引言

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）的發(fā)展之路，相較其在國際上已有多年的臨床使用歷史，在我國的起步較晚，且長期處于定位不清、缺少法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的局面，無統(tǒng)一監(jiān)管體制下大多以“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”的身份納入藥品管理，經(jīng)藥品注冊后上市銷售。為推動我國特醫(yī)食品的發(fā)展，我國分別于2010年和2013年陸續(xù)發(fā)布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013），明確了特醫(yī)食品的定義、分類、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求和生產(chǎn)加工規(guī)范。直至2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過，我國特醫(yī)食品改變了以往按藥品注冊的管理模式，在法律層面被正式賦予了“食品”身份。

自2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件以來，特醫(yī)食品科學(xué)監(jiān)管體系日趨完善，特醫(yī)食品也逐步出現(xiàn)在公眾視野中。目前，江蘇、河北、湖北、黑龍江、海南、吉林、安徽、廣東、上海、北京、四川及山東等地已出臺特醫(yī)食品相關(guān)規(guī)定。

近日，國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱“市場監(jiān)管總局”）已將《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂工作列入2023年度重點(diǎn)立法任務(wù)，目前已完成公開征求意見，進(jìn)入開展合法性審查階段。正值此《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》更新?lián)Q代之際，本文將以問答形式介紹特醫(yī)食品的基本概念及相關(guān)監(jiān)管要點(diǎn)，供讀者共同探討。

一、何謂特醫(yī)食品？

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），簡稱特醫(yī)食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

2015年《中華人民共和國食品安全法》首次明確特醫(yī)食品的法律地位，將其歸類為特殊食品，進(jìn)而由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（機(jī)構(gòu)改革落地后由市場監(jiān)管總局）依照法律、法規(guī)以及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的注冊及監(jiān)督管理工作，由特殊食品安全監(jiān)督管理司和食品審評中心分別負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的制度制訂、違法行為查處、注冊受理、審評、核查及檔案管理等工作。

二、特醫(yī)食品是保健品還是藥品？

特醫(yī)食品是食品，既不是保健品也不是藥品，但其并非正常人吃的普通食品[1]。對于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)的人群，難以通過正常的飲食滿足營養(yǎng)需求，此時需要特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營養(yǎng)支持作用，例如有過敏癥狀的嬰兒，需要乳蛋白部分水解或深度水解或氨基酸配方食品等[2]。該類食品的食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合確定，可以單獨(dú)使用，也可以與普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

針對不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，特醫(yī)食品對相應(yīng)的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有針對性的營養(yǎng)支持，是進(jìn)行臨床營養(yǎng)支持的一種有效途徑。但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能[3]。無論從產(chǎn)品的作用、形態(tài)、成分以及臨床用途，其作用都更接近于食品。因此，在監(jiān)管層面，中國與其他國家一樣，將特醫(yī)食品納入食品監(jiān)管體系。

三、特醫(yī)食品的基本分類包括[4]？

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，按照使用人群年齡劃分，特醫(yī)食品可分為適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，其中前者特指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品[5]，包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品，早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑等，后者則可進(jìn)一步分類為全營養(yǎng)類型、特定全營養(yǎng)類型、非全營養(yǎng)類型。

全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，食用方便且含有人體所需的全部營養(yǎng)成分，不能正常飲食的病人可以通過僅食用此類食品獲得身體所需的全部營養(yǎng)，仍可以正常飲食的病人也可將其作為部分營養(yǎng)補(bǔ)充，幫助其更好地治療和康復(fù)。此類產(chǎn)品屬于營養(yǎng)補(bǔ)充型配方食品，不僅適用于病人，需對營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群亦可選擇食用。由于不同年齡段人群所需營養(yǎng)不同，根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013），全營養(yǎng)配方食品劃分為適用于1-10歲人群及10歲以上人群兩類。

特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源，能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品的能量和營養(yǎng)成分含量應(yīng)以全營養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可依據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對營養(yǎng)素的特殊要求適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎(chǔ)的13種常見特定全營養(yǎng)配方食品，分別適用于糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術(shù)等多種病癥。

非全營養(yǎng)配方食品是指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，僅提供部分營養(yǎng)需要，不適用于作為單一營養(yǎng)來源，需要與其他食品配合使用，適用于需要補(bǔ)充單一或部分營養(yǎng)素的人群，故對營養(yǎng)素含量不作要求。此類特醫(yī)食品以碳水化合物為基礎(chǔ)，含有一種或多種增稠劑，加入到流體食物中使用時，可以提高流體食物的黏稠度或形成凝膠，從而改變食物的物理性狀，防止或減少誤吸的發(fā)生。根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)、使用現(xiàn)狀和組成特征，常見的非全營養(yǎng)配方食品包括營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件）、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

