特醫(yī)食品在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食物配合食用時(shí)，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0-6個(gè)月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，適用1歲以上人群使用。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合使用。標(biāo)準(zhǔn)中包含了3類產(chǎn)品:全營養(yǎng)配方食品(可作為單一營養(yǎng)來源滿 足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求) 、特定全營養(yǎng)配方食品(可作為單- 營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下的營養(yǎng)需求)和非全營養(yǎng)配方食品(可滿足目標(biāo)人群的部分營養(yǎng)需求)。

一、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

(一)成分分析

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的必需成分(能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、部分礦物質(zhì))和可選擇成分(部分礦物質(zhì)、膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、DHA、ARA等)的指標(biāo)，與嬰兒配方食品基本一致。

國家標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了6類我國目前臨床較常見的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，即無乳糖或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑、氨基酸代謝障礙配方。針對(duì)嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)情況，對(duì)配方進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整，能滿足絕大多數(shù)嬰兒的醫(yī)學(xué)狀況。

1.產(chǎn)品類別：

無乳糖配方或低乳糖配方適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況：

乳糖不耐受嬰兒配方主要技術(shù)要求：

1.配方中以其他碳水化合物完全完全或部分代替乳糖;

2.配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供

2.產(chǎn)品類別：

乳蛋白部分水解配方

適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況：

乳蛋白過敏高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒配方主要技術(shù)要求：

1.乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸;

2. 配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖

3.產(chǎn)品類別：

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況：

食物蛋白過敏嬰兒配方主要技術(shù)要求：1.配方中不含食物蛋白;

2. 所使用的氨基酸來源應(yīng)符合GB14880的規(guī)定;

3. 可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量

4.產(chǎn)品類別：

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方

適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況：

早產(chǎn)/低出生體重兒配方主要技術(shù)要求：1.能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應(yīng)高于規(guī)定;2.早產(chǎn)/低體重嬰兒配方應(yīng)采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應(yīng)超過總脂肪的40%。

5.產(chǎn)品類別：

母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑

適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況：

早產(chǎn)/低出生體重兒配方主要技術(shù)要求：

可選擇性地添加必需成分和可選擇性成分，其含量可依據(jù)早產(chǎn)/低出生體重兒的營養(yǎng)需求及公認(rèn)的母乳數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)卣{(diào)整，與母乳配合使用可滿足早產(chǎn)/低出生體重兒的生長發(fā)育需求

6.產(chǎn)品類別：

氨基酸代謝障礙配方

適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況：

氨基酸代謝障礙嬰兒配方主要技術(shù)要求：

1.不含或僅含有少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，其他的氨基酸組成和含量可根據(jù)氨基酸代謝障礙做適當(dāng)調(diào)整;

2.所使用的氨基酸來源應(yīng)符合GB14880或本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的規(guī)定;3.可適當(dāng)?shù)卣{(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。

(二)質(zhì)量安全

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)，單獨(dú)或與其他食物配合使用可滿足0-6個(gè)月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育要求。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品所使用原料和食品添加劑不能含有谷蛋白，不得使用氫化油脂，不得使用經(jīng)輻照處理過的原料。這些要求與嬰兒配方食品的要求類似。

部分患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況的嬰兒，其營養(yǎng)需求與正常嬰兒并無太大差別，有的僅對(duì)部分營養(yǎng)素有特殊要求，可以用正常嬰兒營養(yǎng)需求為基礎(chǔ)，根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)狀況下的特殊營養(yǎng)需求進(jìn)行調(diào)整，如早產(chǎn)/低出生體重嬰兒比正常足月嬰兒需要攝人更高的營養(yǎng)成分來實(shí)現(xiàn)在宮外的追趕生長，因此在產(chǎn)品的能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量方面高于GB25596-2010的規(guī)定。

食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑方面，也基本與嬰兒配方食品致。所有批準(zhǔn)用于13.0特殊膳食用食品和13.01嬰幼兒配方食品的食品添加劑，都被允許添加至13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中。目前針對(duì)13.0尚未批準(zhǔn)任何食品添加劑。針對(duì)13.01批準(zhǔn)了14類食品添加劑，并單獨(dú)批準(zhǔn)了黃原膠(9.0mg/kg)和辛烯基琥珀酸淀粉鈉(150mg/kg)用于13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中。

