特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 （FSMP，簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品”）為全年齡段人群提供針對(duì)性營(yíng)養(yǎng)支持，作為現(xiàn)代醫(yī)療保健體系中不可或缺的一部分，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)飲食在特殊醫(yī)療需求前的不足。

例如，在《第一批罕見(jiàn)病目錄》中，包括苯丙酮尿癥（PKU）在內(nèi)的18種代謝障礙罕見(jiàn)病治療過(guò)程中，需及時(shí)、終生、足量使用特醫(yī)食品。特醫(yī)食品是此類(lèi)罕見(jiàn)病臨床治療中的主要和核心治療方式，PKU患者稱(chēng)之為“藥奶”。如未得到及時(shí)治療，患者將面臨發(fā)育遲緩或倒退，甚至致殘致死的嚴(yán)重后果。

01市場(chǎng)潛力大

特醫(yī)食品在我國(guó)起步較晚。目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，進(jìn)入醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢、社會(huì)認(rèn)知度不高等問(wèn)題具有一定普遍性。據(jù)艾媒咨詢(xún)的數(shù)據(jù)，中國(guó)只有1.6%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在食用特醫(yī)食品，與美國(guó)65%相比仍有較大的差距。

02多政策優(yōu)化特醫(yī)食品的可及性

2015年，《食品安全法》重新修訂，明確特醫(yī)食品的注冊(cè)制。自2016年特醫(yī)食品正式開(kāi)始注冊(cè)工作以來(lái)，審評(píng)體系不斷完善，審評(píng)速度也在加快。截至2024年8月24日，共有196個(gè)特醫(yī)食品獲批注冊(cè)，其中2023年就批準(zhǔn)了70個(gè)，遠(yuǎn)超歷年水平。

近年來(lái)，針對(duì)現(xiàn)有特醫(yī)食品發(fā)展相關(guān)問(wèn)題，主管部門(mén)研究發(fā)布了多項(xiàng)政策，優(yōu)化特醫(yī)食品的可及性。

1.多省份制定特醫(yī)食品臨床使用管理相關(guān)文件，推動(dòng)臨床應(yīng)用

據(jù)中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)社，目前，全國(guó)范圍內(nèi)已有18個(gè)省份（如江蘇、上海、黑龍江等）制定發(fā)布特醫(yī)食品臨床使用管理相關(guān)文件。同時(shí)創(chuàng)建了特醫(yī)食品臨床規(guī)范化應(yīng)用試點(diǎn)單位37家、示范單位8家。

特醫(yī)食品臨床使用管理相關(guān)文件發(fā)布有助于規(guī)范特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用監(jiān)管，也推動(dòng)特醫(yī)食品在臨床盡快順暢應(yīng)用。

2.建立特定區(qū)域綠色審批通道

? 2023年2月，《橫琴粵澳深度合作區(qū)發(fā)展促進(jìn)條例》

鼓勵(lì)澳門(mén)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在合作區(qū)內(nèi)以獨(dú)資、合資或者合作方式設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)。前款醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以經(jīng)批準(zhǔn)后在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用臨床急需、已在澳門(mén)上市的藥品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以及使用臨床急需、澳門(mén)公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性（大型醫(yī)用設(shè)備除外）的醫(yī)療器械。

? 2024年6月，《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用〈中華人民共和國(guó)食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》

海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床急需的已在境外合法上市的少量罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時(shí)進(jìn)口，并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

3.減免進(jìn)口特醫(yī)食品關(guān)稅

2023年12月29日，《國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)關(guān)于2024年關(guān)稅調(diào)整方案的公告》（稅委會(huì)公告〔2023〕第10號(hào)）

對(duì)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”擴(kuò)大降稅范圍。此次調(diào)整，是在原有“0至36月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品”關(guān)稅優(yōu)惠為零的基礎(chǔ)上，將“適用3歲以上人群（包括孕產(chǎn)婦、老年人等）的特醫(yī)食品”關(guān)稅也優(yōu)惠為零，關(guān)稅稅負(fù)降低5%-12%。這項(xiàng)惠民、利民政策必將緩解患者的經(jīng)濟(jì)壓力。

4.特醫(yī)食品專(zhuān)屬標(biāo)志-小藍(lán)花，強(qiáng)化識(shí)別度

2022年12月，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》。

《指南》制定了基本要求、內(nèi)容要求、主要展示版面要求、禁止性要求和其他要求。

5. 優(yōu)化注冊(cè)審批制度

2023年11月，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》修訂版

修訂主要包括制定優(yōu)先審評(píng)審批程序，將罕見(jiàn)病、臨床急需新類(lèi)型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；嚴(yán)格注冊(cè)要求；優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境如壓縮臨床試驗(yàn)核查時(shí)限等。

近年來(lái)，也有不少其他相關(guān)注冊(cè)的配套文件發(fā)布，如：

#2023年12月

《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》

#2024年5月

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂

#2024年7月

特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊(cè)指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊(cè)指南》

03未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

1.先行區(qū)特醫(yī)食品試點(diǎn)發(fā)展

目前，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)和橫琴粵澳深度合作區(qū)已制定了綠色審批制度，為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)使用相關(guān)特醫(yī)食品提供了便利。未來(lái)，這些先行區(qū)的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)將有望作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)，助力此類(lèi)特醫(yī)食品在上市前的注冊(cè)申請(qǐng)獲批。

鑒于有這些先行區(qū)試點(diǎn)前例，未來(lái)可能也會(huì)有其他地區(qū)設(shè)置相關(guān)先行區(qū)試點(diǎn)，如擁有上海市兒童罕見(jiàn)病的臨床診療優(yōu)勢(shì)的上海浦東新區(qū)。

2.注冊(cè)審批持續(xù)加速

根據(jù)已發(fā)布的政策，未來(lái)五年內(nèi)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持快速發(fā)展，產(chǎn)品注冊(cè)的數(shù)量預(yù)計(jì)將持續(xù)增長(zhǎng)。

隨著注冊(cè)審批制度的不斷優(yōu)化，未來(lái)可能會(huì)出臺(tái)更多針對(duì)不同產(chǎn)品類(lèi)別的注冊(cè)管理指南，以進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)特醫(yī)食品的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

參考：

1.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/海關(guān)總署等官方公告、解讀及相關(guān)新聞

2.艾媒數(shù)據(jù)中心

3.吳怡等.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及治理[J].中國(guó)食物與營(yíng)養(yǎng), 2024，30（5）：24-28.

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