關于特醫(yī)食品(FSMP)的幾個問題
近年來,隨著我國人民群眾對個人健康的重視程度不斷增加,以及對營養(yǎng)與疾病認知的不斷深入,特醫(yī)食品迎來了嶄新的發(fā)展機遇。同時,國家政策不斷優(yōu)化與更新,例如《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民營養(yǎng)計劃(2017-2030)》,為特醫(yī)食品的發(fā)展提供了堅實的政策支撐。
從市場角度來看,特醫(yī)食品展現(xiàn)出強勁的增長勢頭。據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示,2023年中國特醫(yī)食品規(guī)模占全球份額約14.25%。數(shù)據(jù)顯示,2023年我國特醫(yī)食品市場規(guī)模為140.1億元,預計2027年將達到234.2億元,未來五年均復合增長率預計達到12.91%。這無疑預示著特醫(yī)食品在未來市場的發(fā)展前景十分廣闊。
特醫(yī)食品【特】在哪里?
特醫(yī)食品,全稱為“特殊醫(yī)學用途配方食品”,根據(jù)我國《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》,其指為滿足進食受阻、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需求,專門加工配制而成的配方食品。
特醫(yī)食品在縮短患者住院時間、減少醫(yī)療相關費用、減少再次住院次數(shù)、減少臨床并發(fā)癥、提高病人生存率等方面都具有重要的臨床意義。
然而,特醫(yī)食品不屬于藥品,不能作為藥品使用,更不能代替藥物進行治療。在臨床營養(yǎng)治療中,特醫(yī)食品可作為口服營養(yǎng)補充劑(ONS),在患者無法通過普通食品獲得足夠的營養(yǎng)素及能量的時候,進行快速補充。部分特醫(yī)食品也可作為腸內(nèi)營養(yǎng)制劑,通過管飼的方式,為患者補充營養(yǎng)。
特醫(yī)食品也不屬于普通食品、保健食品一類。特醫(yī)食品的標簽和說明書不得涉及疾病預防、治療作用之外,亦不得宣稱保健功能。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下,單獨食用或配合其他食品食用。
總的來說,特醫(yī)食品具有“醫(yī)療”屬性,卻屬于“食品”范疇,然而又與普通食品、保健品不是一類,具備自己的一套監(jiān)管體系,這就是它【特殊】的地方。
特醫(yī)食品有哪些分類?
根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》,按照使用人群劃分,可以分為適用于0-12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品(特醫(yī)嬰配),包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等;第二類是適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品,包括3大類:全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。
特醫(yī)食品適用人群包括進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂、特定疾病狀態(tài)等人群,主要是針對疾病狀況下,存在營養(yǎng)風險或者營養(yǎng)不良的人,在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的醫(yī)學診療下進行營養(yǎng)治療。
我國對特醫(yī)食品的監(jiān)管有何特點?
特殊監(jiān)管。2015年《中華人民共和國食品安全法》首次明確特醫(yī)食品的法律地位,將其歸類為特殊食品,進而由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (機構改革落地后由市場監(jiān)管總局)依照法律、法規(guī)以及食品安全國家標準負責特醫(yī)食品的注冊及監(jiān)督管理工作,由特殊食品安全監(jiān)督管理司和食品審評中心分別負責特醫(yī)食品的制度制訂、違法行為查處、注冊受理、審評、核查及檔案管理等具體的特殊監(jiān)管工作。
全生命周期監(jiān)管。特醫(yī)食品的整個生命周期包括技術研發(fā)、臨床試驗(針對特定全營養(yǎng)配方)、注冊審批、批量生產(chǎn)、市場流通等5個階段。目前,我國正逐步完善針對特醫(yī)食品的全生命周期的監(jiān)管法規(guī)。
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