圖片來(lái)源：審評(píng)中心

國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心于2024年8月對(duì)“三新食品”與食藥物質(zhì)遇到的常見問題進(jìn)行了匯總解答，小信在這里為大家整理了解答詳情！
三新食品-共性問題

1. “三新食品”是什么，我國(guó)如何管理？

答：“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七條所列的“新食品原料”“食品添加劑新品種”和“食品相關(guān)產(chǎn)品新品種”。根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《新食品原料安全性審查管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》等，我國(guó)對(duì)于“三新食品”實(shí)行行政許可制度，即利用新食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織審查；對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書面說(shuō)明理由。目前，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)“三新食品”行政許可工作，指定國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心負(fù)責(zé)組織“三新食品”的技術(shù)評(píng)審等工作。

2. “三新食品”公告與食品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是什么？

答：對(duì)于通過(guò)安全性評(píng)估、符合食品安全要求的“三新食品”，國(guó)家衛(wèi)生健康委以公告的形式公布。對(duì)于公告已經(jīng)批準(zhǔn)的“三新食品”，國(guó)家衛(wèi)生健康委按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定制定或修訂食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，原公告自動(dòng)廢止。

3. 新食品原料和食藥物質(zhì)如何界定和管理？

答：按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，新食品原料是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。屬于上述情形之一的物品，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定申報(bào)批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)作為新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌種》和《可用于嬰幼兒食品的菌種》名單。按照《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（簡(jiǎn)稱“食藥物質(zhì)”）是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國(guó)藥典》的物質(zhì)。對(duì)于符合《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的物質(zhì)，由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局予以公布。公布的物質(zhì)可按照規(guī)定用于相關(guān)食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

4.食品提取物能否作為食品原料使用？

答：食品原料成分復(fù)雜，食品提取工藝多樣，對(duì)食品提取物的管理方式原則按照個(gè)案處理進(jìn)行具體分析。食藥物質(zhì)目錄中的物質(zhì)可在食品生產(chǎn)加工過(guò)程中作簡(jiǎn)單水提處理（未改變物質(zhì)基礎(chǔ)）。由該水提液經(jīng)物理過(guò)程（如冷凍干燥、噴霧干燥、真空干燥、熱風(fēng)干燥等）制備得到的濃縮液、浸膏或粉體可作為原料用于普通食品生產(chǎn)，在終產(chǎn)品中的量經(jīng)折算后應(yīng)與原物質(zhì)的傳統(tǒng)使用量一致。新食品原料使用應(yīng)按照公告執(zhí)行。有關(guān)問題，可以參考《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委政務(wù)公開辦關(guān)于新食品原料、普通食品和保健食品有關(guān)問題的說(shuō)明》。

5.已經(jīng)批準(zhǔn)的新食品原料公告中的產(chǎn)品“性狀”是否需要嚴(yán)格遵守？

答：新食品原料的生產(chǎn)和使用應(yīng)與公告內(nèi)容一致。目前，針對(duì)新食品原料不同性狀的申請(qǐng)，在進(jìn)行安全性審查中增加對(duì)其不同性狀的包容性審查，在保障安全的前提下，盡量在公告中予以全面描述。

對(duì)于此前個(gè)別公告中的性狀要求，例如瑪咖粉等，經(jīng)切片、干燥、粉碎等簡(jiǎn)單物理加工的同源加工品，未改變物質(zhì)基礎(chǔ)，安全性可以保證，也認(rèn)為屬于公告范疇。

6.新食品原料能否用于特殊膳食用食品（包括運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品）？

答：根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432-2013），特殊膳食用食品是指為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求，專門加工或配方的食品，主要食品類別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以及其他特殊膳食用食品（包括運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品）。
公告中使用范圍包括特殊膳食用食品的新食品原料，可作為特殊膳食用食品的原料來(lái)源，其使用應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公告規(guī)定。公告中未明確標(biāo)示使用范圍包括特殊膳食用食品的新食品原料，應(yīng)按照特殊膳食用食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定和要求執(zhí)行。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告執(zhí)行。

7.新食品原料推薦食用量及最大使用量是否應(yīng)該強(qiáng)制性遵守？

答：“三新食品”公告中新食品原料的推薦食用量以及使用范圍和最大使用量的設(shè)定是基于現(xiàn)有可獲得的人群食用情況、毒理學(xué)研究資料、營(yíng)養(yǎng)和生理作用研究等資料，以及參考國(guó)際組織等批準(zhǔn)應(yīng)用情況，經(jīng)安全性評(píng)估和技術(shù)評(píng)審后確定，在該推薦食用量以及使用范圍和最大使用量規(guī)定下，可充分保障人群健康。
對(duì)于公告中明確規(guī)定推薦食用量以及使用范圍和最大使用量的新食品原料，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照公告要求生產(chǎn)，相關(guān)部門按照規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)于消費(fèi)者，建議按照公告中的推薦食用量進(jìn)行食用。

8. 新食品原料在固體飲料、濃縮飲料、乳及乳制品中添加量的問題。

答：已批準(zhǔn)可用于飲料的新食品原料，其在濃縮飲料中的推薦最大使用量可按照液體體積折算。例如，國(guó)家衛(wèi)生健康委2021年第5號(hào)公告批準(zhǔn)二氫槲皮素在飲料中的最大使用量為20 mg/L。若將二氫槲皮素用于固體飲料，應(yīng)按照沖調(diào)后液體體積折算。
已批準(zhǔn)可用于乳及乳制品的新食品原料，如添加在乳粉中，應(yīng)將乳粉以1:8（w:w）折算為液體乳計(jì)算每日食用量。例如，國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第9號(hào)公告批準(zhǔn)透明質(zhì)酸鈉為新食品原料，可用于乳及乳制品等食品類別中，其在乳及乳制品中的最大使用量為0.2 g/kg。乳粉可以1:8（w:w）折算為液體乳。

