特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依照《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規(guī)定，國家對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實行嚴格監(jiān)督管理。

      那么，國家對特醫(yī)食品的安全監(jiān)管，體現(xiàn)在哪些方面？

建立完善的法律法規(guī)體系

       特醫(yī)食品的安全監(jiān)管主要依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其配套法規(guī)，如《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等。這些法律法規(guī)為特醫(yī)食品的生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管提供了明確的法律依據(jù)。目前特醫(yī)食品有一套嚴格的法律法規(guī)體系，本文已經(jīng)分類整理。

      新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等規(guī)章，進一步嚴格注冊要求、申報條件、審批程序，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實施優(yōu)先審評。特醫(yī)食品法律法規(guī)體系的完善和優(yōu)化，將會促進特醫(yī)行業(yè)更加快速、規(guī)范地發(fā)展。

明確監(jiān)督機構(gòu)和職責

      特醫(yī)食品的監(jiān)管是一個多部門協(xié)作、共同發(fā)力的過程。國家市場監(jiān)督管理總局作為核心部門，負責制定政策、組織審查和監(jiān)督檢查；而國家衛(wèi)生健康委員會、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以及各級市場監(jiān)督管理部門等則在不同領(lǐng)域和層面發(fā)揮著重要作用，共同保障特醫(yī)食品的安全性和有效性。

1、國家市場監(jiān)督管理總局

      作為特醫(yī)食品的主要監(jiān)管機構(gòu)，國家市場監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（食品審評中心，簡稱審評機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作，并根據(jù)需要組織專家進行論證。

      依據(jù)《食品安全法》第八十二條：省級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時公布注冊或者備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

2、國家衛(wèi)生健康委員會

      國家衛(wèi)生健康委員會在特醫(yī)食品監(jiān)管中扮演著至關(guān)重要的角色，通過制定和實施相關(guān)標準、監(jiān)管特醫(yī)食品的質(zhì)量安全、修訂注冊管理辦法以及進行食品安全風險監(jiān)測與評估，確保特醫(yī)食品的安全性和有效性。3、省級及以下市場監(jiān)督管理部門      省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的現(xiàn)場核查等工作。在監(jiān)督管理方面，省級市場監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督指導(dǎo)全省特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督檢查工作，通過體系檢查、“雙隨機”檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式對特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查，對產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況進行分析評價。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理局負責食品生產(chǎn)許可申請審查管理監(jiān)督，即監(jiān)督生產(chǎn)。      此外，省級及以下市場監(jiān)督管理部門督促企業(yè)落實主體責任，強化專區(qū)專柜銷售、警示標語、進貨查驗等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。組織排查相關(guān)風險隱患，開展不合格食品核查、處置、召回等工作。各級市場監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和違法查處工作。

多種監(jiān)督措施

1實行注冊審批制度

      國家對特醫(yī)食品采用注冊審批制度，嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求和程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果。

問：申請?zhí)蒯t(yī)食品注冊，需要提交什么材料？

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報告；

（四）產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)；

（五）生產(chǎn)工藝資料；

（六）產(chǎn)品標準和技術(shù)要求；

（七）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；

（八）產(chǎn)品檢驗報告；

（九）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ牟牧希?

（十）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般還應(yīng)當提交臨床試驗報告。

2加強日常監(jiān)督檢查

      加強對特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)是否按照注冊備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和原料等組織生產(chǎn)，是否持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展針對性監(jiān)督檢查，如監(jiān)督抽檢、投訴舉報、輿情監(jiān)測等反映的問題。

     《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定，注冊產(chǎn)品連續(xù)十二個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)三批次及以上不合格的，不予延續(xù)注冊。

3加大違法查處

      對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行嚴厲查處，包括生產(chǎn)未經(jīng)注冊或備案的特醫(yī)食品、生產(chǎn)不符合食品安全標準的特醫(yī)食品等。加大對造成危害后果行為的處罰力度，對涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。  

4督促風險防控

      督促特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完善食品安全責任制和風險防控機制，動態(tài)更新食品安全風險防控清單。加強食品安全自查和從業(yè)人員培訓(xùn)，確保企業(yè)能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的食品安全問題。

5加強科普宣傳

      加強對特醫(yī)食品的科普宣傳，提高消費者對特醫(yī)食品的認知度和辨識能力。通過多種渠道和形式開展線上線下科普宣傳與法制宣講活動。執(zhí)法人員還針對商家是否按要求設(shè)置專區(qū)（或?qū)９瘢⑹欠裨O(shè)立“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽拥奶崾九?、提示牌標識是否符合相關(guān)要求等情況進行了檢查，并對店內(nèi)的消費者進行科普宣傳，以提高廣大消費者對特殊食品的認識，引導(dǎo)消費者科學(xué)理性選購特殊食品。

      由于特醫(yī)食品的消費人群特殊、產(chǎn)品性質(zhì)特殊和技術(shù)要求特殊，因此其監(jiān)管要求也相應(yīng)特殊，安全性的監(jiān)管也尤為重要。

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