隨著我國老齡化進程的加快，以及慢性非傳染性疾病發(fā)病率的逐年上升，特醫(yī)食品需求隨之增加。近日，隨著兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥罕見病患兒食用的特醫(yī)食品獲得產(chǎn)品注冊的消息發(fā)布，我國在此類特醫(yī)食品上實現(xiàn)了國產(chǎn)零的突破，這提升了罕見病特醫(yī)食品的可及性。本文結(jié)合我國特醫(yī)食品現(xiàn)狀和歷史，剖析我國特醫(yī)食品行業(yè)特點，展望行業(yè)的發(fā)展趨勢，針對行業(yè)機遇下的風(fēng)險，提出應(yīng)對建議。

一、特醫(yī)食品背景介紹：

針對特定人群的特殊食品，政府支持助力行業(yè)發(fā)展

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡稱特醫(yī)食品。它是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這些人難以通過正常的飲食滿足營養(yǎng)需求，特醫(yī)食品作為一種營養(yǎng)補充途徑，起到了營養(yǎng)支持作用。例如，一些存在嚴(yán)重的乳糖不耐受或蛋白過敏等癥狀的嬰兒，不能喂養(yǎng)母乳或普通的嬰幼兒配方食品，需要依靠特醫(yī)食品來滿足他們的營養(yǎng)需求。特醫(yī)食品雖然是食品，但食用方法應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下食用。

相較其在國際上已有多年的臨床使用歷史，我國的特醫(yī)食品歷史起步較晚，且過去存在定位不清、缺少法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的局面，曾以“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”的身份被納入藥品范疇管理和銷售。為推動我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展，近些年我國陸續(xù)發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，明確了特醫(yī)食品的定義、分類、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求和生產(chǎn)加工規(guī)范。直至2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過，特醫(yī)食品才正式在法律層面被賦予了食品身份。

自此以后，特醫(yī)食品科學(xué)監(jiān)管體系日趨完善，特醫(yī)食品也逐步出現(xiàn)在公眾視野中。截至2024年9月，全國范圍內(nèi)已有江蘇、河北、廣東、上海、北京等18個省份制定發(fā)布特醫(yī)食品臨床使用管理相關(guān)文件。近兩年，政府更是接連修訂了特醫(yī)食品規(guī)范和管理辦法，努力縮短審評時限，提升臨床試驗的科學(xué)性和可操作性。同時，政府也陸續(xù)發(fā)布了蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙類等產(chǎn)品注冊指南，確立了對罕見病類、臨床急需新類型特醫(yī)食品實施優(yōu)先審批機制，加快了產(chǎn)品上市進程。

依據(jù)消費群體的年齡段差異，特殊醫(yī)學(xué)用途食品主要分為兩大類別：針對0至12月嬰兒設(shè)計的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品以及面向1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方產(chǎn)品。前者通常以粉末或液體形式呈現(xiàn)，涵蓋了無乳糖配方、氨基酸代謝障礙專用配方及母乳營養(yǎng)補充劑等類型；后者則細分為全面營養(yǎng)型、特定全面營養(yǎng)型和非全面營養(yǎng)型三類。全面營養(yǎng)型配方產(chǎn)品旨在作為單一營養(yǎng)供給源，滿足目標(biāo)消費群體日常所需的所有營養(yǎng)成分，便于食用。特定全面營養(yǎng)型則是為滿足患有特定疾病或處于特定醫(yī)療條件下的個體營養(yǎng)需求而特別設(shè)計的產(chǎn)品，同樣可以作為唯一的營養(yǎng)來源。最后，非全面營養(yǎng)型產(chǎn)品僅提供部分必需營養(yǎng)素，并不適合單獨作為完整的營養(yǎng)供給源，而是用于補充特定營養(yǎng)需求。

二、特醫(yī)食品行業(yè)運行：

行業(yè)呈現(xiàn)供需兩端利好，助力行業(yè)快速發(fā)展

隨著我國老齡化步伐加速，慢性非傳染性疾病發(fā)生率逐年遞增，市場對特醫(yī)食品的需求日益增長，市場規(guī)模亦穩(wěn)步擴大。依據(jù)最新的人口普查數(shù)據(jù)，我國60歲及以上老齡人口已達到2.64億，占比總?cè)丝诘?/span>18.70%，表明老齡化現(xiàn)象愈發(fā)顯著。隨著年齡的增長，人體各系統(tǒng)功能逐漸衰退，老年人群中患病及營養(yǎng)不良的風(fēng)險隨之增加，從而提升了對特醫(yī)食品的需求。此外，隨著國家經(jīng)濟水平的提升和城市化進程的加快，城市居民由于生活方式不規(guī)律、飲食結(jié)構(gòu)不合理、作息時間紊亂等原因?qū)е侣圆“l(fā)病率持續(xù)攀升。這一趨勢也促進了特醫(yī)食品市場的擴張。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計資料，2019年我國特醫(yī)食品市場的規(guī)模為59.20億元，至2020年增至78.10億元，2021年躍升至102.90億元，而到了2022年則達到了128.30億元，2023年進一步上升到156.31億元。預(yù)計2024年，規(guī)模將突破176.82億元大關(guān)。