污染物方面，主要檢測(cè)鉛、硝酸鹽和亞硝酸鹽三項(xiàng)。真菌毒素方面，主要檢測(cè)黃曲霉毒素M1或B1水平。微生物方面，主要檢測(cè)菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌、沙門氏菌等。阪崎腸桿菌的致病性主要體現(xiàn)在0-6個(gè)月胎嬰兒身上，對(duì)1歲以下使用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，阪崎腸桿菌不得檢出。液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品應(yīng)符合商業(yè)無菌要求。

二、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

(一)成分分析

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原料都應(yīng)符合《食品安全法》，但由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用人群的特殊性，需要重點(diǎn)關(guān)注其針對(duì)特定疾病人群的原料使用，如白砂糖在糖尿病等全營養(yǎng)配方食品中被禁止使用，苯丙氨酸在苯丙酮尿癥全營養(yǎng)配方食品中被禁止使用。

適用1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品，是為了滿足該年齡段兒童在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工而成的配方食品。根據(jù)世界衛(wèi)生組織專家工作委員會(huì)對(duì)個(gè)體能量需要量的定義確定為:在一定體格大小、身高組成及體力活動(dòng)下，從食物中攝入的足以保持該個(gè)體能量消耗平衡，并保持長期健康，以及進(jìn)行必要的社會(huì)活動(dòng)所需要的能力。對(duì)兒童而言，還應(yīng)包括在維持良好健康狀況下新組織的生長所需，從而保證其生長發(fā)育。

1-10歲全營養(yǎng)配方食品中，能量不應(yīng)低于60kcal/100g，蛋白質(zhì)應(yīng)不低于2g/100kcal,其中，優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不得少于50%。適用1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸供能比應(yīng)不低于2.5%;a-亞麻酸供能比應(yīng)不低于0.4%。必需的礦物質(zhì)和維生素，以及可選的礦物質(zhì)和維生素，以及?；撬帷⒓〈?、DHA等，與較大嬰兒和幼兒配方食品的標(biāo)準(zhǔn)基本一致。

10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品，要求能量不低于70kcal/100g, 蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于3g/10kcal,其中，優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不得少于50%。適用10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸供能比應(yīng)不低于2.0%;a-亞麻酸供能比應(yīng)不低于0.5%。微生物、礦物質(zhì)指標(biāo)可參見GB29922-2013。

特定全營養(yǎng)配方食品以上述兩種全營養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，依據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)營養(yǎng)素的特殊要求適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，如針對(duì)糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷感染手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、炎性腸炎、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、脂肪酸代謝異常、肥胖和減脂，分別設(shè)計(jì)相應(yīng)的配方食品。

常見的非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。由于該類產(chǎn)品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求，需要與其他食品配合使用，故對(duì)營養(yǎng)素含量不作要求。非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個(gè)體的特殊狀況或需求而使用。對(duì)氨基酸代謝障礙患者，應(yīng)限制特定種類的氨基酸，如苯丙酮尿癥患者，配方食品中限制苯丙氨酸，尿素循環(huán)障礙患者限制非必需氨基酸(丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸)。

(二)質(zhì)量安全

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品檢測(cè)鉛、硝酸鹽和亞硝酸鹽污染情況。鉛限量為0.15mg/kg，對(duì)10歲以上人群放寬到0.5mg/kg。硝酸鹽限量為100mg/kg，但不適用添加蔬菜和水果的產(chǎn)品。亞硝酸鹽限量為2mg/kg，適用乳基產(chǎn)品。黃曲霉毒素M1或B1,限量為0.5μg/kg。微生物限量方面，檢測(cè)菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌和金黃色葡萄球菌。

為保證特殊醫(yī)學(xué)用途食品的狀態(tài)、沖調(diào)性和加工工藝需求，可使用部分食品添加劑。10歲以下人群可使用的食品添加劑只有16種。10歲以上人群，由于其原料復(fù)雜，生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品形態(tài)與普通人群食品相近，因此其食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)參照GB2760。根據(jù)GB14880-2012中規(guī)定，特殊膳食用營養(yǎng)素按相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

本文來自：特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)

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