特醫(yī)食品作為特殊食品，對特殊人群的營養(yǎng)支持起著十分重要的作用。隨著2016年特醫(yī)食品注冊管理辦法的發(fā)布，激活了國內(nèi)特醫(yī)食品市場。我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足，產(chǎn)業(yè)供需關(guān)系的嚴(yán)重失衡，特醫(yī)食品憑借其在臨床營養(yǎng)支持中不可替代的作用，市場存在較大發(fā)展?jié)摿Γ谴蠼】诞a(chǎn)業(yè)的新藍(lán)海。

一、特醫(yī)食品的定義

中國國家衛(wèi)生計生委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）于2010年和2013年分別發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》與《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》首次將嬰兒與非嬰兒特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概念引入中國。特醫(yī)食品，全稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Foods for Special Medical Purposes，F(xiàn)SMP），也叫普通醫(yī)用營養(yǎng)品（General Medical Nutrition），是不同于普通食品、保健品和普通藥品，需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類具有特殊食物用途的食品，包括適用于0—12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。與普通食品相比，特醫(yī)食品的所有成分均為已知的安全可靠營養(yǎng)成分，不得存在功能未經(jīng)驗證的活性物質(zhì)，認(rèn)證流程嚴(yán)格，且需強調(diào)在專屬醫(yī)師或營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用。但特醫(yī)食品本質(zhì)上仍是食品，不得替代藥品，更不得宣稱對疾病有預(yù)防和治療的作用。作為患者臨床營養(yǎng)支持產(chǎn)品，當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，對其治療、康復(fù)及機體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。特醫(yī)食品能夠?qū)颊咂鸬教岣呱媛?、縮短住院時間、減少相關(guān)花費、減少再住院次數(shù)、減少并發(fā)癥等作用，進(jìn)而減少總體國民醫(yī)療支出，提升國民身體素質(zhì)與生活質(zhì)量。特醫(yī)食品根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會于2010、2013年發(fā)布的兩個通則進(jìn)行分類：

二、特醫(yī)食品的作用

營養(yǎng)是健康的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，國民營養(yǎng)事關(guān)國民身體素質(zhì)的提高和經(jīng)濟社會的發(fā)展，也是國家競爭力的最終體現(xiàn)。近年，國家先后發(fā)布《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《國民營養(yǎng)計劃2017-2030》戰(zhàn)略方針。臨床營養(yǎng)在這兩則重要戰(zhàn)略方針中也備受重視，更著重強調(diào)了將推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。從特醫(yī)食品的定義看，主要面對人群包括進(jìn)食受限，如昏迷，食道狹窄/梗阻，嗆食，手術(shù)；消化吸收障礙，如胃腸道炎癥/手術(shù)，肝/膽/胰疾??；代謝紊亂，如糖尿病、尿酸高等；特殊疾病，如腫瘤等。從特醫(yī)食品在歐美發(fā)達(dá)國家三四十年的臨床應(yīng)用史看，目前科學(xué)論證充分、應(yīng)用成熟的8種特定全營養(yǎng)配方食品主要涉及：糖尿病、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、腎病、惡性腫瘤（惡病質(zhì)狀態(tài)）、炎性腸病、食物蛋白過敏、難治性癲癇、肥胖和減重手術(shù)；其他還包括：肝病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常。特醫(yī)食品配方符合疾病能量需求和營養(yǎng)代謝特點，解決了無數(shù)病患的腸內(nèi)營養(yǎng)支持問題。以腫瘤疾病為例，我國每年新診斷患病人群超400萬人，死亡病例約占65%，是我國主要死亡原因之一。據(jù)國家癌癥中心調(diào)查，我國腫瘤患者重度營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)57%，只有29%的腫瘤患者能得到營養(yǎng)治療，20%的惡性腫瘤患者直接死亡原因是營養(yǎng)不良而非腫瘤本身，腫瘤患者生存率與營養(yǎng)支持治療有著密切關(guān)系，腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品成為腫瘤患者提供營養(yǎng)治療的新手段。