此外，特醫(yī)食品作為患者的營養(yǎng)支撐或營養(yǎng)補充，需要長期食用以保證必需營養(yǎng)攝入，具有較低可替代性。例如，苯丙酮尿癥（PKU）作為是一種先天性氨基酸代謝病，由于患者在體內(nèi)無法完全把蛋白質(zhì)中的苯丙氨酸轉(zhuǎn)化為酪氨酸，導(dǎo)致苯丙氨酸及其酮酸在患者體內(nèi)蓄積，嚴(yán)重的將影響神經(jīng)智力發(fā)育。目前暫無有效的治療藥物，患者需要終身服用不含或低含量苯丙氨酸成分的食品以控制病情，而特醫(yī)食品就是一種安全有效的食品選擇。截至2024年9月，我國罕見病目錄中共有207種罕見病，其中32種需使用特醫(yī)食品，18種對特醫(yī)食品的需求尤為緊迫與重要。截至2024年8月，我國共有64家企業(yè)的190個特醫(yī)食品獲批注冊，實現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來共批準(zhǔn)注冊特醫(yī)食品102個，超過之前6年注冊數(shù)量的總和，這些數(shù)據(jù)充分顯示了特醫(yī)食品市場正在快速發(fā)展。

針對已經(jīng)進入特醫(yī)食品行業(yè)的企業(yè)來說，我國現(xiàn)在實行的嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，為其打造了較高的行業(yè)護城河。《食品安全法》中明確規(guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，注冊時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。審批通過的特醫(yī)食品將獲得有效期限為5年的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書》，獲發(fā)后不得轉(zhuǎn)讓。注冊獲批后，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)還需要取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品生產(chǎn)許可證，才能正常生產(chǎn)特醫(yī)食品。

當(dāng)前，雖然國家層面未將特醫(yī)食品納入基本醫(yī)保基金支付范圍。但部分省市已經(jīng)在內(nèi)部開始推行將特醫(yī)食品納入醫(yī)院收費系統(tǒng)或者參與藥品集采納入保障范圍的試點。在特醫(yī)食品的新品研發(fā)方面，國家不斷鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新研發(fā)，相關(guān)政策法規(guī)的逐步完善為市場潛力的釋放提供了有力保障。并且，特醫(yī)食品的銷售渠道也較為豐富，可以在醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、網(wǎng)上銷售等多種渠道售賣，其中只有特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡(luò)交易。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游的原材料，與部分藥品原材料重合，而我國作為藥品原材料出口大國，原料藥出口規(guī)模接近全球原料藥市場份額的20%左右，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游的原材料企業(yè)可以使用藥品原材料供應(yīng)鏈企業(yè)替代，省去了重新搭建發(fā)展供應(yīng)鏈體系的成本和時間。例如，部分特醫(yī)食品必需原材料氨基酸，我國是其主要生產(chǎn)和出口國家。多年來，受缺少法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)影響，國內(nèi)氨基酸原料生產(chǎn)企業(yè)很難獲得特醫(yī)食品的注冊許可，導(dǎo)致我國氨基酸原料多作為化學(xué)品低價格出口國外，經(jīng)國外特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)加工后再進口至國內(nèi)銷售?，F(xiàn)在，我國特醫(yī)食品行業(yè)政策正在逐漸完善，依托上游成熟供應(yīng)鏈，和我國快速增長的市場，我國特醫(yī)食品企業(yè)可以有效降低發(fā)展的時間和成本，早日完成對國外先進企業(yè)追趕。

三、發(fā)展機遇與風(fēng)險并存：

建議加快完善法律法規(guī)，助力行業(yè)成長速度

隨著國內(nèi)特醫(yī)食品需求越來越大，目前國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)量開始不能滿足國內(nèi)市場需求量，需要從國外企業(yè)進口特醫(yī)食品滿足市場需求。隨著我國對醫(yī)藥創(chuàng)新和藥品國產(chǎn)替代政策支持力度擴大，企業(yè)研發(fā)能力逐漸提高，一些企業(yè)的自主研發(fā)產(chǎn)品已經(jīng)進入了臨床使用，國產(chǎn)產(chǎn)量逐步增長。國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的不斷發(fā)展，讓外資企業(yè)面臨的競爭壓力越發(fā)變大，依托當(dāng)前我國的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，特醫(yī)食品憑借著較低生產(chǎn)成本，有望出現(xiàn)國產(chǎn)替代趨勢。