9. 新食品原料公告中推薦食用量應(yīng)該如何換算？

答：對(duì)于推薦食用量的折算問題，主要存在兩種情形：
情形一：無(wú)特定成分，推薦食用量無(wú)需折算。新食品原料含有多種成分或混合物，無(wú)明確特征成分，則推薦食用量為批準(zhǔn)產(chǎn)品的量，無(wú)需根據(jù)成分進(jìn)行濃度折算，如番茄籽油、元寶楓籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。
情形二：有特定成分，推薦食用量需要折算，具體分為兩種：一是公告中明確推薦食用量以某一特定成分計(jì)。該推薦食用量為該特定成分的食用量，當(dāng)使用符合公告質(zhì)量規(guī)格要求的新食品原料時(shí)，其推薦食用量應(yīng)當(dāng)按照該特定成分的實(shí)際濃度折算。例如：DHA藻油公告中規(guī)定推薦食用量為≤300毫克/天（以純DHA計(jì)），質(zhì)量規(guī)格要求DHA含量≥35%，則DHA含量為35 g/100g的DHA藻油食用量應(yīng)為300毫克/天÷35%≈857毫克/天，DHA含量為60%的DHA藻油食用量應(yīng)為300毫克/天÷60%=500毫克/天。二是公告中未明確推薦食用量以某一特定成分計(jì)。公告產(chǎn)品的中文名稱為某一特定成分或依據(jù)某一特定成分命名，質(zhì)量規(guī)格規(guī)定該成分含量要求，但推薦食用量未指出以該特定成分計(jì)，則公告的推薦食用量為符合質(zhì)量要求最低值的食用量，高出該值的應(yīng)當(dāng)按照該特定成分的實(shí)際含量折算。如茶葉茶氨酸公告中規(guī)定推薦食用量為0.4克/天，質(zhì)量規(guī)格要求茶氨酸含量≥20%，則茶氨酸含量為40%的茶葉茶氨酸食用量應(yīng)為0.4克/天×20%÷40%=0.2克。既往公告的葉黃素酯、γ-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法進(jìn)行折算。

10. 新食品原料不適宜人群中嬰幼兒和兒童的定義問題。

答：新食品原料公告中關(guān)于嬰幼兒和兒童的表述有嬰幼兒、兒童、少年兒童、14周歲以下兒童。其中嬰幼兒是指0-36個(gè)月（包含36個(gè)月）人群。兒童、少年兒童和14周歲以下兒童為同一人群的不同表述方式，一般是指3-14周歲（不包含3周歲，包含14周歲）人群。

11. 新食品原料使用范圍規(guī)定中“嬰幼兒食品”的定義與范圍，以及不能用于“嬰幼兒食品”是否等同于嬰幼兒不宜食用等。

答：目前國(guó)際和我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中均無(wú)嬰幼兒食品的定義，我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于嬰幼兒食品涉及到的產(chǎn)品包括嬰幼兒配方食品和嬰幼兒輔助食品。
新食品原料公告中嬰幼兒食品是指嬰幼兒配方食品和嬰幼兒輔助食品。公告中標(biāo)明“使用范圍不包括嬰幼兒食品”的新食品原料，指在嬰幼兒配方食品和嬰幼兒輔助食品不允許使用該新食品原料。公告中標(biāo)明“嬰幼兒不宜食用”的新食品原料，在標(biāo)簽、說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群為嬰幼兒。

12. 關(guān)于菌株一致性的判定問題。

答：目前國(guó)內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)均未制訂針對(duì)菌株一致性鑒定的標(biāo)準(zhǔn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。菌株水平的鑒定需依據(jù)其表型、基因等鑒定結(jié)果以及菌株來(lái)源等資料進(jìn)行綜合判定?；虻蔫b定方法有多種，如基于全基因組測(cè)序技術(shù)的平均核苷酸一致性、單核苷酸多態(tài)性、核心基因多位點(diǎn)序列分型等獲得學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)可的技術(shù)可用于菌株水平的鑒定。

13. 《可用于食品的菌種名單》與《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》的使用范圍是如何規(guī)定的？

答：國(guó)家衛(wèi)生健康委2022年第4號(hào)公告已對(duì)《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》進(jìn)行了更新。其中《可用于食品的菌種名單》中的菌種一般可用于除嬰幼兒食品以外的普通食品，原公告中規(guī)定使用范圍的，按照公告執(zhí)行，且標(biāo)簽及說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用范圍；《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的菌種，除另有注釋外，可用于嬰幼兒食品。

14. 《可用于食品的菌種名單》與《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更名后過(guò)渡期是如何規(guī)定的？

答：國(guó)家衛(wèi)生健康委2022年第4號(hào)公告已對(duì)《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》進(jìn)行了更新。對(duì)名單中涉及菌種分類和命名調(diào)整的，設(shè)置2年過(guò)渡期。過(guò)渡期內(nèi)新舊菌種名稱均可以使用，過(guò)渡期滿后均需使用更新后的菌種名單。過(guò)渡期內(nèi)生產(chǎn)的使用舊菌種名稱的產(chǎn)品可在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)繼續(xù)銷售。