三、特醫(yī)食品的市場布局

在全球特醫(yī)食品行業(yè)中，由于國外行業(yè)起步階段比較早，目前全球特醫(yī)食品行業(yè)主要以外資企業(yè)為主，其中雅培、雀巢和達(dá)能是排名前三的生產(chǎn)企業(yè)，2021年三者的市場銷售之和占整個市場的65%以上，其中雅培以30%的份額占據(jù)絕對的市場優(yōu)勢，達(dá)能和雀巢分別占比22%和14%，其他企業(yè)合計占比34%。在全球特醫(yī)食品市場當(dāng)中，美國、英國和澳大利亞的特醫(yī)食品市場消費額相對較高，截至2021年末，美國、英國、澳大利亞特醫(yī)食品年消費額占全球市場的比重分別為62.2%、25%和9.1%。我國于2016年發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，開放了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊，擁有國食注字TY批號的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品也隨之正式進(jìn)入中國市場。隨著中國特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策逐步出臺，中國特醫(yī)食品行業(yè)開始走向規(guī)范之路，市場發(fā)展速度加快，進(jìn)入布局的企業(yè)數(shù)量不斷增多，醫(yī)藥企業(yè)、保健品企業(yè)、乳制品企業(yè)、食品企業(yè)等紛紛進(jìn)入，研發(fā)適合我國國民的特醫(yī)食品產(chǎn)品，結(jié)合中國國民體質(zhì)、飲食習(xí)慣等特點，建立營養(yǎng)健康產(chǎn)品研發(fā)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。從認(rèn)證環(huán)節(jié)，特醫(yī)食品在我國實行非常嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度（產(chǎn)品注冊制度），市場監(jiān)管總局依法對申報企業(yè)的生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰把邪l(fā)能力進(jìn)行全方位審核，同時會對申報產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書等材料進(jìn)行技術(shù)審評，對工廠進(jìn)行現(xiàn)場核查，通過審評審批后，獲得注冊號“國食注字TY+8位數(shù)字”，通過注冊的特醫(yī)食品安全性、臨床效果有保障。截至2023年8月底，我國共有42家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊，合計批準(zhǔn)125款特醫(yī)產(chǎn)品，其中95款來自35家境內(nèi)企業(yè)，30款來自7家海外企業(yè)。目前中國企業(yè)申請?zhí)蒯t(yī)食品認(rèn)證的，主要集中于藥企、乳品企業(yè)、營養(yǎng)健康企業(yè)。中國企業(yè)認(rèn)證的產(chǎn)品較為單一，藥企認(rèn)證產(chǎn)品主要在非嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，乳品企業(yè)認(rèn)證產(chǎn)品主要在嬰兒特醫(yī)食品，部分營養(yǎng)企業(yè)兩部分均有涉及。從注冊的企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量看，境內(nèi)企業(yè)已超境外企業(yè)，占據(jù)了主導(dǎo)地位。

四、特醫(yī)食品的市場增速

在世界范圍內(nèi)，健康領(lǐng)域正在發(fā)生著新的變化，即在疾病到來時采取治療手段而逐漸轉(zhuǎn)移至治未病階段。在營養(yǎng)食品領(lǐng)域也是一樣，為患者提供經(jīng)過科學(xué)論證的營養(yǎng)配方，與藥品共同輔助疾病治療，能加快人體機能的恢復(fù)，這一創(chuàng)新已經(jīng)在醫(yī)療體系中扮演越來越重要的角色。根據(jù)iiMedia Research數(shù)據(jù)顯示，2014-2022年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從583.0億元上升到896.4億元；預(yù)計2027年將突破千億大關(guān)，達(dá)1110.6億元。隨著全球人口老齡化趨勢加劇，平均預(yù)期壽命繼續(xù)增加，特醫(yī)食品行業(yè)成為大健康產(chǎn)業(yè)的新藍(lán)海，市場規(guī)模將會進(jìn)一步擴大。