早期（2017-2019）獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品以特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品居多，而后期（2020-2023）其他類型產(chǎn)品的數(shù)量逐漸增加。2022年“速熠素”獲準(zhǔn)注冊，成為第一款特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品，實(shí)現(xiàn)了特定全營養(yǎng)配方食品“零的突破”。

四、特醫(yī)食品的產(chǎn)業(yè)鏈如何分布？

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈的上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需的配方原料、輔料供應(yīng)商、食品添加劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑供應(yīng)商、食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫(yī)食品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)（藥店等）、食品銷售經(jīng)營者（母嬰用品店等）以及線上渠道（特定全營養(yǎng)類型除外）等，最終流通至終端消費(fèi)者。

特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但是應(yīng)當(dāng)遵守食品相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于食品銷售的規(guī)定。[6]特別需要注意的是，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易[7]。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

五、特醫(yī)食品需要注冊還是備案？

特醫(yī)食品在我國實(shí)行非常嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度——產(chǎn)品注冊制度?！妒称钒踩ā访鞔_規(guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。特醫(yī)食品注冊申請人必須是擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品的生產(chǎn)企業(yè)或擬向我國境內(nèi)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，注冊時該等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。同一申請人申請注冊不同口味特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，產(chǎn)品的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑、生產(chǎn)工藝等完全相同，僅食用香精、香料不同，按照同一產(chǎn)品注冊申請[8]。

自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來，我國嚴(yán)格管控特醫(yī)食品注冊審查，明確不同類別產(chǎn)品審評技術(shù)要求和原輔料標(biāo)準(zhǔn)要求。特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員[9]。通過審批的特醫(yī)食品將獲得《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書》，有效期限為5年，注冊號格式為“國食注字TY+4位年號+4位順序號”，獲發(fā)后不得轉(zhuǎn)讓。注冊受理機(jī)構(gòu)對特醫(yī)食品科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過現(xiàn)場核查等情形，一律不予注冊。

特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)就其申請的特醫(yī)食品注冊獲批后，再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品生產(chǎn)許可證，按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

六、特醫(yī)食品的注冊流程如何？

（一）行政受理。受理機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊申請材料并在接收申請材料5個工作日內(nèi)完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。

（二）技術(shù)審評。審評機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審查，并基于技術(shù)審評的實(shí)際需要，組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)與專家論證等工作，最終根據(jù)核查報告、檢驗(yàn)報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，作出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長30個工作日。根據(jù)技術(shù)審評需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的，補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查時間、抽樣檢驗(yàn)時間不計(jì)算在技術(shù)審評時限內(nèi)。審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次補(bǔ)正資料。

（三）現(xiàn)場核查。核查機(jī)構(gòu)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查，并出具核查報告；涉及特定全營養(yǎng)配方食品注冊的，核查機(jī)構(gòu)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

（四）抽樣檢驗(yàn)。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成對試驗(yàn)樣品的抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告。

（五）復(fù)審。審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。復(fù)審所需要的時間不計(jì)算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

（六）行政審批。市場監(jiān)管總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)根據(jù)審查結(jié)論作出是否準(zhǔn)予注冊的決定，但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評所需時間不計(jì)算在行政審批時限內(nèi)。

（七）制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊決定。

（八）境外注冊時限。對于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的時限。

七、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是否可以納入醫(yī)保范圍？

在當(dāng)前的基本醫(yī)療保險制度下，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》的相關(guān)規(guī)定，符合基本醫(yī)療保險藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)以及急診、搶救的醫(yī)療費(fèi)用，按照國家規(guī)定從基本醫(yī)療保險基金中支付，特醫(yī)食品未被包括在內(nèi)。

2021年8月3日，國家醫(yī)療保障局向全國各省市發(fā)布《關(guān)于提供其他收費(fèi)項(xiàng)目分類具體信息的通知》[10]，針對目前在醫(yī)療過程中使用但沒有與之相匹配的分類及收費(fèi)項(xiàng)目的品類進(jìn)行 “其他收費(fèi)項(xiàng)目” 增補(bǔ)的通知 （包括但不限于特醫(yī)食品、消殺類產(chǎn)品等） 。增補(bǔ)后以便解決這些品類由于受制于目前缺少收費(fèi)分類及代碼導(dǎo)致的無法正常收費(fèi)的問題，方便群眾就醫(yī)結(jié)算和規(guī)范化管理。

國家衛(wèi)生健康委于2022年8月23日就委員在政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議提出的《關(guān)于盡快將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)保收費(fèi)目錄的提案》《關(guān)于加快特醫(yī)食品發(fā)展與應(yīng)用?服務(wù)好老年人和臨床患者生命健康需求的提案》回復(fù)稱，由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品，不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，目前尚無全國統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)。為解決數(shù)據(jù)的互認(rèn)共享問題，國家醫(yī)保局已下發(fā)臨時代碼供各地醫(yī)保部門用于數(shù)據(jù)歸集。目前，國家層面未將特醫(yī)食品納入基本醫(yī)保基金支付范圍，但在醫(yī)保藥品目錄中收載了用于營養(yǎng)治療的“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”，基本能夠滿足相關(guān)患者臨床需求[11]。

