腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，是擁有國藥準(zhǔn)字的特醫(yī)食品。腸內(nèi)營養(yǎng)制劑作為為患者提供臨床營養(yǎng)支持的藥品在國內(nèi)市場(chǎng)中流通近40年。但如果按照產(chǎn)品作用分類，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑更應(yīng)屬于特醫(yī)食品而非藥品。

一些營養(yǎng)不良的患者需要臨床營養(yǎng)支持治療，腸內(nèi)營養(yǎng)是經(jīng)口服或管飼途徑，通過胃腸道提供營養(yǎng)物質(zhì)的一種營養(yǎng)支持治療方式。

腸內(nèi)營養(yǎng)制劑(藥品)：是所有通過腸內(nèi)營養(yǎng)的方式對(duì)患者進(jìn)行營養(yǎng)支持的藥物的統(tǒng)稱

特醫(yī)食品（食品）：通過腸內(nèi)營養(yǎng)的方式對(duì)患者進(jìn)行營養(yǎng)支持；與腸內(nèi)營養(yǎng)制劑作用和使用方法相同

腸內(nèi)營養(yǎng)制劑&特醫(yī)食品

在20世紀(jì)80年代末，市場(chǎng)上對(duì)于特醫(yī)食品的臨床需求已經(jīng)出現(xiàn)，但中國的醫(yī)療體系與美國、歐盟等成熟市場(chǎng)相比還未完善。因此，當(dāng)時(shí)特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的形式進(jìn)入了中國，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后方可上市銷售。

由于我國一直將腸內(nèi)營養(yǎng)制劑作為藥品來管理，一些國外產(chǎn)品雖然已經(jīng)有很長的使用歷史與良好的使用效果，但由于無法滿足藥物注冊(cè)審批需求而無法進(jìn)入中國市場(chǎng)。對(duì)國內(nèi)產(chǎn)品而言，藥物的高技術(shù)和高門檻也導(dǎo)致了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新乏力。

隨著我國醫(yī)療體系的逐漸成熟，為了滿足市場(chǎng)與監(jiān)管需求，我國引入了發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體中特醫(yī)食品的概念。同時(shí)為了保持之前已有的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在市場(chǎng)上的正常流通，我國腸內(nèi)營養(yǎng)制劑目前依舊作為藥品流通。

在美國、歐盟等特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)相對(duì)成熟的市場(chǎng)，并沒有作為藥品的腸內(nèi)制劑。市場(chǎng)上統(tǒng)一將滿足臨床患者腸內(nèi)營養(yǎng)需求的食品稱為特醫(yī)食品。

特醫(yī)食品的定義與分類

特醫(yī)食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制成的配方食品，為目標(biāo)人群提供強(qiáng)有力的營養(yǎng)支持。特醫(yī)食品分為以下三類：

全營養(yǎng)配方食品：可作為唯一營養(yǎng)來源，如特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品：可作為唯一營養(yǎng)來源，針對(duì)臟器功能不全或衰竭、代謝障礙等情況設(shè)計(jì)，如糖尿病配方。

非全營養(yǎng)配方食品：不可作為唯一營養(yǎng)來源，如營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方等。

特醫(yī)食品的供給方式有經(jīng)口攝入和經(jīng)導(dǎo)管輸入（管飼）兩種方式，粉劑需先按說明沖調(diào)。但管飼可能會(huì)引起不適甚至并發(fā)癥，因此身體條件允許的情況下優(yōu)先選擇口服。

特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。其配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，安全性及效果均需經(jīng)過科學(xué)試驗(yàn)的證實(shí)，生產(chǎn)條件應(yīng)嚴(yán)格符合國家相關(guān)規(guī)定。

疾病人群營養(yǎng)不良的事實(shí)

疾病狀態(tài)或體弱會(huì)影響食欲或?qū)е孪涣嫉?，身體恢復(fù)因此受到阻礙。2012年西班牙的一項(xiàng)全國性臨床研究對(duì)患者入院和出院時(shí)的醫(yī)院營養(yǎng)不良發(fā)生率進(jìn)行了評(píng)估，發(fā)現(xiàn)幾乎有四分之一的病人營養(yǎng)不良。而在住院期間出現(xiàn)營養(yǎng)不良將增加死亡率、住院時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用。而如果能合理應(yīng)用特醫(yī)食品，可以有效改善患者營養(yǎng)狀況和免疫功能、促進(jìn)術(shù)后恢復(fù)、降低疾病死亡率等。

特醫(yī)食品主要用于臨床危重癥病人和手術(shù)病人的護(hù)理，包括吞咽和咀嚼困難、意識(shí)障礙或昏迷無進(jìn)食能力者、消化道疾病穩(wěn)定期、高分解代謝、慢性消耗性疾病等。目前，國際上和國內(nèi)許多家庭正在使用特醫(yī)食品作為術(shù)后病人或體質(zhì)較差老人居家護(hù)理的膳食補(bǔ)充。

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品