特醫(yī)食品作為解決患者臨床營養(yǎng)問題的主要手段能夠幫助提升國民營養(yǎng)的總體水平，因此特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化、工業(yè)化進(jìn)程加快和行為危險因素流行對慢性病發(fā)病的影響，中國慢性病患者基數(shù)不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國有3億慢性病患者，癌癥、糖尿病和心臟病等慢性病成為主要的健康威脅。特醫(yī)食品作為慢性病患者的主要臨床營養(yǎng)支持產(chǎn)品，將更加受到重視。iiMedia Research數(shù)據(jù)顯示， 2016-2022年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大，從25.9億元上升至119.3億元，特別是3年疫情使得提高免疫力的食品和功能性食品受到消費者歡迎，市場增速較為可觀。從市場總體看，我國特醫(yī)食品規(guī)模占全球市場不到3%，與發(fā)達(dá)國家存在較大差距；從臨床滲透率看，在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%?！吨袊称匪幤繁O(jiān)管》期刊顯示，我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求沒有得到滿足，產(chǎn)業(yè)供需關(guān)系的嚴(yán)重失衡，國內(nèi)特醫(yī)食品領(lǐng)域是一片藍(lán)海。未來在人口老齡化、下游需求不斷加大及醫(yī)院營養(yǎng)科建設(shè)發(fā)展等因素驅(qū)動下，特醫(yī)食品憑借在臨床營養(yǎng)支持中不可替代的作用，其市場規(guī)模將進(jìn)一步增長，預(yù)計2027年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模將達(dá)234.2億元。

五、特醫(yī)食品面臨的挑戰(zhàn)

一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)仍需完善。從監(jiān)管層面看，多種特定全營養(yǎng)配方食品尚未發(fā)布臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則，對新型原料、創(chuàng)新型配方等技術(shù)創(chuàng)新項目的審評要求并不明確；從標(biāo)準(zhǔn)層面看，非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品等多種特醫(yī)食品沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，已發(fā)布的特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)因為基本限定了產(chǎn)品類別或原輔料種類、營養(yǎng)成分含量，導(dǎo)致產(chǎn)品缺乏創(chuàng)新空間。從醫(yī)療體系層面看，醫(yī)療規(guī)定限制了產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，品類和大多注冊單品未納入國家醫(yī)保編碼系統(tǒng)，缺少腫瘤特醫(yī)配方使用的規(guī)范和收費標(biāo)準(zhǔn)，另腸內(nèi)營養(yǎng)品(藥品)與特醫(yī)食品雙軌制也影響特醫(yī)食品發(fā)展。二是評審和監(jiān)管程序有待優(yōu)化。目前，特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊平均需要1.5—2年時間，影響產(chǎn)品研發(fā)和更新?lián)Q代。國家政策要求特醫(yī)食品企業(yè)必須研發(fā)集生產(chǎn)一體化，特醫(yī)食品企業(yè)需自己建廠，企業(yè)進(jìn)入門檻高，一定程度也放緩了特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展速度。三是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)亟須夯實。產(chǎn)品創(chuàng)制的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)缺乏，國產(chǎn)配方大多模仿國外產(chǎn)品，研發(fā)投入不足，缺少功效證據(jù)。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰唾Y金實力均需提升，臨床營養(yǎng)師數(shù)量嚴(yán)重不足。四是流通渠道有待拓展。海外部分發(fā)達(dá)國家，實施特醫(yī)食品審批制度備案制，除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產(chǎn)品還被準(zhǔn)許在社會藥店、康復(fù)中心、超市等場所銷售。在中國特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級和二級醫(yī)院，需在醫(yī)生或營養(yǎng)師指導(dǎo)下服用，一定程度限制了購買。五是消費者認(rèn)知需提升。目前特醫(yī)食品供給端不足，不能很好滿足消費者需求，消費者容易被市場上虛假宣傳或固體飲料、保健食品冒充的產(chǎn)品混淆概念。特醫(yī)食品的科普宣傳不到位，終端認(rèn)知度低。盡管我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)仍存在不少的問題，但產(chǎn)業(yè)的嚴(yán)重供需不均及消費者的低滲透率，仍表明了特醫(yī)食品市場的巨大發(fā)展?jié)摿?。政策的逐步完善將是推動國?nèi)特醫(yī)食品市場發(fā)展的催化劑，新藍(lán)海有機會孕育出具備高技術(shù)壁壘、渠道壁壘、資金壁壘的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

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