縱觀各省市，盡管存在部分省市（例如浙江、江蘇等地）推行將特醫(yī)食品納入醫(yī)院正規(guī)收費(fèi)系統(tǒng)或就極個別特醫(yī)食品參與藥品集采平臺掛網(wǎng)采購、并就特定對象在指定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范化治療納入保障范圍的試點(diǎn)，但現(xiàn)行政策下基于醫(yī)?；稹氨；尽钡亩ㄎ缓吞蒯t(yī)食品的特殊性，在全國范圍內(nèi)推行特醫(yī)食品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)系統(tǒng)和醫(yī)保范圍仍道阻且長。

八、哪些內(nèi)容必須特別標(biāo)注在標(biāo)簽和說明書中[12]？

（一）特醫(yī)食品最小銷售包裝應(yīng)標(biāo)注特醫(yī)食品專屬標(biāo)志“小藍(lán)花”，位于其主要展示版面左上角或右上角；

（二）食用方法和食用量應(yīng)標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合確定”或類似表述；根據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群，對沖調(diào)量、沖調(diào)方式、攝入途徑（例如，口服或管飼）進(jìn)行標(biāo)示，可選擇性對產(chǎn)品維持的溫度、服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進(jìn)行描述；

（三）標(biāo)簽中應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)及營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并應(yīng)根據(jù)GB25596和GB29922的規(guī)定標(biāo)示產(chǎn)品的類別和適用人群，特定全營養(yǎng)配方食品的標(biāo)簽和說明書還應(yīng)對所開展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行概括性描述；

（四）應(yīng)在醒目位置標(biāo)示：“請?jiān)卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”“配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起XX危害”；

（五）應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求選擇性地標(biāo)注：“嚴(yán)禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受（不適）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作為單一營養(yǎng)來源單獨(dú)食用”或“不可作為單一營養(yǎng)來源”“使用期間應(yīng)避免細(xì)菌污染”“管飼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項(xiàng)；

（六）特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒營養(yǎng)補(bǔ)充劑、特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)（氨基酸）組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書【警示說明和注意事項(xiàng)】項(xiàng)下標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓，標(biāo)示“本產(chǎn)品（標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述；

（七）特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品還應(yīng)標(biāo)示“對于0~6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，在母乳不足或無母乳時食用本品”；“根據(jù)不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當(dāng)生長發(fā)育各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到相應(yīng)矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下轉(zhuǎn)為普通嬰兒配方食品或配合添加輔助食品”或類似表述；

（八）可供6月齡以上嬰兒食用的特醫(yī)食品，應(yīng)標(biāo)明“6月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時，應(yīng)配合添加輔助食品”；

（九）特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖”等類似表述；

（十）特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述；

（十一）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的中文標(biāo)簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上。

九、哪些內(nèi)容禁止出現(xiàn)在標(biāo)簽和說明書中[13]？

（一）涉及虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的詞語，如“特效”“全效”等；

（二）涉及預(yù)防、治療疾病的詞語，如“預(yù)防”“治療”“速康”“優(yōu)術(shù)”等；

（三）涉及保健功能的詞語，如“強(qiáng)壯”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述，包括對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱；

（四）涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如“神效”等；

（五）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造成消費(fèi)者誤解的，如“親體”“母愛”“仿生”等；

（六）嬰兒或者病患的形象作為標(biāo)簽圖案，以及“人乳化”“母乳化”或近似術(shù)語表述；

（七）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形。

結(jié)語

國務(wù)院辦公廳曾在《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030）》中明確指出，將“推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。進(jìn)一步研究完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化產(chǎn)品分類，促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)。建立統(tǒng)一的臨床治療膳食營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善治療膳食的配方。加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員相關(guān)知識培訓(xùn)”[14]納入開展重大行動的范疇，為特醫(yī)食品的應(yīng)用和規(guī)范化管理奠定了基本方針和指導(dǎo)方向。

隨著我國人民群眾健康需求的不斷提高，我們對營養(yǎng)與疾病關(guān)系的認(rèn)識不斷深入，我國特醫(yī)食品的應(yīng)用將越來越普及和規(guī)范。消費(fèi)者對于特醫(yī)食品的認(rèn)知度不斷上升的同時，毋庸置疑可以預(yù)見的是我國對特醫(yī)食品將施行更為嚴(yán)格和更加完善的監(jiān)管體系，以期為特殊疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全保駕護(hù)航。

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