī)療狀況，不適合作為單一營養(yǎng)來源應(yīng)用。

02特醫(yī)食品的管理模式

歐盟對(duì)特醫(yī)食品的管理相對(duì)較為寬松，采用上市前通報(bào)的方式。食品經(jīng)營者需要在產(chǎn)品上市前向歐洲成員國的主管部門提交標(biāo)簽樣稿或能符合法規(guī)的說明等材料，無需進(jìn)行注冊(cè)審批。

03標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

基本同CAC標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

美國

在美國，FSMP同樣屬于特殊膳食食品的一種，被稱為醫(yī)用食品。 

1.特醫(yī)食品的定義

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《醫(yī)用食品生產(chǎn)和進(jìn)口的監(jiān)管指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和進(jìn)出口。《醫(yī)用食品生產(chǎn)和進(jìn)口的監(jiān)管指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)用食品的定義與CAC極為相似。

醫(yī)用食品是用于疾病或特殊營養(yǎng)需求人群的膳食管理，必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

《醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則》將醫(yī)用食品分為4類：全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方、1歲以上代謝紊亂病人的配方食品、口服的補(bǔ)水產(chǎn)品。專門針對(duì)孕婦、糖尿病、定位于營養(yǎng)不良的食品等不屬于醫(yī)用食品范疇。

2特醫(yī)食品的管理模式

美國對(duì)特醫(yī)食品的管理也相對(duì)較為寬松，新產(chǎn)品不需要上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)，只需廠家進(jìn)行注冊(cè)即可。但是，對(duì)于醫(yī)用食品所使用的新成分或新原料，必須經(jīng)過GRAS（Generally Recognized As Safe，一般認(rèn)為安全）的評(píng)估。

在食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上，美國對(duì)醫(yī)用食品沒有進(jìn)行特別的規(guī)定。

澳大利亞與新西蘭

澳大利亞與新西蘭對(duì)FSMP的管理與CA的管理較為相似，將FSMP歸為特殊膳食類食品，稱為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

01特醫(yī)食品的定義

 澳新制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品》標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了FSMP的定義，為：

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是

（1）經(jīng)醫(yī)學(xué)鑒定有特殊營養(yǎng)需要的，或者攝入、消化、吸收、代謝、排泄普通食物中的某些營養(yǎng)物質(zhì)能力受到限制或者損害的，不使用該食物就不能完全實(shí)現(xiàn)飲食管理的食品；

（2）需要在醫(yī)療監(jiān)督下使用的食品；

（3）用于特殊醫(yī)療目的的食品或用于疾病、失調(diào)或醫(yī)療狀況的飲食管理的食品。

用于肥胖和超重的飲食管理或Standard 2.9.1中的嬰兒配方食品，不屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。澳新標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確該類產(chǎn)品的分類。

02特醫(yī)食品的管理模式

澳新的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上市前不需要注冊(cè)和通報(bào)。對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理與CAC的管理較為相似。

03標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面，與Codex和CAC比較相似。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的營養(yǎng)成分及含量、滲透壓，在醫(yī)生和營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用等信息。對(duì)于一些特殊的營養(yǎng)成分，如乳糖等需要有特殊標(biāo)識(shí)。

日本

日本將FSMP稱為病人用特別用途食品，屬于特殊用途食品的一類。

1.特醫(yī)食品的定義

日本《健康增進(jìn)法》中FSMP的定義為：

取得許可并標(biāo)明特殊用途的，該許可涉及的食品簡稱為“特殊用途食品”。

日本《健康增進(jìn)法》規(guī)定了病人用特殊用途食品分為標(biāo)準(zhǔn)型和個(gè)別評(píng)估型兩類。標(biāo)準(zhǔn)型包括低蛋白質(zhì)食品、去過敏原食品、無乳糖食品以及綜合營養(yǎng)食品等四類，每類產(chǎn)品都制定了相應(yīng)的許可標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其營養(yǎng)素含量、說明書以及標(biāo)簽等做了詳細(xì)的規(guī)定。個(gè)別評(píng)估型則需要根據(jù)許可標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行個(gè)別評(píng)估，因個(gè)別評(píng)估型食品中營養(yǎng)成分與標(biāo)準(zhǔn)型相比進(jìn)行了調(diào)整，所以需要提供相應(yīng)材料對(duì)這些調(diào)整進(jìn)行說明，通過評(píng)估后方可審批上市。

2.特醫(yī)食品的管理模式

日本對(duì)特醫(yī)食品的管理則較為嚴(yán)格，采用審批制的管理模式?！督】翟鲞M(jìn)法》（2002年法律第103號(hào)）第26條規(guī)定病人用特殊食品實(shí)施前需要通過日本厚生省批準(zhǔn)。

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