什么是特醫(yī)食品？

根據(jù)國家衛(wèi)生計生委2013年公布的《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB29922-2013)：特殊醫(yī)學用途配方食品，為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用，主要分為：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)特醫(yī)配方食品和非全營養(yǎng)特醫(yī)配方食品三個類別。需要注意的是，此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。

什么是特醫(yī)食品臨床試驗？

根據(jù)2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行特殊醫(yī)學用途配方食品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果，目的是確定試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)作用與安全性。

針對特醫(yī)食品臨床試驗，我國現(xiàn)有哪些實施中的法規(guī)政策？

• 2015年 中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議于2015年4月24日修訂通過《中華人民共和國食品安全法》（主席令第二十一號）

• 2016年 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2016年第24號）
• 2016年 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號）

• 2019年 國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則 腎病》及《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則 腫瘤》(2019年第43號)

哪些特醫(yī)食品類型需要開展臨床試驗？

特殊醫(yī)學用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品。

特醫(yī)食品臨床試驗和最常見的藥物臨床試驗有何區(qū)別？

根據(jù)現(xiàn)有已經(jīng)頒布實施的法規(guī)政策，二者在監(jiān)管部門、臨床試驗機構條件、試驗產(chǎn)品及對照產(chǎn)品要求等多個方面存在不同之處，具體如下：

2023年8月24日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，該征求意見稿對特醫(yī)食品臨床試驗機構資質(zhì)、各方職責、試驗方案和SAE報告要求等進行了修訂完善，可以看出修訂的思路與現(xiàn)有藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范盡量保持一致。臨床研究中心和營養(yǎng)科將實時跟進相關監(jiān)管要求，盡早完成醫(yī)院特醫(yī)食品臨床試驗機構備案工作。

截至2023年7月11日，市場監(jiān)管總局“特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統(tǒng)”顯示，可承接特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗的機構共有138家。

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