隨著特醫(yī)食品行業(yè)不斷發(fā)展，特醫(yī)食品正在和臨床醫(yī)療聯(lián)系得更加緊密，有著越來越明顯的臨床擴大化的趨勢。特醫(yī)食品的食用能有效避免營養(yǎng)不良和身體消化系統(tǒng)機能退化等問題。這將加快恢復(fù)身體機能，縮短治療和恢復(fù)時間，提升患者的生活幸福度，提高患者的生存年限。

當(dāng)下，在我國特醫(yī)食品行業(yè)快速發(fā)展中，把握發(fā)展機遇的同時，我們也要看到，機遇也帶來了一些問題和困難。首先，我國對特醫(yī)食品實施嚴(yán)格監(jiān)管，市場準(zhǔn)入門檻高，從事特醫(yī)食品生產(chǎn)的企業(yè)較少。部分非臨床急用特醫(yī)食品的患者無法在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)和零售藥店購買所需種類特醫(yī)食品，需要通過非正式渠道，如海外代購和跨境電商的方式購買產(chǎn)品。根據(jù)病痛挑戰(zhàn)基金會的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，80.5%的罕見病患者經(jīng)歷過一次或一次以上的“斷糧”危機。面對購買困難問題，建議從審批環(huán)節(jié)進一步優(yōu)化，以縮短審批時間，將更多特醫(yī)食品納入優(yōu)先審批行列。除了審批環(huán)節(jié)外，建議政府在資金和政策上加大特醫(yī)食品行業(yè)支持，緩解特醫(yī)食品企業(yè)資金和運營壓力，使其可以將更多的精力專注投入研發(fā)和生產(chǎn)中。

其次，醫(yī)院中除營養(yǎng)科和特定疾病必須要用到特醫(yī)食品外，很少會有醫(yī)生主動向有需要的患者科普或介紹特醫(yī)食品，消費者對產(chǎn)品的認知度不足，這導(dǎo)致了市場推廣和產(chǎn)品銷售上的困難，甚至2000年浙江出現(xiàn)了固體飲料冒充特醫(yī)食品銷售給牛奶過敏兒童的案例。同時，目前進入醫(yī)院的特醫(yī)食品，沒有統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。針對此問題，雖然國家醫(yī)保局增加了“其他費用”項，下發(fā)了臨時代碼供各地醫(yī)保部門用于數(shù)據(jù)歸集，但特醫(yī)食品仍未擺脫夾縫中生存的處境。建議加快完善法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對行業(yè)進行嚴(yán)格管理，提高特醫(yī)食品可及性，減少病患的購買選擇成本，打通全國醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品認知問題，盡快推進醫(yī)保覆蓋問題。同時，建議醫(yī)療機構(gòu)要勇于探索和實踐，并且加強消費者對產(chǎn)品的認知理解，增加特醫(yī)食品的推廣力度。

四、投融資建議：

特醫(yī)食品市場潛力巨大，用好投融資工具助力行業(yè)發(fā)展

面對當(dāng)前特醫(yī)食品行業(yè)的基礎(chǔ)發(fā)展要素已經(jīng)齊備，市場處于藍海階段的現(xiàn)狀，特醫(yī)食品企業(yè)有機會抓住這一行業(yè)機遇并實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。為了更好地利用這一機會，企業(yè)應(yīng)需要采取一系列措施。

在投融資策略方面，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身發(fā)展階段和市場需求進行精準(zhǔn)規(guī)劃。對于早期階段的企業(yè)來說，獲取天使投資或風(fēng)險投資能夠支持其研發(fā)和技術(shù)積累；而對于成長期的企業(yè)，則可以通過引入戰(zhàn)略投資者或考慮上市來籌集資金，從而擴大生產(chǎn)規(guī)模和市場份額。此外，在投資時應(yīng)注重新技術(shù)和新產(chǎn)品線的研發(fā)投入，并對相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)進行并購整合，以增強自身的市場競爭力和抗風(fēng)險能力。

考慮到我國上游供應(yīng)鏈已經(jīng)相當(dāng)成熟，存在大量向國外企業(yè)出口原材料的供應(yīng)鏈企業(yè)，特醫(yī)食品企業(yè)也可以進行優(yōu)勢整合。通過投資整合上游供應(yīng)鏈企業(yè)，或者引入這些企業(yè)的融資，企業(yè)能夠整合供應(yīng)鏈中的優(yōu)勢資源。這不僅有助于降低成本，還能提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，有助于構(gòu)建更加穩(wěn)固的產(chǎn)業(yè)鏈體系，進一步強化企業(yè)的核心競爭力。

通過這種方式，企業(yè)不僅能優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)，還能有效提升運營效率和市場響應(yīng)速度。同時，借助于對上游供應(yīng)鏈的投資整合，企業(yè)能夠在原材料采購、生產(chǎn)加工等環(huán)節(jié)中占據(jù)更有利的位置，從而在激烈的市場競爭中脫穎而出。最終，這些舉措將幫助企業(yè)實現(xiàn)持續(xù)健康發(fā)展，不僅提升了自身的市場地位，也為整個行業(yè)的進步貢獻了力量。

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